Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroakupunktúra hatékonysága hasi elhízás esetén: tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálathoz

2023. június 9. frissítette: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Az elektroakupunktúra hatékonysága és biztonsága hasi elhízás esetén: Eredeti vizsgálati protokoll egy többközpontú, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálathoz

Az elektroakupunktúra stimulálja az akupontokat, és széles körben alkalmazzák a hasi elhízás kezelésére Kínában, annak ellenére, hogy nem állnak rendelkezésre magas szintű bizonyítékok a kezelés hatékonyságára vonatkozóan. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az elektroakupunktúra enyhítheti-e a klinikai tüneteket és a hatásmechanizmust hasi elhízásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz 2021 májusa és 2022 decembere között, 68 hasi elhízással küzdő résztvevővel. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztják 1:1 arányban. Az intervenciós csoport elektroakupunktúrát kap életmódbeli beavatkozással kombinálva; a kontrollcsoport színlelt akupunktúrát kap életmódbeli beavatkozással kombinálva. Minden kezelés 12 hétig tart, beleértve a 8 hetes beavatkozási időszakot és 4 hét utánkövetést. Az elsődleges eredmény a derékkörfogat (WC), a másodlagos eredmények közé tartozik a súly, a testtömeg-index (BMI), a csípővonal, a derék-csípő arány (WHR), az inzulinrezisztencia index (IRI), a vérzsír, a metabolomika elemzése a mechanizmus az egészségügyi önkénteshez képest. A nemkívánatos eseményeket a beavatkozás és a követési időszak során rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevont betegeknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

    1.A hasi elhízás diagnosztikai kritériumainak kielégítése; 2,18 éves≤életkor≤55 éves; 3. Képes a tájékozott beleegyezés teljes megértésére és önkéntes aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból:

    1. Endokrin rendellenességek jelenléte, például: policisztás petefészek szindróma; Cushing-szindróma; nem korrigált pajzsmirigybetegség.
    2. Cukorbetegség vagy magas vérnyomás, vagy kóros máj- és vesefunkció, vagy mentális betegségek jelenléte.
    3. Terhes vagy szoptató állapot, olyan nők, akik 12 héten belül terhességet terveznek.
    4. A bulimia, anorexia vagy bármely más étkezési zavar anamnézisében.
    5. Gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban, például diétás gyógyszerek, kortikoszteroidok, antidepresszánsok, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt vagy az étvágyat.
    6. Műtéti fogyás anamnézisében, posztoperatív összenövések.
    7. Az elmúlt 3 hónapban a fogyás klinikai vizsgálatában vagy bármely más terápiás kezelésben való részvétel a múltban.
    8. Más betegségek vagy okok által okozott kutatással nem tud együttműködni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektro-akupunktúra
A résztvevők elektro-akupunktúrát kapnak életmódbeli beavatkozással kombinálva. A résztvevők hetente 3 alkalommal elektroakupunktúrás kezelésben részesülnek egy 8 alkalomból álló kúra teljesítése érdekében.
Eszköz: Elektro-akupunktúra
Az elektroakupunktúra akupontjai a következőképpen kerülnek kiválasztásra: Zusanli, Sanyinjiao, Zhongwan, Tianshu, Shuifen, Daheng, Daimai, Shuidao, Huaroumen és Fujie. Az elektromos stimulációt sűrű-szórt hullámokkal 50 Hz-en és 10 V-on juttatjuk el az elektromos akupunktúrás stimulációs műszeren keresztül a hasi pontokba. A testben lévő tűket 30 percig megtartják. Az elektroakupunktúrás kezelést hetente 3 alkalommal, minden második napon egyszer végezzük 8 egymást követő héten.
Placebo Comparator: Ál elektro-akupunktúra
A résztvevők heti 3 alkalommal ál-elektroakupunktúrás kezelésben részesülnek egy 8 alkalomból álló kúra teljesítése érdekében. Az álakupunktúrás csoportban felületes bőrbehatolást (2-3 mm mélységig) nem akupontokon végeznek, tű manipuláció nélkül. De qi. Az elektromos akupunktúrás stimuláló műszer belső kimeneti tápkábele megszakadt.
Eszköz: Ál elektro-akupunktúra
A színlelt elektroakupunktúra akupontjai nem akupontok lesznek. Az elektromos akupunktúrás stimuláló műszer belső kimeneti tápkábele megszakad. A testben lévő tűket 30 percig megtartják. A színlelt akupunktúrás kezelést hetente 3 alkalommal, minden második napon egyszer alkalmazzák 8 egymást követő héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen.
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 20. hét, 32. hét
A derékvonalat a has körül kell mérni a köldök szintjén.
0. hét, 4. hét, 8. hét, 20. hét, 32. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási inzulinrezisztencia indexhez képest a 8. héten.
Időkeret: 0. hét, 8. hét
Vérmintával megvizsgálva.
0. hét, 8. hét
Változások a kiindulási vérzsírhoz képest a 8. héten.
Időkeret: 0. hét, 8. hét
Vérmintával megvizsgálva.
0. hét, 8. hét
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 8 héten belül.
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 20. hét, 32. hét
A testtömeget testösszetétel-elemzővel (OMRON V.BODY) mérik.
0. hét, 4. hét, 8. hét, 20. hét, 32. hét
Változás a kiindulási testtömegindexhez képest a 8. héten.
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 20. hét, 32. hét
A Body Mass Index egy egyszerű számítás, amely egy személy magasságát és súlyát használja. A képlet a következő: BMI = kg/m2, ahol a kg a személy súlya kilogrammban, m2 pedig a magassága méterben négyzetesen.
0. hét, 4. hét, 8. hét, 20. hét, 32. hét
Módosítsa a testzsírszázalékot a kiindulási értékhez képest 8 héten belül.
Időkeret: 0. hét, 8. hét, 32. hét
Az ember vagy más élőlény testzsírszázaléka (BFP) a teljes zsírtömeg osztva a teljes testtömeggel, szorozva 100-zal. A testzsírszázalékot egy testösszetétel-elemző (OMRON V.BODY) méri.
0. hét, 8. hét, 32. hét
Változás a kiindulási csípőkörfogathoz képest a 8. héten.
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 20. hét, 32. hét
A csípő kerületét a fenék maximális hátsó megnyúlásának szintjén kell mérni.
0. hét, 4. hét, 8. hét, 20. hét, 32. hét
Változás a kiindulási derék-csípő arányhoz képest a 8. héten.
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 20. hét, 32. hét
A derék-csípő arány a derék és a csípő kerületének dimenzió nélküli aránya. Ezt úgy számítják ki, hogy a derékméret osztva a csípőmérettel ( W ÷ H ).
0. hét, 4. hét, 8. hét, 20. hét, 32. hét
Változások a kiindulási vérnyomáshoz képest a 8. héten
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 32. hét
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás irodai és ambuláns vérnyomásméréssel (Hgmm) mérve.
0. hét, 4. hét, 8. hét, 32. hét
Változások a kiindulási értékhez képest az IWQOL - Lite skála pontszáma 8 héten belül
Időkeret: 0. hét, 8. hét, 32. hét
Az életminőséget az Impact of Weight on Life Quality (IWQOL) kérdőív segítségével vizsgálták, amelynek pontszáma 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van.
0. hét, 8. hét, 32. hét
Változások a kiindulási értékhez képest a Kessler 10 skála 8 hétnél.
Időkeret: 0. hét, 8. hét, 32. hét
A pszichológiai szorongás 10 tételes önbevallási mérőszáma öt válaszkategóriával (egyik alkalommal, egy kicsit, néhányszor, legtöbbször, mindig). A pontszámok 10-től 50-ig terjednek; a magasabb pontszám nagyobb pszichés szorongást jelez.
0. hét, 8. hét, 32. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZY2021Z004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok teljes eredményét nyilvános papír formájában 2022 decembere előtt teszik közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel