Marcatori di rimodellamento inverso e remissione nella valutazione seriale della cardiomiopatia dilatativa di recente insorgenza (REMIT-DCM)
Lo studio REMIT-DCM: rimodellamento inverso e marcatori di remissione nella valutazione seriale della cardiomiopatia dilatativa di recente insorgenza
Circa il 30-40% dei pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica (DCM) subisce un significativo rimodellamento inverso del ventricolo sinistro in risposta alle terapie guidate dalle linee guida. Questo è caratterizzato dal miglioramento della disfunzione sistolica e dalla regressione della dilatazione ventricolare sinistra. In alcuni pazienti, un esteso rimodellamento inverso del ventricolo sinistro è accompagnato dalla risoluzione dei sintomi e dalla normalizzazione dei biomarcatori cardiaci, determinando uno stato di remissione clinica.
I driver meccanicistici alla base del rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e della remissione clinica sono poco conosciuti. Le attuali tecniche per prevedere la traiettoria di rimodellamento ventricolare e la remissione clinica nei pazienti con DCM di recente insorgenza sono limitate.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare i predittori e i marcatori del rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e della remissione clinica in pazienti con DCM di recente insorgenza utilizzando marcatori molecolari, genetica e imaging CMR avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio REMIT-DCM è uno studio di coorte osservazionale pilota a centro singolo. Saranno reclutati 70 pazienti con DCM di recente insorgenza (Gruppo A) e fino a 40 volontari sani (Gruppo B). I pazienti con DCM saranno reclutati per un periodo di 2 anni e saranno seguiti per 12 mesi. Ai soggetti del gruppo A può essere offerta un'ulteriore visita di studio facoltativa a 24-48 mesi dopo l'arruolamento al fine di valutare se il rimodellamento cardiaco e la remissione clinica sono mantenuti a medio termine.
I pazienti con DCM (Gruppo A) parteciperanno a 3 visite di studio presso il Royal Brompton Hospital (basale, 2-3 mesi e 12 mesi). Ogni visita di studio comporterà una consultazione clinica, raccolta di campioni di sangue (inclusi esami del sangue clinici di routine e conservazione dei campioni per biomarcatori esplorativi), raccolta di campioni di urina, ECG a 12 derivazioni, completamento del questionario sulla salute e una risonanza magnetica cardiovascolare (CMR). Se i pazienti non sono in grado di avere un CMR, verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica 3D.
I volontari sani parteciperanno a un'unica visita di studio presso il Royal Brompton Hospital. Ciò comporterà una consultazione clinica, la raccolta di campioni di sangue (inclusi esami del sangue clinici di routine e conservazione di campioni per biomarcatori esplorativi), raccolta di campioni di urina, ECG a 12 derivazioni, completamento del questionario sulla salute e un CMR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6LY
- Imperial College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo A: ci sono 3 percorsi attraverso i quali i pazienti con DCM possono essere reclutati:
- Pazienti del servizio clinico del Royal Brompton & Harefield NHS Trust (pazienti ricoverati, pazienti di cliniche e pazienti inviati per un CMR).
- I pazienti con DCM possono anche essere reclutati dagli ospedali generali distrettuali che collaborano, definiti centri di identificazione dei pazienti (PIC). I medici di questi siti hanno concordato di identificare i pazienti idonei incontrati nella loro pratica di routine.
- I pazienti potranno auto-riferirsi tramite The Heart Hive per essere presi in considerazione dal team dello studio. The Heart Hive (https://www.thehearthive.org/) è una piattaforma online che offre ai pazienti con cardiomiopatia e volontari sani l'opportunità di entrare in contatto con i ricercatori per quanto riguarda la partecipazione a studi di ricerca.
Descrizione
Per la coorte DCM (Gruppo A):
Criterio di inclusione:
- Età ≥16.
- In grado di dare il consenso informato.
- DCM confermato con insorgenza dei sintomi negli ultimi 6 mesi e LVEF ≤ 45%. La diagnosi di DCM sarà confermata utilizzando la definizione della Società Europea di Cardiologia, basata su LVEF ridotta e volume telediastolico LV elevato indicizzato alla superficie corporea, rispetto ai valori di riferimento pubblicati specifici per età e sesso
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia coronarica significativa, definita come una stenosi >50% di un'arteria coronaria epicardica che colpisce la porzione prossimale o mediana del vaso all'angiografia invasiva o all'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA), precedente intervento coronarico percutaneo, CMR potenziamento tardivo del gadolinio pattern indicativo di precedente infarto miocardico di ≥ 2 segmenti di ≥ 50% di infarto transmurale della parete del ventricolo sinistro.
- Elevato sospetto di concomitante cardiomiopatia ipertrofica, amiloidosi, malattia di Fabry, sarcoidosi, miocardite attiva, malattia di Chagas o emocromatosi.
- Storia di cardiopatia valvolare primaria o cardiopatia congenita.
- Ipertensione grave, non trattata o non trattabile (pressione arteriosa sistolica di routine >180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >120 mm Hg)
- Gravidanza e/o allattamento.
- Malattia renale grave (VFG <15 ml/min).
Per la coorte di volontari sani (Gruppo B):
Criterio di inclusione:
- Età ≥16.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con qualsiasi malattia cardiovascolare o metabolica clinicamente significativa.
- - Partecipanti che assumono medicinali soggetti a prescrizione per malattie cardiovascolari o metaboliche significative.
- Soggetti di sesso femminile se al momento dell'assunzione sono in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A: pazienti con cardiomiopatia dilatativa
Pazienti con cardiomiopatia dilatativa di recente insorgenza
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Farmaco per insufficienza cardiaca standard diretto dalle linee guida +/- terapia del dispositivo
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Gruppo B: volontari sani
Volontari sani senza malattie cardiache note
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Se tutti e 3 i seguenti criteri sono soddisfatti alla valutazione di 12 mesi: io. Aumento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di ≥ 10% a un valore ≥ 50% e diminuzione del volume telediastolico ventricolare sinistro indicizzato (LVEDV) entro il range normale in base ai normogrammi corretti per età/sesso. ii. NYHA classe I. iii. NT-Pro BNP <250 ng/L. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato in base alle variazioni del volume telesistolico del ventricolo sinistro indicizzato (LVESV), LVEDV indicizzato e LVEF tra il basale e 12 mesi.
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12 mesi
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Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato utilizzando una soglia pre-specificata: i pazienti con DCM saranno divisi in 2 gruppi al timepoint di 12 mesi: io. Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro: un aumento della LVEF di ≥ 10% fino a un valore ≥ 40%; e una diminuzione della LVEDV indicizzata di ≥ 10%. ii. Nessun rimodellamento inverso del ventricolo sinistro: nessun aumento della LVEF di ≥ 10% a un valore ≥ 40% e/o nessuna diminuzione della LVEDV indicizzata di ≥ 10%. |
12 mesi
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito di morte cardiovascolare, insufficienza cardiaca maggiore o eventi aritmici maggiori.
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12 mesi
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Modifica dello stato di salute utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dei punteggi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City dal basale a 12 mesi
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12 mesi
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Modifica dello stato di salute utilizzando il questionario SF-12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dei punteggi del questionario SF-12 dal basale a 12 mesi
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12 mesi
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Modifica dello stato di salute utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica dei punteggi del questionario EQ-5D dal basale a 12 mesi
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12 mesi
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Remissione clinica sostenuta a 24-48 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 48 mesi
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Per quelli in remissione clinica a 12 mesi, la percentuale che ha sostenuto la remissione clinica a 24-48 mesi dopo l'arruolamento.
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjay K Prasad, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19IC5198
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