Käänteinen uudelleenmuotoilu ja remissiomarkkerit äskettäin alkaneen laajentuneen kardiomyopatian sarjaarvioinnissa (REMIT-DCM)
REMIT-DCM-tutkimus: Käänteinen uudelleenmuotoilu ja remissiomarkkerit äskettäin alkaneen laajentuneen kardiomyopatian sarjaarvioinnissa
Noin 30–40 % potilaista, joilla on ei-iskeeminen dilatoiva kardiomyopatia (DCM), käy läpi merkittävää vasemman kammion käänteistä uudelleenmuotoilua vasteena ohjeisiin kohdistetuille hoidoille. Tälle on ominaista systolisen toimintahäiriön paraneminen ja vasemman kammion laajentumisen regressio. Joillakin potilailla laajaan vasemman kammion käänteiseen uudelleenmuodostukseen liittyy oireiden häviäminen ja sydämen biomarkkerien normalisoituminen, mikä johtaa kliinisen remission tilaan.
Vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen ja kliinisen remission takana olevat mekaaniset tekijät ymmärretään huonosti. Nykyiset tekniikat kammioiden uusiutumisradan ja kliinisen remission ennustamiseksi potilailla, joilla on äskettäin alkanut DCM, ovat rajallisia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen ja kliinisen remission ennustajia ja markkereita potilailla, joilla on äskettäin alkanut DCM käyttämällä molekyylimarkkereita, genetiikkaa ja kehittynyttä CMR-kuvausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REMIT-DCM-tutkimus on yhden keskuksen pilottihavaintokohorttitutkimus. Rekrytoidaan 70 potilasta, joilla on äskettäin alkanut DCM (ryhmä A) ja enintään 40 tervettä vapaaehtoista (ryhmä B). DCM-potilaat rekrytoidaan 2 vuoden ajanjaksolle, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan. Ryhmän A koehenkilöille voidaan tarjota valinnainen lisätutkimuskäynti 24–48 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, jotta voidaan arvioida, ovatko sydämen uusiutuminen ja kliininen remissio kestäviä keskipitkällä aikavälillä.
DCM-potilaat (ryhmä A) osallistuvat kolmelle opintokäynnille The Royal Brompton Hospitalissa (perusvaihe, 2-3 kuukautta ja 12 kuukautta). Jokainen tutkimuskäynti sisältää kliinisen konsultaation, verinäytteiden oton (mukaan lukien rutiininomaiset kliiniset verikokeet ja näytteiden säilytys tutkivia biomarkkereita varten), virtsanäytteiden keräämisen, 12-kytkentäisen EKG:n, terveyskyselyn ja kardiovaskulaarisen magneettiresonanssikuvauksen (CMR). Jos potilaat eivät pysty tekemään CMR-tutkimusta, suoritetaan 3D-transthorakaalinen kaikututkimus.
Terveet vapaaehtoiset osallistuvat yhdelle opintovierailulle Royal Bromptonin sairaalassa. Tämä sisältää kliinisen konsultaation, verinäytteiden oton (mukaan lukien rutiininomaiset kliiniset verikokeet ja näytteiden säilytys tutkivia biomarkkereita varten), virtsanäytteiden keräämisen, 12-kytkentäisen EKG:n, terveyskyselyn ja CMR-tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6LY
- Imperial College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä A: On olemassa 3 reittiä, joiden kautta DCM-potilaita voidaan värvätä:
- Potilaat Royal Brompton & Harefield NHS Trust -kliinisestä palvelusta (sairaalapotilaat, potilaat klinikoilta ja potilaat, jotka on lähetetty CMR-tutkimukseen).
- DCM-potilaita voidaan myös värvätä yhteistyössä toimivista yleissairaaloista, jotka määritellään potilastunnistuskeskuksiksi (PIC). Näiden laitosten kliinikot ovat sopineet tunnistavansa sopivat potilaat, joita tavataan heidän rutiinikäytännössään.
- Potilaat voivat viitata itse The Heart Hiven kautta tutkimusryhmän harkittavaksi. The Heart Hive (https://www.thehearthive.org/) on online-alusta, joka tarjoaa kardiomyopatiaa sairastaville potilaille ja terveille vapaaehtoisille mahdollisuuden ottaa yhteyttä tutkijoihin koskien osallistumista tutkimustutkimuksiin.
Kuvaus
DCM-kohortti (ryhmä A):
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥16.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Vahvistettu DCM, jonka oireet ovat alkaneet viimeisen 6 kuukauden aikana ja LVEF ≤ 45 %. DCM-diagnoosi vahvistetaan käyttämällä European Society of Cardiology -määritelmää, joka perustuu vähentyneeseen LVEF-arvoon ja kohonneeseen LV- loppudiastoliseen tilavuuteen, joka on indeksoitu kehon pinta-alaan verrattuna julkaistuihin ikä- ja sukupuolikohtaisiin viitearvoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sepelvaltimon sydänsairaus, joka määritellään epikardiaalisen sepelvaltimon yli 50 %:n ahtaumaksi, joka vaikuttaa verisuonen proksimaaliseen tai keskiosaan invasiivisessa angiografiassa tai tietokonetomografiassa sepelvaltimon angiografiassa (CTCA), aikaisemmassa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa, CMR-myöhäisen gadoliinin tehostuksessa kuvio, joka viittaa aiempaan sydäninfarktiin, jossa on ≥ 2 segmenttiä ≥ 50 % LV seinämän transmuraalisesta infarktista.
- Suuri epäilys samanaikaisesta hypertrofisesta kardiomyopatiasta, amyloidoosista, Fabryn taudista, sarkoidoosista, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta, Chagasin taudista tai hemokromatoosista.
- Primaarinen sydänläppäsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus.
- Vaikea, hoitamaton tai hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine rutiininomaisesti >180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >120 mmHg)
- Raskaus ja/tai imetys.
- Vaikea munuaissairaus (GFR <15 ml/min).
Terveille vapaaehtoisille (ryhmä B):
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥16.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai metabolinen sairaus.
- Osallistujat, jotka käyttävät reseptilääkkeitä merkittäviin sydän- ja verisuonisairauksiin tai aineenvaihduntasairauksiin.
- Naishenkilöt, jos he ovat raskaana tai imettävät rekrytointihetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: potilaat, joilla on laajentunut kardiomyopatia
Potilaat, joilla on äskettäin alkanut laajentunut kardiomyopatia
|
Normaali ohjeistettu sydämen vajaatoiminnan lääke +/- laitehoito
|
|
Ryhmä B: terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole tunnettua sydänsairautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos kaikki 3 seuraavista kriteereistä täyttyvät 12 kuukauden arvioinnissa: i. Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) nousu ≥ 10 % arvoon ≥ 50 % ja indeksoidun vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) lasku normaalille alueelle iän/sukupuolen mukaan korjattujen normogrammien mukaan. ii. NYHA luokka I. iii. NT-Pro BNP <250 ng/l. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu indeksoidun vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV), indeksoidun LVEDV:n ja LVEF:n muutoksilla lähtötason ja 12 kuukauden välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä ennalta määritettyä kynnysarvoa: DCM-potilaat jaetaan kahteen ryhmään 12 kuukauden kohdalla: i. Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu: LVEF:n nousu ≥ 10 % arvoon ≥ 40 %; ja indeksoidun LVEDV:n lasku ≥ 10 %. ii. Ei vasemman kammion käänteistä uudelleenmuotoilua: LVEF ei kasva ≥ 10 % arvoon ≥ 40 % ja/tai indeksoidussa LVEDV:ssä ei laskua ≥ 10 %. |
12 kuukautta
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistetty sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, vakavaan sydämen vajaatoimintaan tai vakaviin rytmihäiriöihin.
|
12 kuukautta
|
|
Terveydentilan muutos Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn tulosten muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Terveydentilan muutos SF-12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos SF-12-kyselylomakkeen pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Terveydentilan muutos EQ-5D-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos EQ-5D-kyselylomakkeen pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Jatkuva kliininen remissio 24-48 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Niiden osalta, joilla on kliininen remissio 12 kuukauden kohdalla, osuus, jotka ovat saaneet kliinisen remission 24–48 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay K Prasad, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19IC5198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .