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近期发作的扩张型心肌病系列评估中的逆转重构和缓解标志物 (REMIT-DCM)

2023年12月18日 更新者:Imperial College London

REMIT-DCM 研究:近期发作的扩张型心肌病系列评估中的逆转重塑和缓解标志物

大约 30-40% 的非缺血性扩张型心肌病 (DCM) 患者在接受指南指导的治疗时会经历显着的左心室逆重构。 其特征在于收缩功能障碍的改善和左心室扩张的消退。 在一些患者中,广泛的左心室逆重构伴随着症状的消退和心脏生物标志物的正常化,导致临床缓解状态。

左心室逆重构和临床缓解背后的机制驱动因素知之甚少。 目前预测新发扩张型心肌病患者心室重塑轨迹和临床缓解的技术有限。

本研究的目的是使用分子标记、遗传学和先进的 CMR 成像来表征新发 DCM 患者左心室逆重构和临床缓解的预测因子和标记。

研究概览

详细说明

REMIT-DCM 研究是一项单中心试点观察队列研究。 将招募 70 名新发 DCM 患者(A 组)和最多 40 名健康志愿者(B 组)。 将在 2 年的时间内招募患有 DCM 的患者,并将随访 12 个月。 A 组的受试者可以在入组后 24-48 个月进行可选的进一步研究访问,以评估心脏重塑和临床缓解是否在中期持续。

DCM 患者(A 组)将在皇家布朗普顿医院参加 3 次研究访问(基线、2-3 个月和 12 个月)。 每次研究访视都将涉及临床会诊、血样采集(包括常规临床血液检测和探索性生物标志物的样品储存)、尿样采集、12 导联心电图、健康问卷填写和心血管磁共振扫描 (CMR)。 如果患者无法进行 CMR,将进行 3D 经胸超声心动图检查。

健康的志愿者将在皇家布朗普顿医院参加一次研究访问。 这将涉及临床会诊、血样采集(包括常规临床血液检测和探索性生物标志物的样品储存)、尿样采集、12 导联心电图、健康问卷调查和 CMR。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

103

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW3 6LY
        • Imperial College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

A 组:DCM 患者可通过 3 条途径招募:

  1. 来自 Royal Brompton & Harefield NHS Trust 临床服务的患者(住院患者、诊所患者和转介进行 CMR 的患者)。
  2. DCM 患者也可以从合作地区综合医院(定义为患者识别中心 (PIC))招募。 这些地点的临床医生已同意确定在他们的日常实践中遇到的合适患者。
  3. 患者将能够通过 The Heart Hive 进行自我推荐,以供研究团队考虑。 Heart Hive (https://www.thehearthive.org/) 是一个在线平台,为心肌病患者和健康志愿者提供与研究人员联系以参与研究的机会。

描述

对于 DCM 队列(A 组):

纳入标准:

  • 年龄≥16。
  • 能够给予知情同意。
  • 在过去 6 个月内出现症状且 LVEF ≤ 45% 的确诊 DCM。 DCM 的诊断将使用欧洲心脏病学会的定义来确认,该定义基于与已公布的年龄和性别特异性参考值相比,LVEF 降低和 LV 舒张末期容积增加(与体表面积相关)

排除标准:

  • 显着冠状动脉心脏病,定义为在有创血管造影或计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA) 中影响血管近端或中部的心外膜冠状动脉狭窄 >50%,既往经皮冠状动脉介入治疗,CMR 晚期钆增强提示既往心肌梗死≥ 2 节段 ≥ 50% 左心室壁透壁梗死的模式。
  • 高度怀疑伴有肥厚性心肌病、淀粉样变性、法布里病、结节病、活动性心肌炎、南美锥虫病或血色素沉着症。
  • 原发性心脏瓣膜病或先天性心脏病史。
  • 严重、未经治疗或无法治疗的高血压(收缩压通常 >180 毫米汞柱和/或舒张压 >120 毫米汞柱)
  • 怀孕和/或哺乳。
  • 严重肾脏疾病(GFR <15 毫升/分钟)。

对于健康志愿者队列(B 组):

纳入标准:

  • 年龄≥16。
  • 能够给予知情同意。

排除标准:

  • 患有任何具有临床意义的心血管或代谢疾病的参与者。
  • 服用治疗严重心血管或代谢疾病的处方药的参与者。
  • 招募时怀孕或哺乳的女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组:扩张型心肌病患者
新发扩张型心肌病患者
标准指南指导的心力衰竭药物+/-装置治疗
B组:健康志愿者
没有已知心脏病的健康志愿者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解
大体时间:12个月

如果在 12 个月的评估中满足以下所有 3 个标准:

我。根据年龄/性别校正标准图,左心室射血分数 (LVEF) 增加 ≥ 10% 至 ≥ 50% 并且指数左心室舒张末期容积 (LVEDV) 减少至正常范围内。

二. NYHA I 级。

三. NT-Pro BNP <250 纳克/升。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室逆重构
大体时间:12个月
通过指标左心室收缩末期容积 (LVESV)、指标 LVEDV 和 LVEF 在基线和 12 个月之间的变化进行评估。
12个月
左心室逆重构
大体时间:12个月

使用预先指定的阈值进行评估:DCM 患者将在 12 个月的时间点分为 2 组:

我。左心室逆重构:LVEF 增加 ≥ 10% 至 ≥ 40%;指数 LVEDV 降低 ≥ 10%。

二. 无左心室逆重构:LVEF 没有增加 ≥ 10% 至 ≥ 40% 和/或指数 LVEDV 没有减少 ≥ 10%。

12个月
主要不良心血管事件
大体时间:12个月
心血管死亡、主要心力衰竭或主要心律失常事件的复合。
12个月
使用堪萨斯城心肌病问卷调查健康状况的变化
大体时间:12个月
堪萨斯城心肌病问卷评分从基线到 12 个月的变化
12个月
使用 SF-12 问卷调查健康状况的变化
大体时间:12个月
SF-12 问卷分数从基线到 12 个月的变化
12个月
使用 EQ-5D 问卷调查健康状况的变化
大体时间:12个月
EQ-5D 问卷分数从基线到 12 个月的变化
12个月
入组后 24-48 个月持续临床缓解
大体时间:48个月
对于在 12 个月时间点达到临床缓解的患者,在入组后 24-48 个月持续临床缓解的比例。
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sanjay K Prasad、Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月30日

首次发布 (实际的)

2021年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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