Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunktur for abdominal fedme: Undersøgelse til et randomiseret kontrolleret forsøg

9. juni 2023 opdateret af: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur til abdominal fedme: Original undersøgelsesprotokol for et multicenter, randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg

Elektroakupunktur stimulerer akupunkturpunkterne og er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af abdominal fedme i Kina på trods af mangel på evidens på højt niveau for behandlingseffektivitet. Studiet skal undersøge, om elektroakupunkturen kan lindre kliniske symptomer og virkningsmekanismen hos patienter med abdominal fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret forsøg fra maj 2021 til december 2022, med 68 deltagere med abdominal fedme. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper i et tildelingsforhold på 1:1. Interventionsgruppen vil modtage elektroakupunktur kombineret med livsstilsintervention; kontrolgruppen vil modtage falsk akupunktur kombineret med livsstilsintervention. Hver behandling vil vare 12 uger, inklusive 8 ugers interventionsperiode og 4 ugers opfølgning. Det primære resultat er taljeomkredsen (WC), de sekundære resultater inkluderer vægt, kropsmasseindeks (BMI), hoftelinje, talje-hofte-forhold (WHR), insulinresistensindeks (IRI), blodfedt, metabolomics vil blive brugt analyse mekanismen sammenlignet med sundhedsfrivillige. Bivirkningerne vil blive registreret under interventions- og opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter rekrutteret til denne undersøgelse bør opfylde følgende inklusionskriterier:

    1. Opfyldelse af kriterierne for diagnosticering af abdominal fedme; 2,18 år gammel≤alder≤55 år gammel; 3. At være i stand til fuldt ud at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et af følgende kriterier vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Tilstedeværelse af endokrine lidelser såsom: polycystisk ovariesyndrom; Cushings syndrom; ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom.
    2. Tilstedeværelse af diabetes mellitus eller hypertension eller unormale lever- og nyrefunktioner eller psykiske sygdomme.
    3. Gravid eller ammende tilstand, kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 12 uger.
    4. Historie med bulimi, anoreksi eller andre spiseforstyrrelser.
    5. Brug af medicin inden for de seneste 3 måneder, såsom diætmedicin, kortikosteroider, antidepressiva, som kan påvirke vægt eller appetit.
    6. Historie om kirurgisk vægttab, postoperative adhæsioner.
    7. Historie om deltagelse i en klinisk undersøgelse af vægttab eller andre terapier for at tabe sig inden for de seneste 3 måneder.
    8. Ude af stand til at samarbejde med forskningen forårsaget af andre sygdomme eller årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Deltagerne vil modtage elektroakupunktur kombineret med livsstilsintervention. Deltagerne vil modtage behandling med elektroakupunktur 3 gange om ugen for at gennemføre et 8-sessions behandlingsforløb.
Enhed: Elektroakupunktur
Akupunkterne for elektroakupunktur vil blive udvalgt som Zusanli, Sanyinjiao, Zhongwan, Tianshu, Shuifen, Daheng, Daimai, Shuidao, Huaroumen og Fujie. Vi vil levere elektrisk stimulation med tæt-dispergerende bølger ved 50 Hz og 10 V gennem det elektriske akupunkturstimuleringsinstrument til abdominalpunkterne. De kropslige nåle vil blive holdt i 30 minutter. Elektroakupunkturbehandling vil blive anvendt 3 gange om ugen, en gang hver anden dag, i 8 på hinanden følgende uger.
Placebo komparator: Sham elektroakupunktur
Deltagerne vil modtage behandling af falsk elektroakupunktur 3 gange om ugen for at opfylde et 8-sessions behandlingsforløb. Der vil blive udført en overfladisk hudpenetration (2-3 mm i dybden) ved ikke-nakupunkter i den falske akupunkturgruppe, uden nålemanipulation for De qi. Den interne strømledning til det elektriske akupunkturstimuleringsinstrument er afbrudt.
Enhed: Sham elektroakupunktur
Akupunkterne ved falsk elektroakupunktur vil blive valgt som ikke-nakupunkter. Den interne strømledning til det elektriske akupunkturstimuleringsinstrument vil blive afbrudt. De kropslige nåle vil blive holdt i 30 minutter. Sham-akupunkturbehandling vil blive anvendt 3 gange om ugen, en gang hver anden dag, i 8 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline taljelinje ved 8 uger.
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​32
Taljen vil blive målt omkring maven i niveau med navlen (navlen).
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline insulinresistensindeks efter 8 uger.
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
Undersøgt med blodprøven.
uge 0, uge ​​8
Ændringer fra baseline blodfedt ved 8 uger.
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
Undersøgt med blodprøven.
uge 0, uge ​​8
Ændring fra baseline kropsvægt efter 8 uger.
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​32
Kropsvægten vil blive målt med en kropssammensætningsanalysator (OMRON V.BODY).
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​32
Ændring fra baseline body mass index efter 8 uger.
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​32
Body Mass Index er en simpel beregning, der bruger en persons højde og vægt. Formlen er BMI = kg/m2, hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er deres højde i meter i kvadrat.
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​32
Ændre kropsfedtprocenten fra baseline efter 8 uger.
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​32
Kropsfedtprocenten (BFP) for et menneske eller et andet levende væsen er den samlede fedtmasse divideret med den samlede kropsmasse ganget med 100. Kropsfedtprocenten vil blive målt med en kropssammensætningsanalysator (OMRON V.BODY).
uge 0, uge ​​8, uge ​​32
Ændring fra baseline hofteomkreds ved 8 uger.
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​32
Hofteomkredsen vil blive målt på niveauet for maksimal posterior forlængelse af balderne.
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​32
Ændring fra baseline talje-til-hofte-forhold ved 8 uger.
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​32
Talje-til-hofte-forhold er det dimensionsløse forhold mellem taljens omkreds og hofternes. Dette beregnes som taljemål divideret med hoftemål (W ÷ H).
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​32
Ændringer fra baseline blodtryk ved 8 uger
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​32
Både systolisk og diastolisk blodtryk vurderet ved kontor og ambulant blodtryksovervågning (mmHg).
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​32
Ændringer fra baseline IWQOL - Lite-skalaen score efter 8 uger
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​32
Livskvalitet blev undersøgt ved at bruge spørgeskemaet Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), som har en score fra 0 (værst) til 100 (bedst).
uge 0, uge ​​8, uge ​​32
Ændringer fra baseline Kessler 10-skalaen ved 8 uger.
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​32
10 punkters selvrapporteringsmåling af psykisk lidelse med fem svarkategorier (ingen af ​​tiden, lidt af tiden, noget af tiden, det meste af tiden, hele tiden). Scorer spænder fra 10 til 50; en højere score indikerer mere psykisk lidelse.
uge 0, uge ​​8, uge ​​32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZY2021Z004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det samlede dataresultat vil blive offentliggjort i form af offentligt papir inden december 2022.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, Abdominal

Kliniske forsøg med Elektroakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner