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Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei abdominaler Adipositas: Studie für eine randomisierte kontrollierte Studie

9. Juni 2023 aktualisiert von: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei abdominaler Adipositas: Ursprüngliches Studienprotokoll für eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Elektroakupunktur stimuliert Akupunkturpunkte und wird in China häufig zur Behandlung von abdominaler Fettleibigkeit eingesetzt, obwohl es keine hochrangigen Beweise für die Wirksamkeit der Behandlung gibt. In der Studie soll untersucht werden, ob die Elektroakupunktur klinische Symptome und den Wirkmechanismus bei Patienten mit abdominaler Adipositas lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie von Mai 2021 bis Dezember 2022 sein, an der 68 Teilnehmer mit abdominaler Adipositas teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen im Verhältnis 1:1 aufgeteilt. Die Interventionsgruppe erhält Elektroakupunktur kombiniert mit Lifestyle-Intervention; Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinakupunktur in Kombination mit Lebensstilinterventionen. Jede Behandlung dauert 12 Wochen, einschließlich 8 Wochen Interventionszeitraum und 4 Wochen Nachsorge. Das primäre Ergebnis ist der Taillenumfang (WC), die sekundären Ergebnisse umfassen Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Hüftlinie, Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR), Insulinresistenzindex (IRI), Blutfett, Metabolomik wird zur Analyse verwendet der Mechanismus im Vergleich zu Gesundheit Freiwilliger. Die unerwünschten Ereignisse werden während des Interventions- und Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, sollten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Erfüllung der Kriterien für die Diagnose von abdominaler Adipositas; 2,18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 55 Jahre alt; 3. In der Lage sein, die Einverständniserklärung vollständig zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Vorhandensein von endokrinen Störungen wie: polyzystisches Ovarialsyndrom; Cushing-Syndrom; unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung.
    2. Vorhandensein von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck oder abnorme Leber- und Nierenfunktionen oder Geisteskrankheiten.
    3. Schwangerer oder stillender Zustand, Frauen, die innerhalb von 12 Wochen schwanger werden möchten.
    4. Vorgeschichte von Bulimie, Anorexie oder anderen Essstörungen.
    5. Einnahme von Medikamenten in den letzten 3 Monaten, wie z. B. Diätmedikamente, Kortikosteroide, Antidepressiva, die das Gewicht oder den Appetit beeinflussen können.
    6. Geschichte des chirurgischen Gewichtsverlusts, postoperative Adhäsionen.
    7. Vorgeschichte der Teilnahme an einer klinischen Studie zur Gewichtsabnahme oder anderen Therapien zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten.
    8. Unfähigkeit, mit der Forschung zusammenzuarbeiten, die durch andere Krankheiten oder Gründe verursacht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur
Die Teilnehmer erhalten Elektroakupunktur in Kombination mit einer Lebensstilintervention. Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche eine Elektroakupunkturbehandlung, um einen 8-Sitzungen-Behandlungskurs zu absolvieren.
Gerät: Elektroakupunktur
Als Akupunkturpunkte der Elektroakupunktur werden Zusanli, Sanyinjiao, Zhongwan, Tianshu, Shuifen, Daheng, Daimai, Shuidao, Huaroumen und Fujie ausgewählt. Über das elektrische Akupunktur-Stimulationsgerät werden die Bauchpunkte mit dichten Wellen bei 50 Hz und 10 V elektrisch stimuliert. Die Körpernadeln werden 30 Minuten lang aufbewahrt. Die Elektroakupunkturbehandlung wird 8 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche und einmal jeden zweiten Tag durchgeführt.
Placebo-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche die Behandlung mit Schein-Elektroakupunktur, um einen Behandlungskurs mit 8 Sitzungen zu absolvieren. In der Schein-Akupunkturgruppe wird eine oberflächliche Hautpenetration (2–3 mm tief) an Nichtakupunkturpunkten ohne Nadelmanipulation durchgeführt De Qi. Das interne Ausgangsstromkabel des elektrischen Akupunkturstimulationsgeräts ist unterbrochen.
Gerät: Schein-Elektroakupunktur
Die Akupunkturpunkte der Schein-Elektroakupunktur werden als Nichtakupunkturpunkte ausgewählt. Das interne Ausgangsstromkabel des elektrischen Akupunkturstimulationsgeräts wird unterbrochen. Die Körpernadeln werden 30 Minuten lang aufbewahrt. Die Scheinakupunkturbehandlung wird 8 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche, einmal jeden zweiten Tag, durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundtaille nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 20, Woche 32
Die Taille wird rund um den Bauch auf Höhe des Nabels (Bauchnabel) gemessen.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 20, Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Baseline-Insulinresistenzindex nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Untersucht mit der Blutprobe.
Woche 0, Woche 8
Veränderungen gegenüber dem Ausgangsblutfett nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Untersucht mit der Blutprobe.
Woche 0, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 20, Woche 32
Das Körpergewicht wird mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (OMRON V.BODY) gemessen.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 20, Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 20, Woche 32
Der Body-Mass-Index ist eine einfache Berechnung anhand der Größe und des Gewichts einer Person. Die Formel lautet BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Quadratmetern ist.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 20, Woche 32
Ändern Sie den Körperfettanteil nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 32
Der Körperfettanteil (BFP) eines Menschen oder eines anderen Lebewesens ist die Gesamtfettmasse geteilt durch die Gesamtkörpermasse, multipliziert mit 100. Der Körperfettanteil wird mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (OMRON V.BODY) gemessen.
Woche 0, Woche 8, Woche 32
Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 20, Woche 32
Der Hüftumfang wird auf der Höhe der maximalen hinteren Streckung des Gesäßes gemessen.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 20, Woche 32
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 20, Woche 32
Das Taille-Hüft-Verhältnis ist das dimensionslose Verhältnis des Taillenumfangs zum Hüftumfang. Dies wird berechnet als Taillenumfang dividiert durch Hüftumfang (B ÷ H).
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 20, Woche 32
Veränderungen gegenüber dem Ausgangsblutdruck nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 32
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden durch ärztliche und ambulante Blutdrucküberwachung (mmHg) bestimmt.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 32
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der IWQOL-Lite-Skala nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 32
Die Lebensqualität wurde mithilfe des IWQOL-Fragebogens (Impact of Weight on Quality of Life) untersucht, der einen Bewertungsbereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) aufweist.
Woche 0, Woche 8, Woche 32
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Kessler-10-Skala nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 32
10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der psychischen Belastung mit fünf Antwortkategorien (niemals, selten, manchmal, meistens, ständig). Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 50; Ein höherer Wert weist auf eine größere psychische Belastung hin.
Woche 0, Woche 8, Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZY2021Z004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Gesamtergebnis der Daten wird vor Dezember 2022 in Form eines öffentlichen Papiers veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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