Reverzní remodelace a markery remise v sériovém hodnocení nedávno vzniklé dilatační kardiomyopatie (REMIT-DCM)
Studie REMIT-DCM: Reverzní remodelace a markery remise v sériovém hodnocení nedávno vzniklé dilatační kardiomyopatie
Přibližně 30–40 % pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií (DCM) podstupuje významnou reverzní remodelaci levé komory v reakci na terapie zaměřené na doporučení. To je charakterizováno zlepšením systolické dysfunkce a regresí dilatace levé komory. U některých pacientů je rozsáhlá reverzní remodelace levé komory doprovázena ústupem symptomů a normalizací srdečních biomarkerů, což vede ke stavu klinické remise.
Mechanistické faktory stojící za reverzní remodelací levé komory a klinickou remisí jsou špatně pochopeny. Současné techniky predikce trajektorie remodelace komory a klinické remise u pacientů s nedávno propuknutím DCM jsou omezené.
Účelem této studie je charakterizovat prediktory a markery reverzní remodelace levé komory a klinické remise u pacientů s nedávno vzniklým DCM pomocí molekulárních markerů, genetiky a pokročilého CMR zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie REMIT-DCM je jednocentrová pilotní observační kohortová studie. Bude přijato 70 pacientů s nedávno propuknutím DCM (skupina A) a až 40 zdravých dobrovolníků (skupina B). Pacienti s DCM budou přijímáni po dobu 2 let a budou sledováni po dobu 12 měsíců. Subjektům ve skupině A může být nabídnuta volitelná další studijní návštěva 24-48 měsíců po zařazení, aby bylo možné vyhodnotit, zda se srdeční remodelace a klinická remise udrží ve střednědobém horizontu.
Pacienti s DCM (skupina A) se zúčastní 3 studijních návštěv v The Royal Brompton Hospital (základní stav, 2–3 měsíce a 12 měsíců). Každá studijní návštěva bude zahrnovat klinickou konzultaci, odběr vzorků krve (včetně rutinních klinických krevních testů a uchovávání vzorků pro explorativní biomarkery), odběr vzorku moči, 12svodové EKG, vyplnění zdravotního dotazníku a sken kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR). Pokud pacienti nemohou mít CMR, provede se 3D transtorakální echokardiografie.
Zdraví dobrovolníci se zúčastní jediné studijní návštěvy v The Royal Brompton Hospital. To bude zahrnovat klinickou konzultaci, odběr vzorků krve (včetně rutinních klinických krevních testů a uchovávání vzorků pro explorativní biomarkery), odběr vzorku moči, 12svodové EKG, vyplnění zdravotního dotazníku a CMR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6LY
- Imperial College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina A: Existují 3 cesty, kterými lze získat pacienty s DCM:
- Pacienti z klinické služby Royal Brompton & Harefield NHS Trust (umístění pacienti, pacienti z klinik a pacienti odeslaní na CMR).
- Pacienti s DCM mohou být také rekrutováni ze spolupracujících okresních všeobecných nemocnic, definovaných jako centra pro identifikaci pacientů (PIC). Klinici na těchto pracovištích souhlasili s tím, že identifikují vhodné pacienty, se kterými se setkají v rámci své běžné praxe.
- Pacienti se budou moci sami odkázat prostřednictvím The Heart Hive ke zvážení studijním týmem. The Heart Hive (https://www.thehearthive.org/) je online platforma, která nabízí pacientům s kardiomyopatií a zdravým dobrovolníkům příležitost spojit se s výzkumníky ohledně účasti na výzkumných studiích.
Popis
Pro kohortu DCM (skupina A):
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥16.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Potvrzená DCM s nástupem příznaků během posledních 6 měsíců a LVEF ≤ 45 %. Diagnóza DCM bude potvrzena pomocí definice Evropské kardiologické společnosti založené na snížené LVEF a zvýšeném enddiastolickém objemu LK indexovaném k ploše povrchu těla ve srovnání s publikovanými referenčními hodnotami pro věk a pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Významné srdeční onemocnění věnčitých tepen, definované jako stenóza > 50 % epikardiální koronární tepny postihující proximální nebo střední část cévy při invazivní angiografii nebo počítačové tomografické koronarografii (CTCA), předchozí perkutánní koronární intervence, CMR pozdní zesílení gadolinia vzor naznačující předchozí infarkt myokardu ≥ 2 segmentů ≥ 50 % transmurálního infarktu stěny LK.
- Vysoké podezření na souběžnou hypertrofickou kardiomyopatii, amyloidózu, Fabryho chorobu, sarkoidózu, aktivní myokarditidu, Chagasovu chorobu nebo hemochromatózu.
- Primární chlopenní srdeční onemocnění nebo vrozená srdeční vada v anamnéze.
- Těžká, neléčená nebo neléčitelná hypertenze (systolický krevní tlak běžně > 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 120 mm Hg)
- Těhotenství a/nebo kojení.
- Závažné onemocnění ledvin (GFR <15 mls/min).
Pro kohortu zdravých dobrovolníků (skupina B):
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥16.
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakýmkoli klinicky významným kardiovaskulárním nebo metabolickým onemocněním.
- Účastníci užívající léky na předpis pro závažné kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění.
- Subjekty ženského pohlaví, pokud jsou v době náboru těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A: pacienti s dilatační kardiomyopatií
Pacienti s nedávno vzniklou dilatační kardiomyopatií
|
Standardní terapie srdečního selhání pomocí léků +/- podle pokynů
|
|
Skupina B: zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci bez známého srdečního onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokud jsou při 12měsíčním hodnocení splněna všechna 3 z následujících kritérií: i. Zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF) o ≥ 10 % na hodnotu ≥ 50 % a snížení indexovaného enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) do normálního rozmezí podle normogramů korigovaných na věk/pohlaví. ii. NYHA třída I. iii. NT-Pro BNP <250 ng/L. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reverzní remodelace levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno změnami indexovaného koncového systolického objemu levé komory (LVESV), indexovaného LVEDV a LVEF mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Reverzní remodelace levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí předem stanoveného prahu: pacienti s DCM budou rozděleni do 2 skupin v časovém bodě 12 měsíců: i. Reverzní remodelace levé komory: zvýšení LVEF o ≥ 10 % na hodnotu ≥ 40 %; a snížení indexovaného LVEDV o ≥ 10 %. ii. Žádná reverzní remodelace levé komory: žádné zvýšení LVEF o ≥ 10 % na hodnotu ≥ 40 % a/nebo žádné snížení indexované LVEDV o ≥ 10 %. |
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, závažného srdečního selhání nebo závažných arytmických příhod.
|
12 měsíců
|
|
Změna zdravotního stavu pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre dotazníku kardiomyopatie v Kansas City z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna zdravotního stavu pomocí dotazníku SF-12
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre dotazníku SF-12 z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna zdravotního stavu pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre dotazníku EQ-5D od výchozího stavu do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Trvalá klinická remise 24-48 měsíců po zařazení
Časové okno: 48 měsíců
|
U pacientů s klinickou remisí v časovém bodě 12 měsíců je to podíl, u kterých byla klinická remise zachována 24–48 měsíců po zařazení.
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay K Prasad, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19IC5198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .