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腹部肥満に対する電気鍼治療の有効性：ランダム化比較試験に関する研究

2023年6月9日 更新者：Wang Jian、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

腹部肥満に対する電気鍼治療の有効性と安全性: 多施設無作為化偽対照試験のための独自の研究プロトコル

電気鍼はツボに刺激を与え、治療効果に関する高レベルの証拠がないにもかかわらず、中国では腹部肥満の治療に広く使用されています。 この研究では、電気鍼治療が腹部肥満患者の臨床症状と作用機序を緩和できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、腹部肥満の68人の参加者を含む、2021年5月から2022年12月までのランダム化比較試験です。 参加者は、1:1 の割り当て比率でランダムに 2 つのグループに分けられます。介入グループは、ライフスタイル介入と組み合わせた電気鍼治療を受けます。対照群は、ライフスタイルの介入と組み合わせた偽の鍼治療を受けます。 各治療は、8 週間の介入期間と 4 週間のフォローアップ期間を含めて 12 週間続きます。 一次結果は胴囲（WC）であり、二次結果には体重、体格指数（BMI）、ヒップライン、ウエストヒップ比（WHR）、インスリン抵抗性指数（IRI）、血中脂肪、メタボロミクスが含まれます 分析が使用されますヘルスボランティアと比較したメカニズム。 有害事象は、介入およびフォローアップ期間中に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この研究のために募集された患者は、次の選択基準を満たす必要があります。

    1.腹部肥満の診断基準を満たしていること。 2.18歳≦年齢≦55歳; 3.インフォームドコンセントを十分に理解し、自発的に署名できる。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを持つ患者は、研究から除外されます。

    1. 次のような内分泌障害の存在：多嚢胞性卵巣症候群;クッシング症候群;未矯正の甲状腺疾患.
    2. 真性糖尿病、または高血圧、または異常な肝臓および腎臓機能、または精神疾患の存在。
    3. 妊娠中または授乳中の女性、12週間以内に妊娠する予定の女性。
    4. 過食症、食欲不振、またはその他の摂食障害の病歴。
    5. 体重や食欲に影響を与える可能性のあるダイエッ​​ト薬、コルチコステロイド、抗うつ薬など、過去 3 か月間の薬物の使用。
    6. -外科的減量の病歴、術後の癒着。
    7. -過去3か月以内に減量または他の減量療法の臨床研究に参加した履歴。
    8. 他の疾患や理由による研究にはご協力いただけません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼治療
参加者は、ライフスタイル介入と組み合わせた電気鍼治療を受けます。 参加者は週に3回電気鍼治療を受け、8セッションの治療コースを完了します。
デバイス：電気鍼治療
電気鍼治療の経穴は、図三里、三陰交、中湾、天樹、水芬、大恒、大舞、水島、花楼門、藤江として選択されます。 電気鍼刺激器を通して腹部のツボに50Hz、10Vの密分散波による電気刺激を与えます。 身体の針は 30 分間保持されます。 電気鍼治療は、週に3回、隔日に1回、8週間連続で適用されます。
プラセボコンパレーター：偽電気鍼治療
参加者は、8セッションの治療コースを完了するために週に3回、偽の電気鍼治療を受けます。偽の鍼治療グループでは、針操作を行わずに、非経穴での表層皮膚貫通（深さ2〜3 mm）が実行されます。デチー。 電気鍼刺激器具の内部出力電源コードが断線しています。
デバイス：偽電気鍼治療
偽の電気鍼治療の経穴は、非経穴として選択されます。 電気鍼刺激器具の内部出力電源コードが遮断されます。 身体の針は 30 分間保持されます。 偽鍼治療は、週に 3 回、隔日に 1 回、8 週間連続で適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のベースラインのウエストラインからの変化。
時間枠：0週目、4週目、8週目、20週目、32週目
ウエストラインは、へそ（へそ）の高さで腹部の周囲を測定します。
0週目、4週目、8週目、20週目、32週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのベースラインインスリン抵抗性指数からの変化。
時間枠：0週目、8週目
採血で調べました。
0週目、8週目
8週間でのベースライン血中脂肪からの変化。
時間枠：0週目、8週目
採血で調べました。
0週目、8週目
8週目のベースライン体重からの変化。
時間枠：0週目、4週目、8週目、20週目、32週目
体重は体組成計（オムロンV.BODY）により測定します。
0週目、4週目、8週目、20週目、32週目
8週間後のベースラインBMIからの変化。
時間枠：0週目、4週目、8週目、20週目、32週目
BMI は、人の身長と体重を使用して簡単に計算されます。 式は BMI = kg/m2 です。kg は人の体重 (キログラム)、m2 は身長 (平方メートル) です。
0週目、4週目、8週目、20週目、32週目
8週間後の体脂肪率のベースラインからの変化。
時間枠：0週目、8週目、32週目
人間またはその他の生物の体脂肪率 (BFP) は、脂肪の総質量を体重の総質量で割って 100 を掛けたものです。 体脂肪率は体組成計（オムロンV.BODY）で測定します。
0週目、8週目、32週目
8週目のベースラインヒップ周囲径からの変化。
時間枠：0週目、4週目、8週目、20週目、32週目
ヒップ周囲径は、臀部の最大後方伸展レベルで測定されます。
0週目、4週目、8週目、20週目、32週目
8週間後のベースラインのウエスト対ヒップ比からの変化。
時間枠：0週目、4週目、8週目、20週目、32週目
ウエスト対ヒップ比は、ウエストの周囲とヒップの周囲の無次元比です。 これは、ウエスト寸法をヒップ寸法で割ったもの ( W ÷ H ) として計算されます。
0週目、4週目、8週目、20週目、32週目
8週間後のベースライン血圧からの変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、32週目
収縮期血圧と拡張期血圧の両方を診察室および外来血圧モニタリングによって評価します(mmHg)。
0週目、4週目、8週目、32週目
8週間後のIWQOL - Liteスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、8週目、32週目
生活の質は、体重が生活の質に及ぼす影響 (IWQOL) アンケートを使用して検査されました。このアンケートのスコア範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
0週目、8週目、32週目
8週間後のケスラー10スケールのベースラインからの変化。
時間枠：0週目、8週目、32週目
精神的苦痛の 10 項目の自己申告尺度。5 つの回答カテゴリー (まったく感じない、少し感じる、時々ある、ほとんどの場合、常に)。 スコアの範囲は 10 ～ 50 です。スコアが高いほど、心理的苦痛が大きいことを示します。
0週目、8週目、32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Zhongyu Zhou, Professor、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月22日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月30日

最初の投稿 (実際)

2021年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZY2021Z004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

全体的なデータの結果は、2022 年 12 月までに公開論文の形で公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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