电针治疗腹部肥胖的疗效：一项随机对照试验研究
2023年6月9日 更新者：Wang Jian、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
电针治疗腹部肥胖的疗效和安全性：多中心、随机、假对照试验的原始研究方案
电针对穴位进行刺激，尽管缺乏高水平的疗效证据，但在中国已广泛用于治疗腹部肥胖。
该研究将探讨电针能否缓解腹型肥胖患者的临床症状及其作用机制。
研究概览
详细说明
该研究将是一项从 2021 年 5 月到 2022 年 12 月的随机对照试验，包括 68 名腹部肥胖的参与者。
参与者将按照1:1的分配比例随机分为2组。干预组接受电针结合生活方式干预；对照组将接受假针灸结合生活方式干预。
每次治疗将持续 12 周，包括 8 周的干预期和 4 周的随访期。
主要结果是腰围（WC），次要结果包括体重、体重指数（BMI）、臀围、腰臀比（WHR）、胰岛素抵抗指数（IRI）、血脂，将采用代谢组学分析该机制与健康志愿者相比。
在干预和随访期间记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
为本研究招募的患者应符合以下纳入标准：
1.符合腹型肥胖诊断标准； 2.18岁≤年龄≤55岁； 3.能够充分理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
具有以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
- 存在内分泌失调，例如：多囊卵巢综合征；库欣综合征；未矫正的甲状腺疾病。
- 有糖尿病，或高血压，或肝肾功能异常，或精神疾病。
- 怀孕或哺乳期，计划在 12 周内怀孕的女性。
- 贪食症、厌食症或任何其他饮食失调的病史。
- 在过去 3 个月内使用过可能影响体重或食欲的药物，例如减肥药、皮质类固醇、抗抑郁药。
- 手术减肥史，术后粘连。
- 在过去 3 个月内参与减肥或任何其他减肥疗法的临床研究的历史。
- 因其他疾病或原因无法配合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针
参与者将接受电针结合生活方式干预。
参加者将接受每周 3 次电针治疗，以完成 8 个疗程的疗程。
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电针选穴为足三里、三阴交、中脘、天枢、水分、大横、岱脉、水道、花柔门、伏节。
我们将通过电针刺激仪以 50 Hz 和 10 V 的密集分散波电刺激腹部穴位。
体针将保留 30 分钟。
电针治疗每周3次，隔日1次，连续8周。
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安慰剂比较：假电针
参与者将接受每周3次的假电针治疗，完成8个疗程，假针组将在非穴位进行浅表皮肤穿透（深度2-3毫米），不进行针刺治疗德气。
电针刺激仪内部输出电源线断路。
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假电针的腧穴将被选为非腧穴。
电针刺激仪内部输出电源线会断线。
体针将保留 30 分钟。
假针治疗每周3次，隔日1次，连续8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时基线腰围的变化。
大体时间：第0周、第4周、第8周、第20周、第32周
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将在肚脐（肚脐）水平的腹部周围测量腰围。
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第0周、第4周、第8周、第20周、第32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时相对于基线胰岛素抵抗指数的变化。
大体时间：第 0 周、第 8 周
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用血样检查。
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第 0 周、第 8 周
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8 周时基线血脂的变化。
大体时间：第 0 周、第 8 周
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用血样检查。
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第 0 周、第 8 周
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8 周时基线体重的变化。
大体时间：第0周、第4周、第8周、第20周、第32周
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体重将通过身体成分分析仪 (OMRON V.BODY) 测量。
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第0周、第4周、第8周、第20周、第32周
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8 周时基线体重指数的变化。
大体时间：第0周、第4周、第8周、第20周、第32周
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身体质量指数是使用一个人的身高和体重进行的简单计算。
公式为 BMI = kg/m2，其中 kg 是以千克为单位的体重，m2 是以米为单位的身高的平方。
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第0周、第4周、第8周、第20周、第32周
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8 周时身体脂肪百分比相对于基线的变化。
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 32 周
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人或其他生物的体脂百分比 (BFP) 是脂肪的总质量除以总体质量，再乘以 100。
身体脂肪百分比将通过身体成分分析仪（OMRON V.BODY）测量。
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第 0 周、第 8 周、第 32 周
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8 周时基线臀围的变化。
大体时间：第0周、第4周、第8周、第20周、第32周
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臀围将在臀部最大后伸水平处测量。
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第0周、第4周、第8周、第20周、第32周
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8 周时腰臀比基线的变化。
大体时间：第0周、第4周、第8周、第20周、第32周
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腰臀比是腰围与臀围的无量纲比。
计算方法是腰围除以臀围 (W ÷ H)。
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第0周、第4周、第8周、第20周、第32周
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8 周时基线血压的变化
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 32 周
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通过办公室和动态血压监测 (mmHg) 评估的收缩压和舒张压。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 32 周
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8 周时 IWQOL - Lite 量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 32 周
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使用体重对生活质量的影响 (IWQOL) 问卷检查生活质量，其评分范围为 0（最差）至 100（最佳）。
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第 0 周、第 8 周、第 32 周
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8 周时 Kessler 10 量表相对于基线的变化。
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 32 周
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心理困扰的 10 项自我报告测量，具有五个反应类别（没有时间、很少时间、有时、大部分时间、所有时间）。
分数范围从 10 到 50；分数越高表明心理压力越大。
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第 0 周、第 8 周、第 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhongyu Zhou, Professor、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scheen AJ, Van Gaal LF. Combating the dual burden: therapeutic targeting of common pathways in obesity and type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):911-22. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70004-X. Epub 2014 Feb 19.
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Zhong LL, Kun W, Lam TF, Zhang SP, Yang JJ, Ziea TC, Ng B, Bian ZX. The combination effects of body acupuncture and auricular acupressure compared to sham acupuncture for body weight control: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 25;17(1):346. doi: 10.1186/s13063-016-1458-2.
- Carbone A, Al Salhi Y, Tasca A, Palleschi G, Fuschi A, De Nunzio C, Bozzini G, Mazzaferro S, Pastore AL. Obesity and kidney stone disease: a systematic review. Minerva Urol Nefrol. 2018 Aug;70(4):393-400. doi: 10.23736/S0393-2249.18.03113-2. Epub 2018 May 31.
- Zhang N, Du SM, Ma GS. Current lifestyle factors that increase risk of T2DM in China. Eur J Clin Nutr. 2017 Jul;71(7):832-838. doi: 10.1038/ejcn.2017.41. Epub 2017 Apr 19.
- Biemann R, Roomp K, Noor F, Krishnan S, Li Z, Shahzad K, Borucki K, Luley C, Schneider JG, Isermann B. Gene expression profile of CD14+ blood monocytes following lifestyle-induced weight loss in individuals with metabolic syndrome. Sci Rep. 2020 Oct 20;10(1):17855. doi: 10.1038/s41598-020-74973-2.
- Lee JJ, Sundar KM. Evaluation and Management of Adults with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Lung. 2021 Apr;199(2):87-101. doi: 10.1007/s00408-021-00426-w. Epub 2021 Mar 13.
- Viner RM, Hsia Y, Tomsic T, Wong IC. Efficacy and safety of anti-obesity drugs in children and adolescents: systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2010 Aug;11(8):593-602. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00651.x. Epub 2009 Nov 17.
- Chan EW, He Y, Chui CS, Wong AY, Lau WC, Wong IC. Efficacy and safety of lorcaserin in obese adults: a meta-analysis of 1-year randomized controlled trials (RCTs) and narrative review on short-term RCTs. Obes Rev. 2013 May;14(5):383-92. doi: 10.1111/obr.12015. Epub 2013 Jan 21.
- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Liang CM, Hu H, Wang CX, Sun SG, Yang WJ, Pan L. [Randomized Controlled Clinical Trials for Acupuncture Treatment of Abdominal Obesity]. Zhen Ci Yan Jiu. 2016 Apr;41(2):159-62, 174. Chinese.
- Liang CM, Hu H, Li YY. [Acupuncture treatment of abdominal obesity patients by "belt vessel (Daimai) regulating method"]. Zhen Ci Yan Jiu. 2012 Dec;37(6):493-6. Chinese.
- Zhang YJ, Li J, Huang W, Mo GY, Wang LH, Zhuo Y, Zhou ZY. [Effect of electroacupuncture combined with treadmill exercise on body weight and expression of PGC-1alpha， Irisin and AMPK in skeletal muscle of diet-induced obesity rats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2019 Jul 25;44(7):476-80. doi: 10.13702/j.1000-0607.180460. Chinese.
- Huang W, Chen X, Zhang Y, Wang L, Wang J, Zhang Y, Wei D, Zhou Z. Acupoint catgut embedding for obesity: A protocol of systematic review. Medicine (Baltimore). 2020 Dec 18;99(51):e23728. doi: 10.1097/MD.0000000000023728.
- Chen X, Huang W, Wei D, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Zhang YR, Liu YR, Zhou ZY. Clinical effect of catgut implantation at acupoints for the treatment of simple obesity: A multicentre randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23390. doi: 10.1097/MD.0000000000023390.
- Chen X, Huang W, Hu F, Jin YT, Hong ZH, Zhou ZY. [Regularity of Acupoint Selection for Simple Obesity Treated by Acupoint Catgut Embedding Based on Complex Network Technology]. Zhen Ci Yan Jiu. 2018 Sep 25;43(9):585-90. doi: 10.13702/j.1000-0607.170448. Chinese.
- Gao Y, Wang Y, Zhou J, Hu Z, Shi Y. Effectiveness of Electroacupuncture for Simple Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jun 28;2020:2367610. doi: 10.1155/2020/2367610. eCollection 2020.
- Zhang CY, Yang L. [Effect of Acupuncture Therapy on Visceral Fat Thickness in Simple Central Obesity Patients]. Zhen Ci Yan Jiu. 2015 Dec;40(6):484-8. Chinese.
- Yu Z, Xia Y, Ju C, Shao Q, Mao Z, Gu Y, Xu B. Electroacupuncture regulates glucose-inhibited neurons in treatment of simple obesity. Neural Regen Res. 2013 Mar 25;8(9):809-16. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.09.005.
- Matsueda K, Hongo M, Tack J, Saito Y, Kato H. A placebo-controlled trial of acotiamide for meal-related symptoms of functional dyspepsia. Gut. 2012 Jun;61(6):821-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301454. Epub 2011 Dec 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月22日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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