Omvendt remodeling og remissionsmarkører i den serielle evaluering af nyligt opstået dilateret kardiomyopati (REMIT-DCM)
REMIT-DCM-undersøgelsen: Reverse Remodeling and Remission Markers in the Serial Evaluation of Recent-debut Dilateret Cardiomyopati
Ca. 30-40 % af patienterne med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (DCM) gennemgår betydelig venstre ventrikulær revers remodeling som reaktion på retningslinjeorienterede terapier. Dette er kendetegnet ved forbedring af systolisk dysfunktion og regression af venstre ventrikulær dilatation. Hos nogle patienter ledsages omfattende venstre ventrikulær omvendt remodellering af symptomopløsning og normalisering af hjertebiomarkører, hvilket resulterer i en tilstand af klinisk remission.
De mekanistiske drivkræfter bag venstre ventrikel omvendt remodeling og klinisk remission er dårligt forstået. Nuværende teknikker til at forudsige ventrikulær ombygningsbane og klinisk remission hos patienter med nyligt opstået DCM er begrænsede.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere prædiktorer og markører for venstre ventrikel omvendt remodeling og klinisk remission hos patienter med nyligt opstået DCM ved hjælp af molekylære markører, genetik og avanceret CMR-billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
REMIT-DCM-undersøgelsen er et enkeltcenter-pilotobservationskohortestudie. 70 patienter med nyligt opstået DCM (Gruppe A) og op til 40 raske frivillige (Gruppe B) vil blive rekrutteret. Patienter med DCM vil blive rekrutteret over en 2-årig periode og vil blive fulgt op i 12 måneder. Forsøgspersoner i gruppe A kan blive tilbudt et valgfrit yderligere studiebesøg 24-48 måneder efter indskrivningen for at vurdere, om kardial remodeling og klinisk remission er vedvarende over den mellemliggende periode.
Patienter med DCM (Gruppe A) vil deltage i 3 studiebesøg på The Royal Brompton Hospital (baseline, 2-3 måneder og 12 måneder). Hvert studiebesøg vil involvere en klinisk konsultation, blodprøveindsamling (herunder rutinemæssige kliniske blodprøver og prøveopbevaring til udforskende biomarkører), urinprøvetagning, 12-aflednings-EKG, udfyldelse af sundhedsspørgeskema og en kardiovaskulær magnetisk resonansscanning (CMR). Hvis patienter ikke er i stand til at få en CMR, vil der blive udført 3D transthorax ekkokardiografi.
Raske frivillige vil deltage i et enkelt studiebesøg på The Royal Brompton Hospital. Dette vil involvere en klinisk konsultation, blodprøveindsamling (herunder rutinemæssige kliniske blodprøver og prøveopbevaring til eksplorative biomarkører), urinprøvetagning, 12-aflednings-EKG, udfyldelse af sundhedsspørgeskemaer og en CMR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6LY
- Imperial College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe A: Der er 3 veje, hvorpå patienter med DCM kan rekrutteres:
- Patienter fra Royal Brompton & Harefield NHS Trust kliniske service (indlagte patienter, patienter fra klinikker og patienter henvist til en CMR).
- Patienter med DCM kan også rekrutteres fra samarbejdende distriktshospitaler, defineret som Patient Identification Centre (PIC'er). Klinikere på disse steder er blevet enige om at identificere egnede patienter, der er stødt på i deres rutinepraksis.
- Patienter vil kunne henvende sig selv via The Heart Hive til overvejelse af undersøgelsesholdet. The Heart Hive (https://www.thehearthive.org/) er en online platform, der giver patienter med kardiomyopati og raske frivillige mulighed for at komme i kontakt med forskere vedrørende deltagelse i forskningsstudier.
Beskrivelse
For DCM-kohorte (gruppe A):
Inklusionskriterier:
- Alder ≥16.
- Kan give informeret samtykke.
- Bekræftet DCM med symptomdebut inden for de sidste 6 måneder og LVEF ≤ 45 %. Diagnosen DCM vil blive bekræftet ved hjælp af European Society of Cardiology definition, baseret på reduceret LVEF og forhøjet LV end-diastolisk volumen indekseret til kropsoverfladearealet, sammenlignet med offentliggjorte alders- og kønsspecifikke referenceværdier
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant koronararterie-hjertesygdom, defineret som en stenose på >50 % af en epikardiel kranspulsåre, der påvirker den proksimale eller midterste del af karret ved invasiv angiografi eller computertomografi koronar angiografi (CTCA), tidligere perkutan koronar intervention, CMR sen gadoliniumforstærkning mønster, der tyder på tidligere myokardieinfarkt af ≥ 2 segmenter af ≥ 50 % transmuralt infarkt af LV-væggen.
- Høj mistanke om samtidig hypertrofisk kardiomyopati, amyloidose, Fabrys sygdom, sarkoidose, aktiv myocarditis, Chagas sygdom eller hæmokromatose.
- Anamnese med primær hjerteklapsygdom eller medfødt hjertesygdom.
- Alvorlig, ubehandlet eller ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk rutinemæssigt >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >120 mm Hg)
- Graviditet og/eller amning.
- Alvorlig nyresygdom (GFR <15 mls/min).
For raske frivillige kohorte (Gruppe B):
Inklusionskriterier:
- Alder ≥16.
- Kan give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær eller metabolisk sygdom.
- Deltagere, der tager receptpligtig medicin mod betydelig hjerte-kar- eller stofskiftesygdom.
- Kvindelige forsøgspersoner, hvis de er gravide eller ammer på rekrutteringstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: patienter med dilateret kardiomyopati
Patienter med nyligt opstået dilateret kardiomyopati
|
Standard guideline-rettet hjertesvigt lægemiddel +/- enhedsbehandling
|
|
Gruppe B: raske frivillige
Friske frivillige uden kendt hjertesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remission
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis alle 3 af følgende kriterier er opfyldt ved 12-måneders vurdering: jeg. Forøgelse af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) med ≥ 10 % til en værdi ≥ 50 % og fald i indekseret venstre ventrikulær endediastolisk volumen (LVEDV) til inden for normalområdet i henhold til alders-/kønskorrigerede normogrammer. ii. NYHA klasse I. iii. NT-Pro BNP <250 ng/L. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel omvendt ombygning
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueret ved ændringer i indekseret venstre ventrikulær slutsystolisk volumen (LVESV), indekseret LVEDV og LVEF mellem baseline og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikel omvendt ombygning
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueret ved hjælp af en forudbestemt tærskel: Patienter med DCM vil blive opdelt i 2 grupper på 12-måneders tidspunktet: jeg. Venstre ventrikel omvendt remodellering: en stigning i LVEF med ≥ 10 % til en værdi ≥ 40 %; og et fald i indekseret LVEDV med ≥ 10 %. ii. Ingen venstre ventrikel omvendt remodellering: ingen stigning i LVEF med ≥ 10 % til en værdi ≥ 40 % og/eller intet fald i indekseret LVEDV med ≥ 10 %. |
12 måneder
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat af kardiovaskulær død, alvorlig hjertesvigt eller større arytmiske hændelser.
|
12 måneder
|
|
Ændring i sundhedstilstand ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i Kansas City Kardiomyopati spørgeskemaresultater fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i sundhedstilstand ved hjælp af SF-12 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i SF-12 spørgeskemascore fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i helbredstilstand ved hjælp af EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i EQ-5D spørgeskemascore fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vedvarende klinisk remission 24-48 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 48 måneder
|
For dem i klinisk remission på 12-måneders tidspunkt, andelen, der har vedvarende klinisk remission 24-48 måneder efter tilmelding.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay K Prasad, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19IC5198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .