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Eficácia da eletroacupuntura para obesidade abdominal: estudo para um estudo controlado randomizado

9 de junho de 2023 atualizado por: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

A eficácia e a segurança da eletroacupuntura para a obesidade abdominal: protocolo de estudo original para um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por simulação

A eletroacupuntura fornece estimulação aos pontos de acupuntura e tem sido amplamente utilizada para tratar a obesidade abdominal na China, apesar da falta de evidências de alto nível para a eficácia do tratamento. O estudo investigará se a eletroacupuntura pode aliviar os sintomas clínicos e o mecanismo de ação em pacientes com obesidade abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um ensaio clínico randomizado de maio de 2021 a dezembro de 2022, incluindo 68 participantes com obesidade abdominal. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos em uma proporção de alocação de 1:1. O grupo de intervenção receberá eletroacupuntura combinada com intervenção no estilo de vida; o grupo de controle receberá acupuntura simulada combinada com intervenção no estilo de vida. Cada tratamento durará 12 semanas, incluindo 8 semanas de período de intervenção e 4 semanas de acompanhamento. O resultado primário é a circunferência da cintura (CC), os resultados secundários incluem peso, índice de massa corporal (IMC), linha do quadril, relação cintura-quadril (RCQ), índice de resistência à insulina (IRI), gordura no sangue, análise metabolômica será usada o mecanismo em comparação com o voluntário de saúde. Os eventos adversos serão registrados durante o período de intervenção e acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes recrutados para este estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

    1. Satisfazer os critérios para o diagnóstico de obesidade abdominal; 2,18 anos≤idade≤55 anos; 3.Ser capaz de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

    1. Presença de distúrbios endócrinos como: síndrome dos ovários policísticos; síndrome de Cushing; doença tireoidiana não corrigida.
    2. Presença de diabetes mellitus, ou hipertensão, ou funções hepáticas e renais anormais, ou doenças mentais.
    3. Estado de gravidez ou lactação, mulheres que planejam engravidar dentro de 12 semanas.
    4. Histórico de bulimia, anorexia ou qualquer outro distúrbio alimentar.
    5. Uso de medicamentos nos últimos 3 meses, como medicamentos dietéticos, corticosteroides, antidepressivos, que podem afetar o peso ou o apetite.
    6. História de perda de peso cirúrgica, aderências pós-operatórias.
    7. História de participação em um estudo clínico de perda de peso ou qualquer outra terapia para perder peso nos últimos 3 meses.
    8. Incapaz de cooperar com a pesquisa causada por outras doenças ou motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroacupuntura
Os participantes receberão eletroacupuntura combinada com intervenção no estilo de vida. Os participantes receberão o tratamento de eletroacupuntura 3 vezes por semana para cumprir um curso de tratamento de 8 sessões.
Dispositivo: Eletroacupuntura
Os acupontos de eletroacupuntura serão selecionados como Zusanli ,Sanyinjiao ,Zhongwan , Tianshu , Shuifen , Daheng ,Daimai , Shuidao ,Huaroumen e Fujie . Vamos entregar a estimulação elétrica com ondas densas dispersas em 50 Hz e 10 V através do instrumento de estimulação elétrica da acupuntura para os pontos abdominais. As agulhas corporais serão retidas por 30 minutos. O tratamento de eletroacupuntura será aplicado 3 vezes por semana, uma vez em dias alternados, por 8 semanas consecutivas.
Comparador de Placebo: Eletroacupuntura falsa
Os participantes receberão o tratamento de eletroacupuntura simulada 3 vezes por semana para cumprir um curso de tratamento de 8 sessões. Uma penetração cutânea superficial (2-3 mm de profundidade) em nonacupontos será realizada no grupo de acupuntura simulada, sem manipulação de agulha De qi. O cabo de alimentação de saída interna do instrumento de estimulação elétrica da acupuntura está interrompido.
Dispositivo: Eletroacupuntura falsa
Os acupontos da falsa eletroacupuntura serão selecionados como nonacupontos. O cabo de alimentação de saída interna do instrumento de estimulação elétrica de acupuntura será interrompido. As agulhas corporais serão retidas por 30 minutos. O tratamento de acupuntura simulada será aplicado 3 vezes por semana, uma vez em dias alternados, por 8 semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da cintura em 8 semanas.
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
A cintura será medida ao redor do abdômen na altura do umbigo (umbigo).
semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do índice de resistência à insulina basal em 8 semanas.
Prazo: semana 0, semana 8
Examinado com a amostra de sangue.
semana 0, semana 8
Alterações da gordura sanguínea basal em 8 semanas.
Prazo: semana 0, semana 8
Examinado com a amostra de sangue.
semana 0, semana 8
Alteração do peso corporal basal em 8 semanas.
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
O peso corporal será medido por um analisador de composição corporal (OMRON V.BODY).
semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
Alteração do índice de massa corporal basal em 8 semanas.
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
O Índice de Massa Corporal é um cálculo simples usando a altura e o peso de uma pessoa. A fórmula é IMC = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros ao quadrado.
semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
Mude da linha de base o percentual de gordura corporal em 8 semanas.
Prazo: semana 0, semana 8, semana 32
A porcentagem de gordura corporal (BFP) de um ser humano ou outro ser vivo é a massa total de gordura dividida pela massa corporal total, multiplicada por 100. O percentual de gordura corporal será medido por um analisador de composição corporal (OMRON V.BODY).
semana 0, semana 8, semana 32
Alteração da circunferência do quadril basal em 8 semanas.
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
A circunferência do quadril será medida no nível da extensão posterior máxima das nádegas.
semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
Alteração da relação cintura-quadril basal em 8 semanas.
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
A relação cintura-quadril é a relação adimensional entre a circunferência da cintura e a dos quadris. Isso é calculado como a medida da cintura dividida pela medida do quadril ( W ÷ H ).
semana 0, semana 4, semana 8, semana 20, semana 32
Alterações da pressão arterial basal em 8 semanas
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 32
Pressão arterial sistólica e diastólica avaliada por monitoramento ambulatorial e ambulatorial da pressão arterial (mmHg).
semana 0, semana 4, semana 8, semana 32
Alterações da linha de base da pontuação da escala IWQOL - Lite em 8 semanas
Prazo: semana 0, semana 8, semana 32
A qualidade de vida foi examinada por meio do questionário Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), que tem uma pontuação que varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
semana 0, semana 8, semana 32
Alterações da linha de base da escala Kessler 10 em 8 semanas.
Prazo: semana 0, semana 8, semana 32
Medida de auto-relato de 10 itens de sofrimento psicológico com cinco categorias de resposta (nenhum tempo, um pouco do tempo, algum tempo, a maior parte do tempo, o tempo todo). As pontuações variam de 10 a 50; uma pontuação mais alta indica mais sofrimento psicológico.
semana 0, semana 8, semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZY2021Z004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O resultado geral dos dados será publicado na forma de documento público antes de dezembro de 2022.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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