Markery odwrotnej przebudowy i remisji w seryjnej ocenie kardiomiopatii rozstrzeniowej o niedawnym początku (REMIT-DCM)
Badanie REMIT-DCM: odwrócenie przebudowy i markery remisji w seryjnej ocenie kardiomiopatii rozstrzeniowej o niedawnym początku
Około 30-40% pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna (DCM) przechodzi znaczącą odwróconą przebudowę lewej komory w odpowiedzi na terapie ukierunkowane na wytyczne. Charakteryzuje się to poprawą dysfunkcji skurczowej i regresją rozstrzeni lewej komory. U niektórych pacjentów rozległej odwrotnej przebudowie lewej komory towarzyszy ustąpienie objawów i normalizacja biomarkerów sercowych, co prowadzi do stanu remisji klinicznej.
Mechanistyczne czynniki odpowiedzialne za odwróconą przebudowę lewej komory i remisję kliniczną są słabo poznane. Obecne techniki przewidywania trajektorii przebudowy komór i remisji klinicznej u pacjentów z DCM o niedawnym początku są ograniczone.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie predyktorów i markerów odwrotnej przebudowy lewej komory i remisji klinicznej u pacjentów z DCM o niedawnym początku za pomocą markerów molekularnych, genetyki i zaawansowanego obrazowania CMR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie REMIT-DCM jest jednoośrodkowym pilotażowym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Zrekrutowanych zostanie 70 pacjentów z DCM o niedawnym początku (grupa A) i do 40 zdrowych ochotników (grupa B). Pacjenci z DCM będą rekrutowani przez okres 2 lat i będą obserwowani przez 12 miesięcy. Osobnikom z grupy A można zaproponować opcjonalną dalszą wizytę badawczą po 24-48 miesiącach od włączenia, aby ocenić, czy przebudowa serca i remisja kliniczna utrzymują się w perspektywie średnioterminowej.
Pacjenci z DCM (grupa A) wezmą udział w 3 wizytach badawczych w The Royal Brompton Hospital (początkowa, 2-3 miesiące i 12 miesięcy). Każda wizyta studyjna będzie obejmowała konsultację kliniczną, pobranie krwi (w tym rutynowe kliniczne badania krwi i przechowywanie próbek do badań biomarkerów), pobranie próbki moczu, 12-odprowadzeniowe EKG, wypełnienie kwestionariusza zdrowotnego oraz rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego (CMR). Jeśli pacjenci nie mogą mieć CMR, zostanie wykonana echokardiografia przezklatkowa 3D.
Zdrowi ochotnicy wezmą udział w jednej wizycie studyjnej w Royal Brompton Hospital. Obejmuje to konsultację kliniczną, pobranie próbki krwi (w tym rutynowe kliniczne badania krwi i przechowywanie próbek do badań biomarkerów), pobranie próbki moczu, 12-odprowadzeniowe EKG, wypełnienie kwestionariusza zdrowotnego i CMR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6LY
- Imperial College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa A: Istnieją 3 drogi rekrutacji pacjentów z DCM:
- Pacjenci ze służby klinicznej Royal Brompton & Harefield NHS Trust (pacjenci szpitalni, pacjenci z klinik i pacjenci skierowani na CMR).
- Pacjenci z DCM mogą być również rekrutowani ze współpracujących okręgowych szpitali ogólnych, określanych jako Centra Identyfikacji Pacjenta (PIC). Klinicyści w tych ośrodkach zgodzili się zidentyfikować odpowiednich pacjentów napotykanych w ramach ich rutynowej praktyki.
- Pacjenci będą mogli samodzielnie kierować się za pośrednictwem The Heart Hive do rozpatrzenia przez zespół badawczy. The Heart Hive (https://www.thehearthive.org/) to platforma internetowa, która oferuje pacjentom z kardiomiopatią i zdrowym ochotnikom możliwość nawiązania kontaktu z naukowcami w sprawie udziału w badaniach naukowych.
Opis
Dla kohorty DCM (grupa A):
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥16 lat.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Potwierdzona DCM z początkiem objawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy i LVEF ≤ 45%. Rozpoznanie DCM zostanie potwierdzone przy użyciu definicji Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, opartej na zmniejszonej LVEF i zwiększonej objętości końcoworozkurczowej LV indeksowanej do powierzchni ciała, w porównaniu z opublikowanymi wartościami referencyjnymi dla wieku i płci
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba wieńcowa serca, zdefiniowana jako zwężenie >50% nasierdziowej tętnicy wieńcowej obejmujące proksymalną lub środkową część naczynia w angiografii inwazyjnej lub tomografii komputerowej koronarografii (CTCA), wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa, późne wzmocnienie CMR po podaniu gadolinu wzór sugerujący przebyty zawał mięśnia sercowego ≥ 2 segmenty ≥ 50% przezściennego zawału ściany LV.
- Wysokie podejrzenie współistniejącej kardiomiopatii przerostowej, amyloidozy, choroby Fabry'ego, sarkoidozy, czynnego zapalenia mięśnia sercowego, choroby Chagasa lub hemochromatozy.
- Historia pierwotnej wady zastawkowej serca lub wrodzonej wady serca.
- Ciężkie, nieleczone lub nieuleczalne nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi rutynowo >180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >120 mm Hg)
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Ciężka choroba nerek (GFR <15 ml/min).
Dla kohorty zdrowych ochotników (grupa B):
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥16 lat.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową lub metaboliczną.
- Uczestnicy przyjmujący leki na receptę z powodu poważnej choroby układu krążenia lub choroby metabolicznej.
- Kobiety, jeśli są w ciąży lub karmią piersią w momencie rekrutacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A: pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową
Pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową o niedawnym początku
|
Standardowa terapia niewydolności serca oparta na wytycznych +/- urządzenie
|
|
Grupa B: zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy bez znanej choroby serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jeśli wszystkie 3 z poniższych kryteriów są spełnione podczas oceny po 12 miesiącach: I. Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o ≥ 10% do wartości ≥ 50% i zmniejszenie indeksowanej objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) do prawidłowego zakresu zgodnie z normogramami skorygowanymi o wiek/płeć. II. NYHA klasa I. iii. NT-Pro BNP <250 ng/L. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwrócona przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie zmian indeksowanej końcowej objętości skurczowej lewej komory (LVESV), indeksowanej LVEDV i LVEF między wartością wyjściową a 12 miesiącami.
|
12 miesięcy
|
|
Odwrócona przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane przy użyciu wcześniej określonego progu: pacjenci z DCM zostaną podzieleni na 2 grupy w 12-miesięcznym punkcie czasowym: I. Odwrotna przebudowa lewej komory: wzrost LVEF o ≥ 10% do wartości ≥ 40%; oraz spadek indeksowanego LVEDV o ≥ 10%. II. Brak odwrotnej przebudowy lewej komory: brak wzrostu LVEF o ≥ 10% do wartości ≥ 40% i/lub brak zmniejszenia indeksowanej LVEDV o ≥ 10%. |
12 miesięcy
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączna liczba zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważnej niewydolności serca lub poważnych zdarzeń arytmii.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyników kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City od wartości początkowej do 12-miesięcznej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyników kwestionariusza SF-12 od wartości początkowej do 12-miesięcznej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyników kwestionariusza EQ-5D od wartości początkowej do 12-miesięcznej
|
12 miesięcy
|
|
Trwała remisja kliniczna po 24-48 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
W przypadku osób z remisją kliniczną w 12-miesięcznym punkcie czasowym odsetek osób, które utrzymały remisję kliniczną po 24-48 miesiącach od włączenia.
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjay K Prasad, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19IC5198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .