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Efficacité de l'électro-acupuncture pour l'obésité abdominale : étude pour un essai contrôlé randomisé

9 juin 2023 mis à jour par: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

L'efficacité et l'innocuité de l'électro-acupuncture pour l'obésité abdominale : protocole d'étude original pour un essai multicentrique, randomisé et contrôlé par simulation

L'électro-acupuncture stimule les points d'acupuncture et a été largement utilisée pour traiter l'obésité abdominale en Chine malgré le manque de preuves de haut niveau sur l'efficacité du traitement. L'étude examinera si l'électroacupuncture peut soulager les symptômes cliniques et le mécanisme d'action chez les patients souffrant d'obésité abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai contrôlé randomisé de mai 2021 à décembre 2022, incluant 68 participants souffrant d'obésité abdominale. Les participants seront divisés au hasard en 2 groupes selon un ratio d'allocation de 1:1. Le groupe d'intervention recevra une électroacupuncture combinée à une intervention sur le mode de vie ; le groupe témoin recevra une acupuncture fictive combinée à une intervention sur le mode de vie. Chaque traitement durera 12 semaines, dont 8 semaines de période d'intervention et 4 semaines de suivi. Le critère de jugement principal est le tour de taille (WC), les critères de jugement secondaires incluent le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), la ligne des hanches, le rapport taille-hanche (WHR), l'indice de résistance à l'insuline (IRI), la graisse sanguine, la métabolomique sera utilisée. le mécanisme par rapport au volontaire de santé. Les événements indésirables seront enregistrés pendant la période d'intervention et de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients recrutés pour cette étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

    1. Satisfaire aux critères de diagnostic de l'obésité abdominale ; 2,18 ans≤age≤55 ans; 3.Être capable de comprendre pleinement et de signer volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

    1. Présence de troubles endocriniens tels que : syndrome des ovaires polykystiques ; Syndrome de Cushing; maladie thyroïdienne non corrigée.
    2. Présence de diabète sucré, ou d'hypertension, ou de fonctions hépatiques et rénales anormales, ou de maladies mentales.
    3. État enceinte ou allaitante, femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 12 semaines.
    4. Antécédents de boulimie, d'anorexie ou de tout autre trouble de l'alimentation.
    5. Utilisation de médicaments au cours des 3 derniers mois, tels que des médicaments diététiques, des corticostéroïdes, des antidépresseurs, qui peuvent affecter le poids ou l'appétit.
    6. Antécédents d'amaigrissement chirurgical, adhérences postopératoires.
    7. Antécédents de participation à une étude clinique de perte de poids ou à toute autre thérapie pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois.
    8. Impossible de coopérer avec la recherche causée par d'autres maladies ou raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électro-acupuncture
Les participants recevront une électro-acupuncture combinée à une intervention sur le mode de vie. Les participants recevront le traitement d'électroacupuncture 3 fois par semaine pour suivre un cours de traitement de 8 séances.
Dispositif: Électro-acupuncture
Les points d'acupuncture de l'électro-acupuncture seront sélectionnés comme Zusanli, Sanyinjiao, Zhongwan, Tianshu, Shuifen, Daheng, Daimai, Shuidao, Huaroumen et Fujie. Nous fournirons une stimulation électrique avec des ondes à dispersion dense à 50 Hz et 10 V à travers l'instrument de stimulation d'acupuncture électrique aux points abdominaux. Les aiguilles corporelles seront retenues pendant 30 minutes. Le traitement d'électro-acupuncture sera appliqué 3 fois par semaine, une fois tous les deux jours, pendant 8 semaines consécutives.
Comparateur placebo: Électro-acupuncture factice
Les participants recevront le traitement d'électro-acupuncture factice 3 fois par semaine pour suivre un traitement de 8 séances. Une pénétration cutanée superficielle (2-3 mm de profondeur) au niveau des points d'acupuncture sera effectuée dans le groupe d'acupuncture factice, sans manipulation d'aiguille pour De qi. Le cordon d'alimentation de sortie interne de l'instrument de stimulation d'acupuncture électrique est interrompu.
Dispositif: Électro-acupuncture factice
Les points d'acupuncture de l'électro-acupuncture fictive seront sélectionnés comme non-points d'acupuncture. Le cordon d'alimentation de sortie interne de l'instrument de stimulation d'acupuncture électrique sera interrompu. Les aiguilles corporelles seront retenues pendant 30 minutes. Le traitement d'acupuncture factice sera appliqué 3 fois par semaine, une fois tous les deux jours, pendant 8 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au tour de taille initial à 8 semaines.
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 20, semaine 32
Le tour de taille sera mesuré autour de l'abdomen au niveau de l'ombilic (nombril).
semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 20, semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à l'indice de résistance à l'insuline de base à 8 semaines.
Délai: semaine 0, semaine 8
Examiné avec l'échantillon de sang.
semaine 0, semaine 8
Changements par rapport à la graisse sanguine de base à 8 semaines.
Délai: semaine 0, semaine 8
Examiné avec l'échantillon de sang.
semaine 0, semaine 8
Changement par rapport au poids corporel initial à 8 semaines.
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 20, semaine 32
Le poids corporel sera mesuré par un analyseur de composition corporelle (OMRON V.BODY).
semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 20, semaine 32
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 8 semaines.
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 20, semaine 32
L'indice de masse corporelle est un calcul simple utilisant la taille et le poids d'une personne. La formule est IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres au carré.
semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 20, semaine 32
Changez le pourcentage de graisse corporelle par rapport au départ à 8 semaines.
Délai: semaine 0, semaine 8, semaine 32
Le pourcentage de graisse corporelle (BFP) d'un être humain ou d'un autre être vivant est la masse totale de graisse divisée par la masse corporelle totale, multipliée par 100. Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré par un analyseur de composition corporelle (OMRON V.BODY).
semaine 0, semaine 8, semaine 32
Changement par rapport au tour de hanche initial à 8 semaines.
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 20, semaine 32
Le tour de hanche sera mesuré au niveau de l'extension postérieure maximale des fesses.
semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 20, semaine 32
Changement par rapport au rapport taille/hanches initial à 8 semaines.
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 20, semaine 32
Le rapport taille-hanche est le rapport sans dimension de la circonférence de la taille à celle des hanches. Ceci est calculé comme la mesure de la taille divisée par la mesure des hanches (W ÷ H).
semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 20, semaine 32
Changements par rapport à la tension artérielle de base à 8 semaines
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 32
Pression artérielle systolique et diastolique évaluée par la surveillance de la pression artérielle en cabinet et ambulatoire (mmHg).
semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 32
Changements par rapport à la ligne de base du score de l'échelle IWQOL - Lite à 8 semaines
Délai: semaine 0, semaine 8, semaine 32
La qualité de vie a été examinée à l'aide du questionnaire Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), qui a une plage de scores allant de 0 (pire) à 100 (meilleur).
semaine 0, semaine 8, semaine 32
Changements par rapport à la ligne de base de l'échelle Kessler 10 à 8 semaines.
Délai: semaine 0, semaine 8, semaine 32
Mesure autodéclarée en 10 items de la détresse psychologique avec cinq catégories de réponse (jamais, peu de temps, parfois, la plupart du temps, tout le temps). Les scores vont de 10 à 50 ; un score plus élevé indique plus de détresse psychologique.
semaine 0, semaine 8, semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZY2021Z004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le résultat global des données sera publié sous forme de document public avant décembre 2022.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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