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Efficacia dell'elettroagopuntura per l'obesità addominale: studio per uno studio controllato randomizzato

9 giugno 2023 aggiornato da: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

L'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura per l'obesità addominale: protocollo di studio originale per uno studio multicentrico, randomizzato, controllato da simulazioni

L'elettroagopuntura fornisce stimolazione ai punti terapeutici ed è stata ampiamente utilizzata per trattare l'obesità addominale in Cina nonostante la mancanza di prove di alto livello sull'efficacia del trattamento. Lo studio esaminerà se l'elettroagopuntura può alleviare i sintomi clinici e il meccanismo d'azione nei pazienti con obesità addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato da maggio 2021 a dicembre 2022, che includerà 68 partecipanti con obesità addominale. I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi in un rapporto di allocazione 1: 1. Il gruppo di intervento riceverà l'elettroagopuntura combinata con l'intervento sullo stile di vita; il gruppo di controllo riceverà una finta agopuntura combinata con un intervento sullo stile di vita. Ogni trattamento durerà 12 settimane, incluse 8 settimane di periodo di intervento e 4 settimane di follow-up. L'esito primario è la circonferenza della vita (WC), gli esiti secondari includono peso, indice di massa corporea (BMI), linea dell'anca, rapporto vita-fianchi (WHR), indice di resistenza all'insulina (IRI), grasso nel sangue, verrà utilizzata l'analisi metabolomica il meccanismo rispetto al volontario sanitario. Gli eventi avversi saranno registrati durante l'intervento e il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti reclutati per questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

    1. Soddisfare i criteri per la diagnosi di obesità addominale; 2,18 anni≤età≤55 anni; 3.Essere in grado di comprendere appieno e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    1. Presenza di disturbi endocrini quali: sindrome dell'ovaio policistico; Sindrome di Cushing; patologia tiroidea non corretta.
    2. Presenza di diabete mellito, o ipertensione, o funzioni epatiche e renali anormali, o malattie mentali.
    3. Stato di gravidanza o allattamento, donne che pianificano una gravidanza entro 12 settimane.
    4. Storia di bulimia, anoressia o altri disturbi alimentari.
    5. Uso di farmaci negli ultimi 3 mesi, come farmaci dimagranti, corticosteroidi, antidepressivi, che possono influenzare il peso o l'appetito.
    6. Storia di perdita di peso chirurgica, aderenze postoperatorie.
    7. Storia della partecipazione a uno studio clinico sulla perdita di peso o qualsiasi altra terapia per perdere peso negli ultimi 3 mesi.
    8. Incapace di collaborare alla ricerca causato da altre malattie o motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura
I partecipanti riceveranno l'elettroagopuntura combinata con l'intervento sullo stile di vita. I partecipanti riceveranno il trattamento di elettroagopuntura 3 volte a settimana per completare un corso di trattamento di 8 sessioni.
Dispositivo: Elettroagopuntura
I punti terapeutici di elettroagopuntura saranno selezionati come Zusanli, Sanyinjiao, Zhongwan, Tianshu, Shuifen, Daheng, Daimai, Shuidao, Huaroumen e Fujie. Forniremo stimolazione elettrica con onde dense-disperse a 50 Hz e 10 V attraverso lo strumento di stimolazione elettrica dell'agopuntura ai punti addominali. Gli aghi corporei saranno trattenuti per 30 minuti. Il trattamento di elettroagopuntura verrà applicato 3 volte alla settimana, a giorni alterni, per 8 settimane consecutive.
Comparatore placebo: Elettroagopuntura fittizia
I partecipanti riceveranno il trattamento di finta elettro-agopuntura 3 volte a settimana per completare un corso di trattamento di 8 sessioni, Una penetrazione cutanea superficiale (2-3 mm di profondità) nei punti non agopuntura verrà eseguita nel gruppo di finta agopuntura, senza manipolazione dell'ago per Deqi. Il cavo di alimentazione di uscita interno dello strumento di stimolazione elettrica dell'agopuntura è interrotto.
Dispositivo: Elettroagopuntura fittizia
I punti terapeutici della finta elettroagopuntura saranno selezionati come punti non terapeutici. Il cavo di alimentazione di uscita interno dello strumento di stimolazione elettrica dell'agopuntura verrà interrotto. Gli aghi corporei saranno trattenuti per 30 minuti. Il trattamento fittizio di agopuntura verrà applicato 3 volte a settimana, una volta a giorni alterni, per 8 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punto vita di base a 8 settimane.
Lasso di tempo: settimana 0,settimana 4,settimana 8,settimana 20,settimana 32
Il girovita sarà misurato intorno all'addome a livello dell'ombelico (ombelico).
settimana 0,settimana 4,settimana 8,settimana 20,settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dall'indice di insulino-resistenza al basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
Esaminato con il campione di sangue.
settimana 0, settimana 8
Variazioni rispetto al valore basale del grasso nel sangue a 8 settimane.
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
Esaminato con il campione di sangue.
settimana 0, settimana 8
Variazione rispetto al peso corporeo basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: settimana 0,settimana 4,settimana 8,settimana 20,settimana 32
Il peso corporeo sarà misurato da un analizzatore di composizione corporea (OMRON V.BODY).
settimana 0,settimana 4,settimana 8,settimana 20,settimana 32
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: settimana 0,settimana 4,settimana 8,settimana 20,settimana 32
L'indice di massa corporea è un semplice calcolo che utilizza l'altezza e il peso di una persona. La formula è BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.
settimana 0,settimana 4,settimana 8,settimana 20,settimana 32
Modificare rispetto al basale la percentuale di grasso corporeo a 8 settimane.
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 32
La percentuale di grasso corporeo (BFP) di un essere umano o di un altro essere vivente è la massa totale di grasso divisa per la massa corporea totale, moltiplicata per 100. La percentuale di grasso corporeo sarà misurata da un analizzatore di composizione corporea (OMRON V.BODY).
settimana 0, settimana 8, settimana 32
Variazione dalla circonferenza dell'anca al basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: settimana 0,settimana 4,settimana 8,settimana 20,settimana 32
La circonferenza dell'anca sarà misurata a livello della massima estensione posteriore dei glutei.
settimana 0,settimana 4,settimana 8,settimana 20,settimana 32
Modifica del rapporto vita-fianchi rispetto al basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: settimana 0,settimana 4,settimana 8,settimana 20,settimana 32
Il rapporto vita-fianchi è il rapporto adimensionale tra la circonferenza della vita e quella dei fianchi. Questo è calcolato come misura della vita divisa per misura dell'anca (W ÷ H).
settimana 0,settimana 4,settimana 8,settimana 20,settimana 32
Variazioni rispetto alla pressione arteriosa basale a 8 settimane
Lasso di tempo: settimana 0,settimana 4,settimana 8,settimana 32
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica valutate mediante monitoraggio ambulatoriale e ambulatoriale della pressione arteriosa (mmHg).
settimana 0,settimana 4,settimana 8,settimana 32
Cambia dal basale il punteggio della scala IWQOL - Lite a 8 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 32
La qualità della vita è stata esaminata utilizzando il questionario Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), che ha un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore).
settimana 0, settimana 8, settimana 32
Modifiche rispetto al basale della scala Kessler 10 a 8 settimane.
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 32
Misurazione self-report di 10 item del disagio psicologico con cinque categorie di risposta (nessuna volta, un po' di volte, qualche volta, la maggior parte delle volte, sempre). I punteggi vanno da 10 a 50; un punteggio più alto indica più disagio psicologico.
settimana 0, settimana 8, settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZY2021Z004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il risultato complessivo dei dati sarà pubblicato sotto forma di documento pubblico entro dicembre 2022.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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