Marcadores de remodelación inversa y remisión en la evaluación seriada de la miocardiopatía dilatada de inicio reciente (REMIT-DCM)
El estudio REMIT-DCM: Remodelación inversa y marcadores de remisión en la evaluación en serie de la miocardiopatía dilatada de inicio reciente
Aproximadamente el 30-40% de los pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica (MCD) se someten a una remodelación inversa significativa del ventrículo izquierdo en respuesta a las terapias dirigidas por las guías. Esta se caracteriza por la mejoría de la disfunción sistólica y la regresión de la dilatación del ventrículo izquierdo. En algunos pacientes, la remodelación inversa extensa del ventrículo izquierdo se acompaña de la resolución de los síntomas y la normalización de los biomarcadores cardíacos, lo que da como resultado un estado de remisión clínica.
Los impulsores mecánicos detrás de la remodelación inversa del ventrículo izquierdo y la remisión clínica son poco conocidos. Las técnicas actuales para predecir la trayectoria de remodelado ventricular y la remisión clínica en pacientes con MCD de aparición reciente son limitadas.
El propósito de este estudio es caracterizar predictores y marcadores de remodelado inverso del ventrículo izquierdo y remisión clínica en pacientes con MCD de inicio reciente utilizando marcadores moleculares, genética y RMC avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio REMIT-DCM es un estudio de cohorte observacional piloto de un solo centro. Se reclutarán 70 pacientes con DCM de inicio reciente (Grupo A) y hasta 40 voluntarios sanos (Grupo B). Los pacientes con DCM serán reclutados durante un período de 2 años y serán seguidos durante 12 meses. A los sujetos del Grupo A se les puede ofrecer una visita de estudio adicional opcional a los 24-48 meses después de la inscripción para evaluar si la remodelación cardíaca y la remisión clínica se mantienen a mediano plazo.
Los pacientes con DCM (Grupo A) asistirán a 3 visitas de estudio en The Royal Brompton Hospital (línea de base, 2-3 meses y 12 meses). Cada visita del estudio incluirá una consulta clínica, la recolección de muestras de sangre (incluidos los análisis de sangre clínicos de rutina y el almacenamiento de muestras para biomarcadores exploratorios), la recolección de muestras de orina, el ECG de 12 derivaciones, la finalización del cuestionario de salud y una resonancia magnética cardiovascular (CMR). Si los pacientes no pueden tener una RMC, se realizará una ecocardiografía transtorácica 3D.
Voluntarios sanos asistirán a una sola visita de estudio en The Royal Brompton Hospital. Esto implicará una consulta clínica, recolección de muestras de sangre (incluidos análisis de sangre clínicos de rutina y almacenamiento de muestras para biomarcadores exploratorios), recolección de muestras de orina, ECG de 12 derivaciones, finalización de cuestionarios de salud y CMR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6LY
- Imperial College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo A: Hay 3 vías a través de las cuales se pueden reclutar pacientes con MCD:
- Pacientes del servicio clínico Royal Brompton & Harefield NHS Trust (pacientes hospitalizados, pacientes de clínicas y pacientes derivados para una RMC).
- Los pacientes con DCM también pueden ser reclutados de hospitales generales de distrito colaboradores, definidos como Centros de Identificación de Pacientes (PIC). Los médicos de estos sitios acordaron identificar a los pacientes adecuados que se encuentran en su práctica habitual.
- Los pacientes podrán autorremitirse a través de The Heart Hive para que el equipo del estudio los considere. The Heart Hive (https://www.thehearthive.org/) es una plataforma en línea que ofrece a pacientes con cardiomiopatía y voluntarios sanos la oportunidad de conectarse con investigadores para participar en estudios de investigación.
Descripción
Para la cohorte de DCM (Grupo A):
Criterios de inclusión:
- Edad ≥16.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- MCD confirmada con inicio de síntomas en los últimos 6 meses y FEVI ≤ 45%. El diagnóstico de MCD se confirmará utilizando la definición de la Sociedad Europea de Cardiología, basada en la FEVI reducida y el volumen diastólico final del VI elevado indexados al área de superficie corporal, en comparación con los valores de referencia publicados específicos para la edad y el sexo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca coronaria significativa, definida como una estenosis de >50% de una arteria coronaria epicárdica que afecta la porción proximal o media del vaso en angiografía invasiva o angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA), intervención coronaria percutánea previa, realce tardío de gadolinio en RMC patrón sugestivo de infarto de miocardio previo de ≥ 2 segmentos de ≥ 50% de infarto transmural de la pared del VI.
- Alta sospecha de miocardiopatía hipertrófica concomitante, amiloidosis, enfermedad de Fabry, sarcoidosis, miocarditis activa, enfermedad de Chagas o hemocromatosis.
- Antecedentes de cardiopatía valvular primaria o cardiopatía congénita.
- Hipertensión grave, no tratada o intratable (presión arterial sistólica habitualmente >180 mm Hg y/o presión arterial diastólica >120 mm Hg)
- Embarazo y/o lactancia.
- Enfermedad renal grave (TFG <15 mls/min).
Para la cohorte de voluntarios sanos (Grupo B):
Criterios de inclusión:
- Edad ≥16.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier enfermedad cardiovascular o metabólica clínicamente significativa.
- Participantes que toman medicamentos recetados para enfermedades cardiovasculares o metabólicas significativas.
- Sujetos femeninos si están embarazadas o amamantando al momento del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A: pacientes con miocardiopatía dilatada
Pacientes con miocardiopatía dilatada de inicio reciente
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Fármaco estándar para la insuficiencia cardíaca según las directrices +/- terapia del dispositivo
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Grupo B: voluntarios sanos
Voluntarios sanos sin enfermedad cardiaca conocida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Si se cumplen los 3 de los siguientes criterios en la evaluación de 12 meses: i. Aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) en ≥ 10% a un valor ≥ 50% y disminución del volumen diastólico final del ventrículo izquierdo indexado (LVEDV) dentro del rango normal según los normogramas corregidos por edad/sexo. ii. NYHA clase I. iii. NT-Pro BNP <250 ng/L. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remodelado inverso del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por cambios en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo indexado (LVESV), LVEDV indexado y LVEF entre el inicio y los 12 meses.
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12 meses
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Remodelado inverso del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado utilizando un umbral preespecificado: los pacientes con DCM se dividirán en 2 grupos en el punto de tiempo de 12 meses: i. Remodelado inverso del ventrículo izquierdo: aumento de la FEVI de ≥ 10 % a un valor ≥ 40 %; y una disminución del LVEDV indexado en ≥ 10%. ii. Sin remodelado inverso del ventrículo izquierdo: sin aumento de la FEVI en ≥ 10 % a un valor ≥ 40 % y/o sin disminución del LVEDV indexado en ≥ 10 %. |
12 meses
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto de muerte cardiovascular, insuficiencia cardíaca mayor o eventos arrítmicos mayores.
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12 meses
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Cambio en el estado de salud utilizando el cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Cambio en el estado de salud utilizando el cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario SF-12 desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Cambio en el estado de salud utilizando el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario EQ-5D desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Remisión clínica sostenida a los 24-48 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 48 meses
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Para aquellos en remisión clínica a los 12 meses, la proporción que ha mantenido la remisión clínica a los 24-48 meses después de la inscripción.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay K Prasad, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19IC5198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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