Reverse Remodeling- und Remissionsmarker bei der seriellen Bewertung einer kürzlich aufgetretenen dilatativen Kardiomyopathie (REMIT-DCM)
Die REMIT-DCM-Studie: Reverse Remodeling- und Remissionsmarker bei der seriellen Bewertung der kürzlich aufgetretenen dilatativen Kardiomyopathie
Ungefähr 30–40 % der Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie (DCM) erleiden als Reaktion auf leitliniengerechte Therapien ein erhebliches linksventrikuläres Reverse-Remodeling. Dies ist durch eine Verbesserung der systolischen Dysfunktion und eine Rückbildung der linksventrikulären Dilatation gekennzeichnet. Bei einigen Patienten geht das umfassende Reverse Remodeling des linken Ventrikels mit einem Abklingen der Symptome und einer Normalisierung der kardialen Biomarker einher, was zu einem Zustand klinischer Remission führt.
Die mechanistischen Treiber hinter dem linksventrikulären Reverse Remodeling und der klinischen Remission sind kaum bekannt. Derzeitige Techniken zur Vorhersage des ventrikulären Umbauverlaufs und der klinischen Remission bei Patienten mit kürzlich aufgetretener DCM sind begrenzt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Prädiktoren und Marker für das linksventrikuläre Reverse Remodeling und die klinische Remission bei Patienten mit kürzlich aufgetretener DCM mithilfe molekularer Marker, Genetik und fortgeschrittener CMR-Bildgebung zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der REMIT-DCM-Studie handelt es sich um eine monozentrische Pilot-Beobachtungskohortenstudie. Es werden 70 Patienten mit kürzlich aufgetretener DCM (Gruppe A) und bis zu 40 gesunde Freiwillige (Gruppe B) rekrutiert. Patienten mit DCM werden über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert und 12 Monate lang nachbeobachtet. Probanden der Gruppe A kann 24–48 Monate nach der Einschreibung ein optionaler weiterer Studienbesuch angeboten werden, um zu beurteilen, ob die Herzumgestaltung und die klinische Remission mittelfristig anhalten.
Patienten mit DCM (Gruppe A) nehmen an drei Studienbesuchen im Royal Brompton Hospital teil (Grundlinie, 2-3 Monate und 12 Monate). Jeder Studienbesuch umfasst eine klinische Beratung, die Entnahme von Blutproben (einschließlich routinemäßiger klinischer Bluttests und Probenaufbewahrung für explorative Biomarker), die Entnahme von Urinproben, ein 12-Kanal-EKG, das Ausfüllen eines Gesundheitsfragebogens und einen kardiovaskulären Magnetresonanzscan (CMR). Wenn bei Patienten kein CMR durchgeführt werden kann, wird eine transthorakale 3D-Echokardiographie durchgeführt.
Gesunde Freiwillige nehmen an einem einzigen Studienbesuch im Royal Brompton Hospital teil. Dazu gehören eine klinische Beratung, die Entnahme von Blutproben (einschließlich routinemäßiger klinischer Bluttests und Probenaufbewahrung für explorative Biomarker), die Entnahme von Urinproben, ein 12-Kanal-EKG, das Ausfüllen eines Gesundheitsfragebogens und ein CMR.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6LY
- Imperial College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe A: Es gibt drei Wege, über die Patienten mit DCM rekrutiert werden können:
- Patienten aus dem klinischen Dienst des Royal Brompton & Harefield NHS Trust (stationäre Patienten, Patienten aus Kliniken und Patienten, die für eine CMR überwiesen wurden).
- Patienten mit DCM können auch aus kooperierenden Bezirkskrankenhäusern rekrutiert werden, die als Patientenidentifikationszentren (PICs) bezeichnet werden. Die Ärzte an diesen Standorten haben vereinbart, geeignete Patienten zu identifizieren, denen sie in ihrer Routinepraxis begegnen.
- Patienten können sich zur Prüfung durch das Studienteam selbst über The Heart Hive anmelden. The Heart Hive (https://www.thehearthive.org/) ist eine Online-Plattform, die Patienten mit Kardiomyopathie und gesunden Freiwilligen die Möglichkeit bietet, mit Forschern über die Teilnahme an Forschungsstudien in Kontakt zu treten.
Beschreibung
Für die DCM-Kohorte (Gruppe A):
Einschlusskriterien:
- Alter ≥16.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Bestätigte DCM mit Symptombeginn innerhalb der letzten 6 Monate und LVEF ≤ 45 %. Die Diagnose von DCM wird anhand der Definition der European Society of Cardiology bestätigt, die auf einer reduzierten LVEF und einem erhöhten LV-enddiastolischen Volumen im Verhältnis zur Körperoberfläche im Vergleich zu veröffentlichten alters- und geschlechtsspezifischen Referenzwerten basiert
Ausschlusskriterien:
- Signifikante koronare Herzkrankheit, definiert als eine Stenose von > 50 % einer epikardialen Koronararterie, die den proximalen oder mittleren Teil des Gefäßes bei invasiver Angiographie oder Computertomographie-Koronarangiographie (CTCA) betrifft, frühere perkutane Koronarintervention, späte CMR-Gadoliniumanreicherung Muster, das auf einen früheren Myokardinfarkt von ≥ 2 Segmenten mit ≥ 50 % transmuralem Infarkt der LV-Wand hindeutet.
- Hoher Verdacht auf begleitende hypertrophe Kardiomyopathie, Amyloidose, Morbus Fabry, Sarkoidose, aktive Myokarditis, Chagas-Krankheit oder Hämochromatose.
- Vorgeschichte einer primären Herzklappenerkrankung oder einer angeborenen Herzerkrankung.
- Schwere, unbehandelte oder unbehandelbare Hypertonie (systolischer Blutdruck routinemäßig > 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 120 mm Hg)
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
- Schwere Nierenerkrankung (GFR <15 ml/min).
Für eine gesunde Freiwilligenkohorte (Gruppe B):
Einschlusskriterien:
- Alter ≥16.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankung.
- Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente gegen schwere Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen einnehmen.
- Weibliche Probanden, wenn sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A: Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie
Patienten mit kürzlich aufgetretener dilatativer Kardiomyopathie
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Standardmäßige leitliniengerechte medikamentöse +/- Gerätetherapie bei Herzinsuffizienz
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Gruppe B: gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige ohne bekannte Herzkrankheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Remission
Zeitfenster: 12 Monate
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Wenn alle drei der folgenden Kriterien bei der 12-monatigen Beurteilung erfüllt sind: ich. Anstieg der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um ≥ 10 % auf einen Wert ≥ 50 % und Abnahme des indexierten linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) auf einen normalen Bereich gemäß alters-/geschlechtskorrigierten Normogrammen. ii. NYHA-Klasse I. iii. NT-Pro BNP <250 ng/L. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reverse Remodelling des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet anhand von Veränderungen des indizierten linksventrikulären systolischen Volumens (LVESV), des indizierten LVEDV und des LVEF zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten.
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12 Monate
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Reverse Remodelling des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet anhand eines vorab festgelegten Schwellenwerts: Patienten mit DCM werden zum Zeitpunkt von 12 Monaten in zwei Gruppen eingeteilt: ich. Linksventrikuläres Reverse Remodelling: ein Anstieg der LVEF um ≥ 10 % auf einen Wert ≥ 40 %; und eine Abnahme des indexierten LVEDV um ≥ 10 %. ii. Kein linksventrikuläres Reverse Remodelling: kein Anstieg der LVEF um ≥ 10 % auf einen Wert ≥ 40 % und/oder keine Abnahme des indexierten LVEDV um ≥ 10 %. |
12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Kombination aus kardiovaskulärem Tod, schwerer Herzinsuffizienz oder schweren arrhythmischen Ereignissen.
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12 Monate
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Änderung des Gesundheitszustands anhand des Kansas City Cardiomyopathy-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Scores im Kansas City-Kardiomyopathie-Fragebogen vom Ausgangswert auf 12 Monate
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12 Monate
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Änderung des Gesundheitszustands anhand des SF-12-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Ergebnisse des SF-12-Fragebogens vom Ausgangswert auf 12 Monate
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12 Monate
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Änderung des Gesundheitszustands mithilfe des EQ-5D-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Ergebnisse des EQ-5D-Fragebogens vom Ausgangswert auf 12 Monate
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12 Monate
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Anhaltende klinische Remission 24–48 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 48 Monate
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Für diejenigen, die sich zum 12-Monats-Zeitpunkt in klinischer Remission befanden, der Anteil, der 24–48 Monate nach der Aufnahme eine anhaltende klinische Remission aufwies.
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjay K Prasad, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19IC5198
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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