Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion teho vatsan liikalihavuuteen: Tutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sähköakupunktion tehokkuus ja turvallisuus vatsan liikalihavuuden hoidossa: Alkuperäinen tutkimuspöytäkirja monikeskus-, satunnais-, valekontrolloidulle tutkimukselle

Sähköakupunktio stimuloi akupisteitä, ja sitä on käytetty laajalti vatsan lihavuuden hoitoon Kiinassa huolimatta siitä, että hoidon tehosta ei ole olemassa korkeatasoista näyttöä. Tutkimuksessa selvitetään, voiko sähköakupunktio lievittää kliinisiä oireita ja vaikutusmekanismia vatsalihavuutta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toukokuusta 2021 joulukuuhun 2022, ja siihen osallistuu 68 vatsalihavuutta sairastavaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään 1:1 jakosuhteella. Interventioryhmä saa sähköakupunktion yhdistettynä elämäntapainterventioon; kontrolliryhmä saa valeakupunktiota yhdistettynä elämäntapainterventioon. Jokainen hoito kestää 12 viikkoa, mukaan lukien 8 viikkoa interventiojaksoa ja 4 viikkoa seurantaa. Ensisijainen tulos on vyötärön ympärysmitta (WC), toissijaisia ​​tuloksia ovat paino, painoindeksi (BMI), lantiolinja, vyötärön ja lonkan välinen suhde (WHR), insuliiniresistenssiindeksi (IRI), veren rasva, metabolomiikkaanalyysiä käytetään mekanismi verrattuna terveydenhuollon vapaaehtoiseen. Haittatapahtumat kirjataan interventio- ja seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhongyu Zhou, Professor
  • Puhelinnumero: +86 18672308659
  • Sähköposti: 2209447940@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xia Chen, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 18627076139
  • Sähköposti: 536453733@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen värvättyjen potilaiden tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:

    1. Vatsan lihavuuden diagnosoinnin kriteerien täyttäminen; 2,18 vuotta vanha≤ikä≤55 vuotta vanha; 3. Kyky ymmärtää täysin tietoon perustuva suostumus ja allekirjoittaa se vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Endokriinisten häiriöiden esiintyminen, kuten: munasarjojen monirakkulatauti; Cushingin oireyhtymä; korjaamaton kilpirauhasen sairaus.
    2. Diabetes mellitus tai verenpainetauti, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt tai mielenterveyden sairaudet.
    3. Raskaana oleva tai imettävä tila, naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 viikon sisällä.
    4. Aiempi bulimia, anoreksia tai muut syömishäiriöt.
    5. Lääkkeiden, kuten laihdutuslääkkeiden, kortikosteroidien, masennuslääkkeiden, käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa painoon tai ruokahaluun.
    6. Leikkauksen aiempi painonpudotus, leikkauksen jälkeiset tarttumat.
    7. Osallistunut kliiniseen painonpudotustutkimukseen tai muihin laihdutushoitoihin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
    8. Ei pysty yhteistyöhön muiden sairauksien tai syiden aiheuttaman tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktio
Osallistujat saavat sähköakupunktiota yhdistettynä elämäntapainterventioon. Osallistujat saavat sähköakupunktiohoitoa 3 kertaa viikossa suorittaakseen 8 hoitokerran.
Laite: Sähköakupunktio
Sähköakupunktiopisteiksi valitaan Zusanli, Sanyinjiao, Zhongwan, Tianshu, Shuifen, Daheng, Daimai, Shuidao, Huaroumen ja Fujie. Toimitamme sähköstimulaation tiheillä hajallaan aalloilla taajuudella 50 Hz ja 10 V sähköisen akupunktiostimulaatiolaitteen kautta vatsapisteisiin. Kehon neuloja säilytetään 30 minuuttia. Sähköakupunktiohoitoa annetaan 3 kertaa viikossa, kerran joka toinen päivä, 8 peräkkäisen viikon ajan.
Placebo Comparator: Vale sähköakupunktio
Osallistujat saavat valeakupunktiohoitoa 3 kertaa viikossa 8 hoitokerran suorittamiseksi. Valeakupunktioryhmässä tehdään pinnallinen ihontunkeutuminen (2-3 mm syvyyteen) ei-akupisteisiin ilman neulaa. De qi. Sähköisen akupunktio-stimulaatiolaitteen sisäinen lähtövirtajohto on katkennut.
Laite: Vale sähköakupunktio
Valeelektro-akupunktion akupisteet valitaan ei-akupisteiksi. Sähköisen akupunktio-stimulaatiolaitteen sisäinen virtajohto katkeaa. Kehon neuloja säilytetään 30 minuuttia. Valeakupunktiohoitoa annetaan 3 kertaa viikossa, kerran joka toinen päivä, 8 peräkkäisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusvyötärölinjasta 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 32
Vyötärölinja mitataan vatsan ympäriltä navan (nappa) tasolta.
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötason insuliiniresistenssiindeksistä 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8
Verinäytteellä tutkittu.
viikko 0, viikko 8
Muutokset verirasvan lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8
Verinäytteellä tutkittu.
viikko 0, viikko 8
Muutos lähtöpainosta 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 32
Kehon paino mitataan kehonkoostumusanalysaattorilla (OMRON V.BODY).
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 32
Muutos peruspainoindeksistä 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 32
Painoindeksi on yksinkertainen laskenta, jossa käytetään henkilön pituutta ja painoa. Kaava on BMI = kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöitynä.
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 32
Muuta kehon rasvaprosenttia lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 32
Ihmisen tai muun elävän olennon kehon rasvaprosentti (BFP) on rasvan kokonaismassa jaettuna kehon kokonaismassalla kerrottuna 100:lla. Kehon rasvaprosentti mitataan kehonkoostumusanalysaattorilla (OMRON V.BODY).
viikko 0, viikko 8, viikko 32
Muutos lähtötilanteesta lonkan ympärysmitan kohdalla 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 32
Lantion ympärysmitta mitataan pakaroiden maksimaalisen posteriorisen venytyksen tasolla.
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 32
Muutos perustason vyötärön ja lantion suhteesta 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 32
Vyötärön ja lantion välinen suhde on vyötärön ympärysmitan ja lantion ympärysmitan suhde. Tämä lasketaan jakamalla vyötärömitta lantion mitalla ( W ÷ H ).
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 32
Muutokset lähtötason verenpaineesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 32
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan toimisto- ja ambulatorisella verenpainemittauksella (mmHg).
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 32
Muutokset lähtötasosta IWQOL - Lite -asteikkopisteissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 32
Elämänlaatua tutkittiin Painon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL) -kyselylomakkeella, jonka pistemäärä on 0 (pahin) 100 (paras).
viikko 0, viikko 8, viikko 32
Muutokset lähtötasosta Kessler 10 -asteikolla 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 32
10 kohtaa itseraportoi psykologisen ahdistuksen mitta viidellä vastekategorialla (ei koskaan, vähän aikaa, joskus, suurimman osan ajasta, koko ajan). Pisteet vaihtelevat 10-50; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän psyykkistä kärsimystä.
viikko 0, viikko 8, viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZY2021Z004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen kokonaistulos julkaistaan ​​julkisena paperina ennen joulukuuta 2022.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikalihavuus, vatsa

Kliiniset tutkimukset Sähköakupunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa