Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van elektro-acupunctuur voor abdominale obesitas: studie voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

9 juni 2023 bijgewerkt door: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

De werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur voor abdominale obesitas: origineel onderzoeksprotocol voor een multicenter, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie

Elektro-acupunctuur biedt stimulatie van acupunten en wordt in China veel gebruikt om abdominale obesitas te behandelen, ondanks het ontbreken van bewijs op hoog niveau voor de werkzaamheid van de behandeling. De studie zal onderzoeken of de elektro-acupunctuur klinische symptomen en het werkingsmechanisme kan verlichten bij patiënten met abdominale obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn van mei 2021 tot december 2022, met 68 deelnemers met abdominale obesitas. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen in een toewijzingsverhouding van 1:1. De interventiegroep krijgt elektro-acupunctuur in combinatie met leefstijlinterventie; de controlegroep krijgt schijnacupunctuur in combinatie met leefstijlinterventie. Elke behandeling duurt 12 weken, inclusief 8 weken interventieperiode en 4 weken follow-up. De primaire uitkomst is de middelomtrek (WC), de secundaire uitkomsten zijn gewicht, body mass index (BMI), heuplijn, taille-heupverhouding (WHR), insulineresistentie-index (IRI), bloedvet, metabolomics zal worden gebruikt analyse het mechanisme vergeleken met gezondheidsvrijwilliger. De bijwerkingen worden geregistreerd tijdens de interventie- en follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voor deze studie worden geworven, moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

    1. Voldoen aan de criteria voor de diagnose van abdominale obesitas; 2.18 jaar oud≤age≤55 jaar oud; 3. In staat zijn om geïnformeerde toestemming volledig te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de volgende criteria worden uitgesloten van het onderzoek:

    1. Aanwezigheid van endocriene stoornissen zoals: polycysteus ovariumsyndroom; het syndroom van Cushing; ongecorrigeerde schildklierziekte.
    2. Aanwezigheid van diabetes mellitus, of hypertensie, of abnormale lever- en nierfuncties, of psychische aandoeningen.
    3. Zwangere of zogende toestand, vrouwen die van plan zijn binnen 12 weken zwanger te worden.
    4. Geschiedenis van boulimia, anorexia of andere eetstoornissen.
    5. Gebruik van medicijnen in de afgelopen 3 maanden, zoals dieetmedicijnen, corticosteroïden, antidepressiva, die het gewicht of de eetlust kunnen beïnvloeden.
    6. Geschiedenis van chirurgisch gewichtsverlies, postoperatieve verklevingen.
    7. Geschiedenis van deelname aan een klinisch onderzoek naar gewichtsverlies of andere therapieën om gewicht te verliezen in de afgelopen 3 maanden.
    8. Kan niet meewerken aan het onderzoek veroorzaakt door andere ziekten of redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electro-acupunctuur
Deelnemers krijgen elektro-acupunctuur in combinatie met leefstijlinterventie. Deelnemers krijgen 3 keer per week de behandeling van elektro-acupunctuur om een ​​behandelingskuur van 8 sessies te volbrengen.
Apparaat: Electro-acupunctuur
De acupunten van elektro-acupunctuur zullen worden geselecteerd als Zusanli, Sanyinjiao, Zhongwan, Tianshu, Shuifen, Daheng, Daimai, Shuidao, Huaroumen en Fujie. We zullen elektrische stimulatie toedienen met dicht verspreide golven van 50 Hz en 10 V via het elektrische acupunctuurstimulatie-instrument naar de abdominale punten. De lichaamsnaalden worden 30 minuten vastgehouden. Elektro-acupunctuurbehandeling wordt 3 keer per week toegepast, eenmaal om de dag, gedurende 8 opeenvolgende weken.
Placebo-vergelijker: Sham elektro-acupunctuur
Deelnemers krijgen 3 keer per week de behandeling van schijn-elektro-acupunctuur om een ​​behandelingskuur van 8 sessies te voltooien. Een oppervlakkige huidpenetratie (2-3 mm diep) op niet-acupunctuurpunten zal worden uitgevoerd in de schijn-acupunctuurgroep, zonder naaldmanipulatie voor De qi. Het interne uitgangssnoer van het instrument voor elektrische acupunctuurstimulatie is onderbroken.
Apparaat: Sham elektro-acupunctuur
De acupunten van schijn-elektro-acupunctuur zullen worden geselecteerd als niet-acupunten. Het interne uitgangssnoer van het elektrische acupunctuurstimulatie-instrument wordt onderbroken. De lichaamsnaalden worden 30 minuten vastgehouden. De schijnacupunctuurbehandeling wordt 3 keer per week toegepast, eenmaal om de dag, gedurende 8 opeenvolgende weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline taille na 8 weken.
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 20, week 32
De taille wordt gemeten rond de buik ter hoogte van de navel (navel).
week 0, week 4, week 8, week 20, week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de insulineresistentie-index bij aanvang na 8 weken.
Tijdsspanne: week 0, week 8
Onderzocht met het bloedmonster.
week 0, week 8
Veranderingen ten opzichte van baseline bloedvet na 8 weken.
Tijdsspanne: week 0, week 8
Onderzocht met het bloedmonster.
week 0, week 8
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 8 weken.
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 20, week 32
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een lichaamssamenstellingsanalysator (OMRON V.BODY).
week 0, week 4, week 8, week 20, week 32
Verandering ten opzichte van baseline body mass index na 8 weken.
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 20, week 32
Body Mass Index is een eenvoudige berekening met behulp van iemands lengte en gewicht. De formule is BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 de lengte in meters in het kwadraat.
week 0, week 4, week 8, week 20, week 32
Verander vanaf de uitgangswaarde het lichaamsvetpercentage na 8 weken.
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 32
Het lichaamsvetpercentage (BFP) van een mens of ander levend wezen is de totale vetmassa gedeeld door de totale lichaamsmassa, vermenigvuldigd met 100. Het lichaamsvetpercentage wordt gemeten door een lichaamssamenstellingsanalysator (OMRON V.BODY).
week 0, week 8, week 32
Verandering ten opzichte van baseline heupomtrek na 8 weken.
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 20, week 32
De heupomtrek wordt gemeten ter hoogte van de maximale posterieure extensie van de billen.
week 0, week 4, week 8, week 20, week 32
Verandering ten opzichte van baseline taille-heupverhouding na 8 weken.
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 20, week 32
Taille-heupverhouding is de dimensieloze verhouding van de omtrek van de taille tot die van de heupen. Dit wordt berekend als tailleomvang gedeeld door heupomtrek (W ÷ H).
week 0, week 4, week 8, week 20, week 32
Veranderingen ten opzichte van de baseline bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 32
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk beoordeeld door kantoor- en ambulante bloeddrukmeting (mmHg).
week 0, week 4, week 8, week 32
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de IWQOL - Lite-schaalscore na 8 weken
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 32
Kwaliteit van leven werd onderzocht met behulp van de Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL) vragenlijst, die een scorebereik heeft van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
week 0, week 8, week 32
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de Kessler 10-schaal na 8 weken.
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 32
10 items zelfgerapporteerde meting van psychisch leed met vijf antwoordcategorieën (geen van de tijd, een beetje van de tijd, soms, meestal, de hele tijd). Scores variëren van 10 tot 50; een hogere score duidt op meer psychisch leed.
week 0, week 8, week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZY2021Z004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De algehele data-uitkomst zal vóór december 2022 in de vorm van openbaar papier worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, buik

Klinische onderzoeken op Electro-acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren