最近発症した拡張型心筋症の連続評価における逆リモデリングおよび寛解マーカー (REMIT-DCM)
REMIT-DCM 研究: 最近発症した拡張型心筋症の連続評価における逆リモデリングおよび寛解マーカー
非虚血性拡張型心筋症 (DCM) 患者の約 30 ~ 40% は、ガイドラインに基づいた治療に応じて重大な左心室逆リモデリングを受けます。 これは、収縮機能不全の改善と左心室拡張の退行を特徴とします。 一部の患者では、広範な左心室逆リモデリングが症状の解消と心臓バイオマーカーの正常化を伴い、臨床的寛解状態をもたらします。
左心室逆リモデリングと臨床的寛解の背後にあるメカニズムの要因はほとんど理解されていません。 最近発症した DCM 患者の心室リモデリングの軌跡と臨床的寛解を予測する現在の技術は限られています。
この研究の目的は、分子マーカー、遺伝学、高度な CMR 画像を使用して、最近発症した DCM 患者における左心室逆リモデリングと臨床的寛解の予測因子とマーカーを特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
REMIT-DCM 研究は、単一施設のパイロット観察コホート研究です。 最近発症した DCM 患者 70 名 (グループ A) と健康なボランティア 40 名 (グループ B) が募集されます。 DCM 患者は 2 年間にわたって募集され、12 か月間追跡調査されます。 グループAの被験者には、心臓リモデリングと臨床的寛解が中期にわたって持続するかどうかを評価するために、登録後24〜48か月後に追加の研究来院がオプションで提供される場合があります。
DCM 患者 (グループ A) は、ロイヤル ブロンプトン病院で 3 回の研究訪問に参加します (ベースライン、2 ~ 3 か月、および 12 か月)。 各研究訪問には、臨床相談、血液サンプル収集(定期的な臨床血液検査および探索的バイオマーカーのためのサンプル保管を含む)、尿サンプル収集、12誘導ECG、健康質問票の記入、および心血管磁気共鳴スキャン(CMR)が含まれます。 患者が CMR を受けることができない場合は、3D 経胸壁心エコー検査が実行されます。
健康なボランティアは、ロイヤル ブロンプトン病院での 1 回の研究訪問に参加します。 これには、臨床相談、血液サンプル収集(定期的な臨床血液検査と探索的バイオマーカーのためのサンプル保管を含む)、尿サンプル収集、12誘導ECG、健康アンケートの記入、およびCMRが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW3 6LY
- Imperial College
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
グループ A: DCM 患者を募集するルートは 3 つあります。
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust の臨床サービスの患者 (入院患者、診療所からの患者、CMR に紹介された患者)。
- DCM 患者は、患者識別センター (PIC) として定義される、連携する地域総合病院から募集されることもあります。 これらの施設の臨床医は、日常診療で遭遇する適切な患者を特定することに同意しています。
- 患者は、研究チームによる検討のために、The Heart Hive 経由で自己参照できるようになります。 The Heart Hive (https://www.thehearthive.org/) は、心筋症患者と健康なボランティアに、研究への参加に関して研究者とつながる機会を提供するオンライン プラットフォームです。
説明
DCM コホート (グループ A) の場合:
包含基準:
- 年齢 16 歳以上。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
- 過去6か月以内に症状が発現し、LVEF ≤ 45%のDCMが確認されている。 DCM の診断は、公開されている年齢および性別固有の基準値と比較した、LVEF の減少および体表面積を指標とした LV 拡張末期容積の上昇に基づいて、欧州心臓病学会の定義を使用して確認されます。
除外基準:
- -侵襲的血管造影またはコンピュータ断層撮影冠動脈造影(CTCA)で血管の近位または中間部分に影響を与える、心外膜冠動脈の>50%の狭窄として定義される重大な冠動脈心疾患、以前の経皮的冠動脈インターベンション、CMR後期ガドリニウム増強LV壁の50%以上の貫壁梗塞の2セグメント以上の以前の心筋梗塞を示唆するパターン。
- 肥大型心筋症、アミロイドーシス、ファブリー病、サルコイドーシス、活動性心筋炎、シャーガス病、またはヘモクロマトーシスの合併が強く疑われる。
- -原発性心臓弁膜症または先天性心疾患の病歴。
- 重度の未治療または治療不可能な高血圧(日常的に収縮期血圧が180 mm Hgを超える、および/または拡張期血圧が120 mm Hgを超える)
- 妊娠中および/または授乳中。
- 重度の腎疾患 (GFR <15 ml/分)。
健康なボランティア コホート (グループ B) の場合:
包含基準:
- 年齢 16 歳以上。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 臨床的に重大な心血管疾患または代謝性疾患を患っている参加者。
- 重篤な心血管疾患または代謝性疾患の処方薬を服用している参加者。
- 募集時に妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
グループA: 拡張型心筋症患者
最近発症した拡張型心筋症の患者
|
標準ガイドラインに準拠した心不全治療薬 +/- デバイス療法
|
グループ B: 健康なボランティア
既知の心臓病のない健康なボランティア
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床的寛解
時間枠:12ヶ月
|
12 か月の評価で次の 3 つの基準がすべて満たされている場合: 私。年齢/性別補正されたノルモグラムに従って、左心室駆出率(LVEF)が10%以上増加して値が50%以上になり、指標付き左室拡張末期容積(LVEDV)が正常範囲内に減少する。 ii. NYHAクラスI。 iii. NT-Pro BNP <250 ng/L。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
左心室逆リモデリング
時間枠:12ヶ月
|
ベースラインと 12 か月間の指標付き左室収縮終期容積 (LVESV)、指標付き LVEDV および LVEF の変化によって評価します。
|
12ヶ月
|
左心室逆リモデリング
時間枠:12ヶ月
|
事前に指定されたしきい値を使用して評価: DCM 患者は 12 か月の時点で 2 つのグループに分けられます。 私。左心室逆リモデリング: LVEF が 10% 以上増加し、値が 40% 以上になる。指標付きLVEDVが10%以上減少。 ii. 左心室逆リモデリングなし: LVEF が 40% 以上の値まで 10% 以上増加しない、および/または指標付き LVEDV が 10% 以上減少しない。 |
12ヶ月
|
主要な心血管系有害事象
時間枠:12ヶ月
|
心血管死、重大な心不全、または重大な不整脈イベントの複合体。
|
12ヶ月
|
カンザスシティ心筋症アンケートによる健康状態の変化
時間枠:12ヶ月
|
カンザスシティ心筋症のアンケートスコアのベースラインから12か月までの変化
|
12ヶ月
|
SF-12アンケートによる健康状態の変化
時間枠:12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月後の SF-12 アンケートスコアの変化
|
12ヶ月
|
EQ-5Dアンケートによる健康状態の変化
時間枠:12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月後の EQ-5D アンケートスコアの変化
|
12ヶ月
|
登録後 24 ~ 48 か月で臨床的寛解が持続
時間枠:48ヶ月
|
12 か月の時点で臨床的寛解にある人の場合、登録後 24 ~ 48 か月の時点で臨床的寛解を維持している割合。
|
48ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sanjay K Prasad、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19IC5198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。