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Eficacia de la electroacupuntura para la obesidad abdominal: estudio para un ensayo controlado aleatorio

9 de junio de 2023 actualizado por: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

La eficacia y seguridad de la electroacupuntura para la obesidad abdominal: protocolo de estudio original para un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con simulación

La electroacupuntura estimula los puntos de acupuntura y se ha utilizado ampliamente para tratar la obesidad abdominal en China a pesar de la falta de evidencia de alto nivel sobre la eficacia del tratamiento. El estudio investigará si la electroacupuntura puede aliviar los síntomas clínicos y el mecanismo de acción en pacientes con obesidad abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo controlado aleatorio desde mayo de 2021 hasta diciembre de 2022, que incluirá a 68 participantes con obesidad abdominal. Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos en una proporción de asignación de 1:1. El grupo de intervención recibirá electroacupuntura combinada con una intervención en el estilo de vida; el grupo de control recibirá acupuntura simulada combinada con una intervención en el estilo de vida. Cada tratamiento tendrá una duración de 12 semanas, incluidas 8 semanas de período de intervención y 4 semanas de seguimiento. El resultado primario es la circunferencia de la cintura (WC), los resultados secundarios incluyen el peso, el índice de masa corporal (IMC), la línea de la cadera, la relación cintura-cadera (WHR), el índice de resistencia a la insulina (IRI), la grasa en la sangre, se utilizará el análisis metabolómico. el mecanismo en comparación con el voluntario de salud. Los eventos adversos se registrarán durante el período de intervención y seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes reclutados para este estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

    1. Satisfacer los criterios para el diagnóstico de obesidad abdominal; 2,18 años≤edad≤55 años; 3.Ser capaz de comprender en su totalidad y firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

    1. Presencia de trastornos endocrinos como: síndrome de ovario poliquístico; Síndrome de Cushing; enfermedad tiroidea no corregida.
    2. Presencia de diabetes mellitus, o hipertensión, o funciones hepáticas y renales anormales, o enfermedades mentales.
    3. Estado de embarazo o lactancia, mujeres que planean quedar embarazadas dentro de las 12 semanas.
    4. Antecedentes de bulimia, anorexia o cualquier otro trastorno alimentario.
    5. Uso de medicamentos en los últimos 3 meses, como medicamentos dietéticos, corticosteroides, antidepresivos, que pueden afectar el peso o el apetito.
    6. Historia de pérdida de peso quirúrgica, adherencias postoperatorias.
    7. Antecedentes de participación en un estudio clínico de pérdida de peso o cualquier otra terapia para perder peso en los últimos 3 meses.
    8. Incapaz de cooperar con la investigación causada por otras enfermedades o razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Electro-acupuntura
Los participantes recibirán electroacupuntura combinada con una intervención en el estilo de vida. Los participantes recibirán el tratamiento de electroacupuntura 3 veces por semana para cumplir con un curso de tratamiento de 8 sesiones.
Dispositivo: Electro-acupuntura
Los puntos de acupuntura de la electroacupuntura se seleccionarán como Zusanli, Sanyinjiao, Zhongwan, Tianshu, Shuifen, Daheng, Daimai, Shuidao, Huaroumen y Fujie. Entregaremos estimulación eléctrica con ondas densas-dispersas a 50 Hz y 10 V a través del instrumento de estimulación eléctrica de acupuntura a los puntos abdominales. Las agujas corporales se mantendrán durante 30 minutos. El tratamiento de electroacupuntura se aplicará 3 veces por semana, una vez cada dos días, durante 8 semanas consecutivas.
Comparador de placebos: Electroacupuntura simulada
Los participantes recibirán el tratamiento de electroacupuntura simulada 3 veces a la semana para completar un curso de tratamiento de 8 sesiones. Se realizará una penetración superficial en la piel (2-3 mm de profundidad) en puntos que no sean de acupuntura en el grupo de acupuntura simulada, sin manipulación de agujas para De qi. El cable de alimentación de salida interno del instrumento de estimulación de acupuntura eléctrica está interrumpido.
Dispositivo: Electroacupuntura simulada
Los puntos de acupuntura de la electroacupuntura simulada se seleccionarán como no puntos de acupuntura. El cable de alimentación de salida interno del instrumento de estimulación de acupuntura eléctrica se interrumpirá. Las agujas corporales se mantendrán durante 30 minutos. El tratamiento de acupuntura simulada se aplicará 3 veces por semana, una vez cada dos días, durante 8 semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base de la cintura a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
La cintura se medirá alrededor del abdomen al nivel del ombligo (ombligo).
semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el índice de resistencia a la insulina basal a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
Examinado con la muestra de sangre.
semana 0, semana 8
Cambios desde el nivel basal de grasa en sangre a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
Examinado con la muestra de sangre.
semana 0, semana 8
Cambio desde el peso corporal inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
El peso corporal se medirá mediante un analizador de composición corporal (OMRON V.BODY).
semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
Cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
El índice de masa corporal es un cálculo simple que utiliza la altura y el peso de una persona. La fórmula es IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.
semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
Cambiar desde el inicio el porcentaje de grasa corporal a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 32
El porcentaje de grasa corporal (BFP) de un ser humano u otro ser vivo es la masa total de grasa dividida por la masa corporal total, multiplicada por 100. El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante un analizador de composición corporal (OMRON V.BODY).
semana 0, semana 8, semana 32
Cambio desde la circunferencia de cadera inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
La circunferencia de la cadera se medirá al nivel de máxima extensión posterior de los glúteos.
semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
Cambio desde la relación cintura-cadera inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
La relación cintura-cadera es la relación adimensional de la circunferencia de la cintura a la de las caderas. Esto se calcula como la medida de la cintura dividida por la medida de la cadera (W ÷ H).
semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
Cambios desde la presión arterial inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 32
Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica evaluadas por monitoreo de la presión arterial en el consultorio y ambulatorio (mmHg).
semana 0, semana 4, semana 8, semana 32
Cambios desde el inicio de la puntuación de la escala IWQOL - Lite a las 8 semanas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 32
La calidad de vida se examinó mediante el cuestionario Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), que tiene un rango de puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor).
semana 0, semana 8, semana 32
Cambios desde el inicio de la escala Kessler 10 a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 32
Medida de autoinforme de 10 ítems de angustia psicológica con cinco categorías de respuesta (nunca, un poco de tiempo, algunas veces, la mayor parte del tiempo, todo el tiempo). Las puntuaciones van de 10 a 50; una puntuación más alta indica más angustia psicológica.
semana 0, semana 8, semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZY2021Z004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El resultado general de los datos se publicará en forma de documento público antes de diciembre de 2022.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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