Omvänd remodeling och remissionsmarkörer i seriell utvärdering av nyligen debuterad dilaterad kardiomyopati (REMIT-DCM)
REMIT-DCM-studien: Reverse Remodeling and Remission Markers in the Serial Evaluation of Recent-debuted Dilaterad Cardiomyopathy
Ungefär 30-40 % av patienterna med icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati (DCM) genomgår betydande omvänd remodellering av vänster kammare som svar på riktlinjer riktade terapier. Detta kännetecknas av förbättring av systolisk dysfunktion och regression av vänsterkammardilatation. Hos vissa patienter åtföljs omfattande omvänd ommodellering av vänster kammare av upplösning av symtom och normalisering av hjärtbiomarkörer, vilket resulterar i ett tillstånd av klinisk remission.
De mekanistiska drivkrafterna bakom omvänd ombyggnad av vänster kammare och klinisk remission är dåligt förstådda. Nuvarande tekniker för att förutsäga ventrikulär ombyggnadsbana och klinisk remission hos patienter med nyligen debuterad DCM är begränsade.
Syftet med denna studie är att karakterisera prediktorer och markörer för omvänd ommodellering av vänster kammare och klinisk remission hos patienter med nyligen debuterad DCM med hjälp av molekylära markörer, genetik och avancerad CMR-avbildning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
REMIT-DCM-studien är en pilotobservationskohortstudie med ett centrum. 70 patienter med nyligen debuterad DCM (Grupp A) och upp till 40 friska frivilliga (Grupp B) kommer att rekryteras. Patienter med DCM kommer att rekryteras under en 2-årsperiod och kommer att följas upp under 12 månader. Försökspersoner i grupp A kan erbjudas ett valfritt ytterligare studiebesök 24-48 månader efter inskrivningen för att bedöma huruvida hjärtremodellering och klinisk remission kvarstår under den mellanliggande perioden.
Patienter med DCM (Grupp A) kommer att delta i 3 studiebesök på Royal Brompton Hospital (baslinje, 2-3 månader och 12 månader). Varje studiebesök kommer att involvera en klinisk konsultation, blodprovstagning (inklusive rutinmässiga kliniska blodprover och provlagring för utforskande biomarkörer), urinprovtagning, 12-avlednings-EKG, ifyllande av hälsofrågeformulär och en kardiovaskulär magnetisk resonansskanning (CMR). Om patienter inte kan ha en CMR kommer 3D transthorax ekokardiografi att utföras.
Friska volontärer kommer att delta i ett enda studiebesök på Royal Brompton Hospital. Detta kommer att involvera en klinisk konsultation, blodprovstagning (inklusive rutinmässiga kliniska blodprover och provlagring för utforskande biomarkörer), urinprovtagning, 12-avlednings-EKG, ifyllande av hälsofrågeformulär och en CMR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6LY
- Imperial College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Grupp A: Det finns tre vägar genom vilka patienter med DCM kan rekryteras:
- Patienter från Royal Brompton & Harefield NHS Trusts kliniska tjänst (slutenvårdspatienter, patienter från kliniker och patienter som remitteras till CMR).
- Patienter med DCM kan också rekryteras från samverkande distriktssjukhus, definierade som Patient Identification Centers (PICs). Läkare på dessa ställen har kommit överens om att identifiera lämpliga patienter som påträffas inom deras rutinmässiga praxis.
- Patienter kommer att kunna vända sig själv via The Heart Hive för övervägande av studieteamet. The Heart Hive (https://www.thehearthive.org/) är en onlineplattform som erbjuder patienter med kardiomyopati och friska frivilliga möjligheten att få kontakt med forskare angående deltagande i forskningsstudier.
Beskrivning
För DCM-kohort (Grupp A):
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥16.
- Kan ge informerat samtycke.
- Bekräftad DCM med symptomdebut inom de senaste 6 månaderna och LVEF ≤ 45 %. Diagnosen DCM kommer att bekräftas med hjälp av European Society of Cardiology-definitionen, baserad på reducerad LVEF och förhöjd LV-enddiastolisk volym indexerad till kroppsyta, jämfört med publicerade ålders- och könsspecifika referensvärden
Exklusions kriterier:
- Signifikant kranskärlssjukdom, definierad som en stenos på >50 % av en epikardiell kransartär som påverkar den proximala eller mitten av kärlet vid invasiv angiografi eller datortomografi kranskärlsangiografi (CTCA), tidigare perkutan kranskärlsintervention, CMR sen gadoliniumförstärkning mönster som tyder på tidigare hjärtinfarkt med ≥ 2 segment av ≥ 50 % transmural infarkt i LV-väggen.
- Stor misstanke om samtidig hypertrofisk kardiomyopati, amyloidos, Fabrys sjukdom, sarkoidos, aktiv myokardit, Chagas sjukdom eller hemokromatos.
- Historik av primär valvulär hjärtsjukdom eller medfödd hjärtsjukdom.
- Allvarlig, obehandlad eller obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck rutinmässigt >180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >120 mm Hg)
- Graviditet och/eller amning.
- Allvarlig njursjukdom (GFR <15 mls/min).
För friska frivilligkohort (Grupp B):
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥16.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med någon kliniskt signifikant kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom.
- Deltagare som tar receptbelagda läkemedel för betydande hjärt- och kärlsjukdomar eller metabola sjukdomar.
- Kvinnliga försökspersoner om de är gravida eller ammar vid rekryteringstillfället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A: patienter med dilaterad kardiomyopati
Patienter med nyligen debuterad dilaterad kardiomyopati
|
Standard riktlinje-riktad hjärtsviktsläkemedel +/- enhetsterapi
|
|
Grupp B: friska frivilliga
Friska frivilliga utan känd hjärtsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission
Tidsram: 12 månader
|
Om alla tre av följande kriterier är uppfyllda vid 12-månadersbedömning: i. Ökning av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) med ≥ 10 % till ett värde ≥ 50 % och minskning av indexerad vänsterkammaränddiastolisk volym (LVEDV) till inom normalområdet enligt ålders-/könskorrigerade normogram. ii. NYHA klass I. iii. NT-Pro BNP <250 ng/L. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster kammare omvänd ombyggnad
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderad genom förändringar i indexerad vänstra ventrikulär slutsystolisk volym (LVESV), indexerad LVEDV och LVEF mellan baslinjen och 12 månader.
|
12 månader
|
|
Vänster kammare omvänd ombyggnad
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderad med en fördefinierad tröskel: patienter med DCM kommer att delas in i 2 grupper vid 12-månaderstiden: i. Vänster kammare omvänd remodellering: en ökning av LVEF med ≥ 10 % till ett värde ≥ 40 %; och en minskning av indexerad LVEDV med ≥ 10 %. ii. Ingen omvänd ommodellering av vänster kammare: ingen ökning av LVEF med ≥ 10 % till ett värde ≥ 40 % och/eller ingen minskning av indexerad LVEDV med ≥ 10 %. |
12 månader
|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt av kardiovaskulär död, allvarlig hjärtsvikt eller större arytmiska händelser.
|
12 månader
|
|
Förändring i hälsotillstånd med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i Kansas City Kardiomyopati frågeformulärresultat från baslinje till 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring av hälsotillstånd med hjälp av SF-12 frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i SF-12 frågeformulärpoäng från baslinje till 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring av hälsotillstånd med hjälp av EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i EQ-5D frågeformulärpoäng från baslinje till 12 månader
|
12 månader
|
|
Ihållande klinisk remission 24-48 månader efter inskrivning
Tidsram: 48 månader
|
För dem i klinisk remission vid 12-månaders tidpunkt, andelen som har ihållande klinisk remission 24-48 månader efter inskrivningen.
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanjay K Prasad, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19IC5198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .