Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av elektroakupunktur för bukfetma: Studie för en randomiserad kontrollerad studie

9 juni 2023 uppdaterad av: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekten och säkerheten hos elektroakupunktur för bukfetma: Ursprungligt studieprotokoll för ett multicenter, randomiserat, skenkontrollerat försök

Elektroakupunktur stimulerar akupunkter och har använts i stor utsträckning för att behandla bukfetma i Kina trots att det saknas bevis på hög nivå för behandlingseffektivitet. Studien ska undersöka om elektroakupunkturen kan lindra kliniska symtom och verkningsmekanismen hos patienter med bukfetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie från maj 2021 till december 2022, inklusive 68 deltagare med bukfetma. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper i ett tilldelningsförhållande på 1:1. Interventionsgruppen kommer att få elektroakupunktur kombinerat med livsstilsintervention; kontrollgruppen kommer att få skenakupunktur kombinerat med livsstilsintervention. Varje behandling kommer att pågå i 12 veckor, inklusive 8 veckors interventionsperiod och 4 veckors uppföljning. Det primära resultatet är midjeomkretsen (WC), de sekundära resultaten inkluderar vikt, body mass index (BMI), hipline, midja-höft-förhållande (WHR), insulinresistensindex (IRI), blodfett, metabolomics kommer att användas analys mekanismen jämfört med hälsovolontärer. Biverkningarna kommer att registreras under interventions- och uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som rekryteras till denna studie bör uppfylla följande inklusionskriterier:

    1. Att uppfylla kriterierna för diagnos av bukfetma; 2,18 år≤ålder≤55 år; 3. Att fullt ut kunna förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

    1. Närvaro av endokrina störningar såsom: polycystiskt ovariesyndrom; Cushings syndrom; okorrigerad sköldkörtelsjukdom.
    2. Förekomst av diabetes mellitus, eller högt blodtryck, eller onormala lever- och njurfunktioner, eller psykiska sjukdomar.
    3. Gravid eller ammande tillstånd, kvinnor som planerar att bli gravida inom 12 veckor.
    4. Historik av bulimi, anorexi eller andra ätstörningar.
    5. Användning av mediciner under de senaste 3 månaderna, såsom dietläkemedel, kortikosteroider, antidepressiva medel, som kan påverka vikt eller aptit.
    6. Historik om kirurgisk viktminskning, postoperativa sammanväxningar.
    7. Historik med deltagande i en klinisk studie av viktminskning eller andra terapier för att gå ner i vikt under de senaste 3 månaderna.
    8. Kan inte samarbeta med forskningen orsakad av andra sjukdomar eller orsaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur
Deltagarna kommer att få elektroakupunktur kombinerat med livsstilsintervention. Deltagarna kommer att få behandling med elektroakupunktur 3 gånger i veckan för att genomföra en 8-sessions behandlingskurs.
Enhet: Elektroakupunktur
Akupunkterna för elektroakupunktur kommer att väljas ut som Zusanli, Sanyinjiao, Zhongwan, Tianshu, Shuifen, Daheng, Daimai, Shuidao, Huaroumen och Fujie. Vi kommer att leverera elektrisk stimulering med tätt spridda vågor vid 50 Hz och 10 V genom det elektriska akupunkturstimuleringsinstrumentet till bukpunkterna. De kroppsliga nålarna kommer att behållas i 30 minuter. Elektroakupunkturbehandling kommer att utföras 3 gånger i veckan, en gång varannan dag, under 8 veckor i följd.
Placebo-jämförare: Sham elektroakupunktur
Deltagarna kommer att få behandling av skenelektro-akupunktur 3 gånger i veckan för att fullfölja en 8-sessions behandlingskur. En ytlig hudpenetration (2-3 mm djup) vid icke-nakupunkter kommer att utföras i skenakupunkturgruppen, utan nålmanipulation för De qi. Den interna strömsladden för det elektriska akupunkturstimuleringsinstrumentet är avbruten.
Enhet: Sham elektroakupunktur
Akupunkterna för skenelektroakupunktur kommer att väljas som icke-akupunkter. Den interna strömsladden för det elektriska akupunkturstimuleringsinstrumentet kommer att avbrytas. De kroppsliga nålarna kommer att behållas i 30 minuter. Sham-akupunkturbehandling kommer att utföras 3 gånger i veckan, en gång varannan dag, under 8 veckor i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 20, vecka 32
Midjelinjen kommer att mätas runt buken i nivå med naveln (navel).
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 20, vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baseline insulinresistensindex vid 8 veckor.
Tidsram: vecka 0, vecka 8
Undersökt med blodprovet.
vecka 0, vecka 8
Förändringar från baslinjens blodfett vid 8 veckor.
Tidsram: vecka 0, vecka 8
Undersökt med blodprovet.
vecka 0, vecka 8
Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 8 veckor.
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 20, vecka 32
Kroppsvikten kommer att mätas med en kroppssammansättningsanalysator (OMRON V.BODY).
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 20, vecka 32
Ändring från baseline body mass index vid 8 veckor.
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 20, vecka 32
Body Mass Index är en enkel beräkning som använder en persons längd och vikt. Formeln är BMI = kg/m2 där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i meter i kvadrat.
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 20, vecka 32
Ändra kroppsfettprocenten från baslinjen vid 8 veckor.
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 32
Kroppsfettprocenten (BFP) för en människa eller annan levande varelse är den totala massan av fett dividerat med den totala kroppsmassan, multiplicerat med 100. Kroppsfettprocenten kommer att mätas med en kroppssammansättningsanalysator (OMRON V.BODY).
vecka 0, vecka 8, vecka 32
Ändring från baslinjens höftomkrets vid 8 veckor.
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 20, vecka 32
Höftomkretsen kommer att mätas vid nivån för den maximala bakre förlängningen av skinkorna.
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 20, vecka 32
Ändring från baslinjen midja-till-höft-förhållande vid 8 veckor.
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 20, vecka 32
Midja-till-höft-förhållandet är det dimensionslösa förhållandet mellan midjans omkrets och höfternas. Detta beräknas som midjemått dividerat med höftmått ( W ÷ H ).
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 20, vecka 32
Förändringar från baslinjeblodtrycket vid 8 veckor
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 32
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck bedöms av kontors- och ambulatorisk blodtrycksövervakning (mmHg).
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 32
Förändringar från baslinjen för IWQOL - Lite-skalan efter 8 veckor
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 32
Livskvalitet undersöktes med hjälp av enkäten Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), som har ett poängintervall från 0 (sämst) till 100 (bäst).
vecka 0, vecka 8, vecka 32
Ändringar från baslinjen Kessler 10-skalan vid 8 veckor.
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 32
10 punkters självrapporteringsmått på psykisk ångest med fem svarskategorier (ingen av tiden, lite av tiden, ibland, för det mesta, hela tiden). Poäng varierar från 10 till 50; ett högre betyg indikerar mer psykiskt lidande.
vecka 0, vecka 8, vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZY2021Z004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det övergripande dataresultatet kommer att publiceras i form av offentliga papper före december 2022.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera