Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность электроакупунктуры при абдоминальном ожирении: исследование для рандомизированного контролируемого исследования

9 июня 2023 г. обновлено: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Эффективность и безопасность электроакупунктуры при абдоминальном ожирении: оригинальный протокол исследования для многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования

Электроакупунктура обеспечивает стимуляцию акупунктурных точек и широко используется для лечения абдоминального ожирения в Китае, несмотря на отсутствие убедительных доказательств эффективности лечения. В исследовании будет изучено, может ли электроакупунктура облегчить клинические симптомы и механизм действия у пациентов с абдоминальным ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием с мая 2021 года по декабрь 2022 года, в нем примут участие 68 участников с абдоминальным ожирением. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы в соотношении 1:1. Группа вмешательства будет получать электроакупунктуру в сочетании с изменением образа жизни; контрольная группа получит фиктивную акупунктуру в сочетании с изменением образа жизни. Каждый курс лечения будет длиться 12 недель, включая 8 недель периода вмешательства и 4 недели последующего наблюдения. Первичным результатом является окружность талии (ОТ), вторичные результаты включают вес, индекс массы тела (ИМТ), линию бедер, соотношение талии и бедер (WHR), индекс резистентности к инсулину (IRI), содержание жира в крови, анализ метаболомики. механизм по сравнению со здоровьем добровольца. Нежелательные явления будут регистрироваться в течение периода вмешательства и последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, набранные для этого исследования, должны соответствовать следующим критериям включения:

    1. Удовлетворение критериям диагностики абдоминального ожирения; 2,18 лет≤возраст≤55 лет; 3. Возможность полностью понять и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым из следующих критериев будут исключены из исследования:

    1. Наличие эндокринных нарушений, таких как: синдром поликистозных яичников; Синдром Кушинга; нескорректированное заболевание щитовидной железы.
    2. Наличие сахарного диабета или гипертонии, нарушений функции печени и почек или психических заболеваний.
    3. Беременное или кормящее состояние, женщины, планирующие забеременеть в течение 12 недель.
    4. История булимии, анорексии или любых других расстройств пищевого поведения.
    5. Использование лекарств за последние 3 месяца, таких как диетические препараты, кортикостероиды, антидепрессанты, которые могут повлиять на вес или аппетит.
    6. В анамнезе хирургическое снижение массы тела, послеоперационные спайки.
    7. История участия в клиническом исследовании снижения веса или любых других методов лечения для снижения веса за последние 3 месяца.
    8. Невозможно сотрудничать с исследованием, вызванным другими заболеваниями или причинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура
Участники получат электроакупунктуру в сочетании с изменением образа жизни. Участники будут получать лечение электроакупунктурой 3 раза в неделю, чтобы пройти курс лечения из 8 сеансов.
Устройство: Электроакупунктура
Акупунктурные точки электроакупунктуры будут выбраны как Zusanli, Sanyinjiao, Zhongwan, Tianshu, Shuifen, Daheng, Daimai, Shuidao, Huaroumen и Fujie. Мы будем проводить электростимуляцию плотнодисперсными волнами частотой 50 Гц и напряжением 10 В через электростимулятор акупунктуры к точкам живота. Телесные иглы будут храниться в течение 30 минут. Лечение электроакупунктурой будет применяться 3 раза в неделю, один раз через день, в течение 8 недель подряд.
Плацебо Компаратор: Имитация электроакупунктуры
Участники будут получать лечение фиктивной электроакупунктурой 3 раза в неделю, чтобы пройти курс лечения из 8 сеансов. Де Ци. Обрыв внутреннего выходного шнура питания электростимулятора для акупунктуры.
Устройство: Имитация электроакупунктуры
Акупунктурные точки фиктивной электроакупунктуры будут выбраны как неакупунктурные. Внутренний выходной шнур питания электростимулятора для акупунктуры будет разорван. Телесные иглы будут храниться в течение 30 минут. Имитация иглоукалывания будет проводиться 3 раза в неделю, один раз через день, в течение 8 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня талии через 8 недель.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 20, неделя 32
Талия измеряется вокруг живота на уровне пупка.
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 20, неделя 32

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным индексом резистентности к инсулину через 8 недель.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
Осмотрен с образцом крови.
неделя 0, неделя 8
Изменения по сравнению с исходным уровнем содержания жира в крови через 8 недель.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
Осмотрен с образцом крови.
неделя 0, неделя 8
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 20, неделя 32
Вес тела будет измеряться анализатором состава тела (OMRON V.BODY).
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 20, неделя 32
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 8 недель.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 20, неделя 32
Индекс массы тела — это простой расчет с использованием роста и веса человека. Формула ИМТ = кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в квадратных метрах.
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 20, неделя 32
Изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 32
Процент жира в организме (BFP) человека или другого живого существа – это общая масса жира, деленная на общую массу тела и умноженная на 100. Процентное содержание жира в организме будет измеряться анализатором состава тела (OMRON V.BODY).
неделя 0, неделя 8, неделя 32
Изменение окружности бедер по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 20, неделя 32
Окружность бедер будет измеряться на уровне максимального разгибания ягодиц сзади.
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 20, неделя 32
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным через 8 недель.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 20, неделя 32
Отношение талии к бедрам — это безразмерное отношение окружности талии к окружности бедер. Это рассчитывается как объем талии, разделенный на объем бедер (Ш ÷ В).
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 20, неделя 32
Изменения артериального давления по сравнению с исходным через 8 недель
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 32
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление, оцененное с помощью офисного и амбулаторного мониторирования артериального давления (мм рт.ст.).
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 32
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале IWQOL - Lite через 8 недель
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 32
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Влияние веса на качество жизни» (IWQOL), который имеет диапазон баллов от 0 (худший) до 100 (лучший).
неделя 0, неделя 8, неделя 32
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Кесслера 10 через 8 недель.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 32
10 пунктов самоотчета о психологическом дистрессе с пятью категориями ответов (никогда, немного времени, некоторое время, большую часть времени, все время). Баллы варьируются от 10 до 50; более высокий балл указывает на большее психологическое расстройство.
неделя 0, неделя 8, неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZY2021Z004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Общий результат данных будет опубликован в виде публичного документа до декабря 2022 года.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электроакупунктура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться