복부 비만에 대한 전기침의 효능: 무작위 대조 시험을 위한 연구
2023년 6월 9일 업데이트: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
복부 비만에 대한 전기침의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 가짜 대조 시험을 위한 독창적인 연구 프로토콜
전기 침술은 경혈에 자극을 주며 치료 효능에 대한 높은 수준의 증거가 부족함에도 불구하고 중국에서 복부 비만 치료에 널리 사용되었습니다.
이 연구는 전침이 복부 비만 환자의 임상 증상과 작용 메커니즘을 완화할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 복부 비만 환자 68명을 대상으로 2021년 5월부터 2022년 12월까지 무작위 대조 시험으로 진행될 예정이다.
참가자는 1:1 할당 비율로 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 중재 그룹은 생활 습관 중재와 결합된 전기 침술을 받게 됩니다. 대조군은 생활 습관 개입과 함께 가짜 침술을 받게 됩니다.
각 치료는 8주의 개입 기간과 4주의 후속 조치를 포함하여 12주 동안 지속됩니다.
1차 결과는 허리둘레(WC), 2차 결과는 체중, 체질량지수(BMI), 힙라인, 허리엉덩이비율(WHR), 인슐린저항지수(IRI), 혈중지방, 대사체학 등을 분석에 사용한다. 건강 지원자와 비교한 메커니즘.
부작용은 개입 및 추적 기간 동안 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhongyu Zhou, Professor
- 전화번호: +86 18672308659
- 이메일: 2209447940@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xia Chen, Doctor
- 전화번호: +86 18627076139
- 이메일: 536453733@qq.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이 연구를 위해 모집된 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
1. 복부비만의 진단기준을 만족한다. 2.18세≤나이≤55세; 3. 정보에 입각한 동의를 완전히 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 다음과 같은 내분비 장애의 존재: 다낭성 난소 증후군; 쿠싱 증후군; 교정되지 않은 갑상선 질환.
- 당뇨병, 고혈압, 비정상적인 간 및 신장 기능 또는 정신 질환의 존재.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 12주 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 폭식증, 거식증 또는 기타 섭식 장애의 병력.
- 지난 3개월 동안 체중이나 식욕에 영향을 줄 수 있는 다이어트 약물, 코르티코스테로이드, 항우울제와 같은 약물 사용.
- 수술 체중 감소, 수술 후 유착의 병력.
- 지난 3개월 동안 체중 감량 또는 체중 감량을 위한 다른 요법에 대한 임상 연구에 참여한 이력.
- 기타 질병이나 사유로 인한 연구에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술
참가자는 생활 방식 개입과 결합된 전기 침술을 받게 됩니다.
참가자는 주 3회 전기침 치료를 받아 8회기 치료 과정을 이수하게 됩니다.
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전기 침술의 경혈은 Zusanli, Sanyinjiao, Zhongwan, Tianshu, Shuifen, Daheng, Daimai, Shuidao, Huaroumen 및 Fujie로 선택됩니다.
전기침 자극기를 통해 50Hz와 10V의 조밀한 분산파로 복부에 전기자극을 전달합니다.
신체 바늘은 30분 동안 유지됩니다.
전기 침술 치료는 주 3회, 격일로 8주 동안 적용됩니다.
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위약 비교기: 가짜 전기 침술
참가자는 주 3회 가짜 전기침 치료를 받아 8회기 치료 과정을 이수하게 되며, 가짜 침 치료군에서는 비혈점에서 표피 피부 침투(깊이 2-3mm)를 시행하게 되며, 데 치.
전기 침술 자극 기기의 내부 출력 전원 코드가 차단되었습니다.
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가짜 전기 침술의 경혈은 비경혈로 선택됩니다.
전기 침술 자극 기기의 내부 출력 전원 코드가 중단됩니다.
신체 바늘은 30분 동안 유지됩니다.
가짜 침술 치료는 연속 8주 동안 격일로 주 3회 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 기준 허리선에서 변화.
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 20주차, 32주차
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허리둘레는 배꼽(배꼽) 높이에서 복부 둘레를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 기준선 인슐린 저항 지수로부터의 변화.
기간: 0주차, 8주차
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혈액 샘플로 검사합니다.
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8주째 기준선 혈중 지방의 변화.
기간: 0주차, 8주차
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혈액 샘플로 검사합니다.
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0주차, 8주차
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8주째 기준선 체중에서 변화.
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 20주차, 32주차
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체중은 체성분 분석기(OMRON V.BODY)로 측정합니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 20주차, 32주차
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8주째 기준선 체질량 지수에서 변화.
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 20주차, 32주차
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체질량 지수는 사람의 키와 몸무게를 이용한 간단한 계산입니다.
공식은 BMI = kg/m2입니다. 여기서 kg은 사람의 체중(킬로그램)이고 m2는 키(미터의 제곱)입니다.
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기준선에서 8주에 체지방률을 변경합니다.
기간: 0주차, 8주차, 32주차
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인간 또는 다른 생명체의 체지방률(BFP)은 총 지방량을 총 체질량으로 나눈 값에 100을 곱한 것입니다.
체지방률은 체성분 분석기(OMRON V.BODY)로 측정합니다.
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0주차, 8주차, 32주차
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8주째 기준 엉덩이 둘레에서 변화.
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 20주차, 32주차
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엉덩이 둘레는 엉덩이의 최대 후방 확장 수준에서 측정됩니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 20주차, 32주차
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8주차 기준 허리-엉덩이 비율에서 변경.
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 20주차, 32주차
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허리-엉덩이 비율은 허리 둘레와 엉덩이 둘레의 무차원 비율입니다.
이는 허리둘레를 엉덩이둘레로 나눈 값(W ÷ H)으로 계산됩니다.
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8주째 기준선 혈압과의 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 32주차
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수축기 및 이완기 혈압 모두 사무실 및 보행 혈압 모니터링(mmHg)으로 평가됩니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 32주차
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8주째 IWQOL - Lite 척도 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 8주차, 32주차
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삶의 질은 삶의 질에 대한 무게의 영향(IWQOL) 설문지를 사용하여 조사되었으며 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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기준선에서 8주에 Kessler 10 척도를 변경합니다.
기간: 0주차, 8주차, 32주차
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5개의 응답 범주(전혀 없음, 약간 있음, 가끔 있음, 대부분 있음, 항상 있음)로 구성된 심리적 고통의 10개 항목 자가 보고 척도.
점수 범위는 10에서 50까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 심리적 고통을 나타냅니다.
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0주차, 8주차, 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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