Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omvendt remodellering og remisjonsmarkører i serieevalueringen av nylig oppstått dilatert kardiomyopati (REMIT-DCM)

18. desember 2023 oppdatert av: Imperial College London

REMIT-DCM-studien: omvendt remodellering og remisjonsmarkører i serieevaluering av nylig oppstått dilatert kardiomyopati

Omtrent 30-40 % av pasientene med ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati (DCM) gjennomgår betydelig revers remodellering av venstre ventrikkel som respons på retningslinjerettede terapier. Dette er preget av bedring i systolisk dysfunksjon og regresjon av venstre ventrikkeldilatasjon. Hos noen pasienter er omfattende omvendt remodellering av venstre ventrikkel ledsaget av oppløsning av symptomer og normalisering av hjertebiomarkører, noe som resulterer i en tilstand av klinisk remisjon.

De mekanistiske driverne bak venstre ventrikkel omvendt remodellering og klinisk remisjon er dårlig forstått. Nåværende teknikker for å forutsi ventrikulær remodelleringsbane og klinisk remisjon hos pasienter med nylig oppstått DCM er begrenset.

Hensikten med denne studien er å karakterisere prediktorer og markører for venstre ventrikkel omvendt remodellering og klinisk remisjon hos pasienter med nylig oppstått DCM ved bruk av molekylære markører, genetikk og avansert CMR-avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REMIT-DCM-studien er en enkeltsenterpilotobservasjonskohortstudie. 70 pasienter med nylig oppstått DCM (gruppe A) og opptil 40 friske frivillige (gruppe B) vil bli rekruttert. Pasienter med DCM vil bli rekruttert over en 2-års periode og vil bli fulgt opp i 12 måneder. Forsøkspersoner i gruppe A kan bli tilbudt et valgfritt ytterligere studiebesøk 24-48 måneder etter innmelding for å vurdere om hjerteremodellering og klinisk remisjon opprettholdes over mellomperioden.

Pasienter med DCM (gruppe A) vil delta på 3 studiebesøk ved Royal Brompton Hospital (baseline, 2-3 måneder og 12 måneder). Hvert studiebesøk vil involvere en klinisk konsultasjon, blodprøvetaking (inkludert rutinemessige kliniske blodprøver og prøvelagring for utforskende biomarkører), urinprøvetaking, 12-avlednings-EKG, utfylling av helsespørreskjema og en kardiovaskulær magnetisk resonansskanning (CMR). Hvis pasienter ikke kan ha en CMR, vil 3D transthorax ekkokardiografi bli utført.

Friske frivillige vil delta på et enkelt studiebesøk ved Royal Brompton Hospital. Dette vil innebære en klinisk konsultasjon, blodprøvetaking (inkludert rutinemessige kliniske blodprøver og prøvelagring for utforskende biomarkører), urinprøvetaking, 12-avlednings-EKG, utfylling av helsespørreskjema og en CMR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe A: Det er 3 ruter som pasienter med DCM kan rekrutteres via:

  1. Pasienter fra Royal Brompton & Harefield NHS Trust klinisk tjeneste (innlagte pasienter, pasienter fra klinikker og pasienter henvist til CMR).
  2. Pasienter med DCM kan også rekrutteres fra samarbeidende distriktssykehus, definert som pasientidentifikasjonssentre (PIC). Klinikere på disse stedene har blitt enige om å identifisere egnede pasienter som er påtruffet i deres rutinepraksis.
  3. Pasienter vil kunne henvende seg selv via The Heart Hive for vurdering av studieteamet. The Heart Hive (https://www.thehearthive.org/) er en nettplattform som tilbyr pasienter med kardiomyopati og friske frivillige muligheten til å komme i kontakt med forskere angående deltakelse i forskningsstudier.

Beskrivelse

For DCM-kohort (gruppe A):

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥16.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Bekreftet DCM med symptomdebut i løpet av de siste 6 månedene og LVEF ≤ 45 %. Diagnosen DCM vil bli bekreftet ved hjelp av European Society of Cardiology-definisjonen, basert på redusert LVEF og forhøyet LV-enddiastolisk volum indeksert til kroppsoverflate, sammenlignet med publiserte alders- og kjønnsspesifikke referanseverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant koronar hjertesykdom, definert som en stenose på >50 % av en epikardiell koronararterie som påvirker den proksimale eller midtre delen av karet ved invasiv angiografi eller computertomografi koronar angiografi (CTCA), tidligere perkutan koronar intervensjon, CMR sen gadoliniumforsterkning mønster som tyder på tidligere hjerteinfarkt av ≥ 2 segmenter av ≥ 50 % transmuralt infarkt av LV-veggen.
  • Høy mistanke om samtidig hypertrofisk kardiomyopati, amyloidose, Fabrys sykdom, sarkoidose, aktiv myokarditt, Chagas sykdom eller hemokromatose.
  • Anamnese med primær valvulær hjertesykdom eller medfødt hjertesykdom.
  • Alvorlig, ubehandlet eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk rutinemessig >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >120 mm Hg)
  • Graviditet og/eller amming.
  • Alvorlig nyresykdom (GFR <15 ml/min).

For frisk frivillig kohort (gruppe B):

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥16.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær eller metabolsk sykdom.
  • Deltakere som tar reseptbelagte medisiner for betydelig kardiovaskulær eller metabolsk sykdom.
  • Kvinnelige forsøkspersoner hvis de er gravide eller ammer på rekrutteringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A: pasienter med utvidet kardiomyopati
Pasienter med nylig oppstått dilatert kardiomyopati
Annen: 12 måneder med retningslinjerettet hjertesviktbehandling
Standard veiledningsrettet hjertesvikt medikament +/- enhetsbehandling
Gruppe B: friske frivillige
Friske frivillige uten kjent hjertesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: 12 måneder

Hvis alle tre av følgende kriterier er oppfylt ved 12-måneders vurdering:

Jeg. Økning i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) med ≥ 10 % til en verdi ≥ 50 % og reduksjon i indeksert venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV) til innenfor normalområdet i henhold til alders-/kjønnskorrigerte normogrammer.

ii. NYHA klasse I.

iii. NT-Pro BNP <250 ng/L.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel omvendt remodellering
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert ved endringer i indeksert venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV), indeksert LVEDV og LVEF mellom baseline og 12 måneder.
12 måneder
Venstre ventrikkel omvendt remodellering
Tidsramme: 12 måneder

Evaluert ved bruk av en forhåndsspesifisert terskel: Pasienter med DCM vil bli delt inn i 2 grupper på 12-måneders tidspunkt:

Jeg. Venstre ventrikkel omvendt remodellering: en økning i LVEF med ≥ 10 % til en verdi ≥ 40 %; og en nedgang i indeksert LVEDV med ≥ 10 %.

ii. Ingen venstre ventrikkel omvendt remodellering: ingen økning i LVEF med ≥ 10 % til en verdi ≥ 40 % og/eller ingen reduksjon i indeksert LVEDV med ≥ 10 %.
12 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammensetning av kardiovaskulær død, alvorlig hjertesvikt eller store arytmiske hendelser.
12 måneder
Endring i helsestatus ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Kansas City Kardiomyopati spørreskjemascore fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Endring i helsestatus ved hjelp av SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Endring i SF-12 spørreskjemascore fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Endring i helsestatus ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Endring i EQ-5D spørreskjemascore fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Vedvarende klinisk remisjon 24-48 måneder etter innmelding
Tidsramme: 48 måneder
For de i klinisk remisjon ved 12-måneders tidspunkt, andelen som har vedvarende klinisk remisjon 24-48 måneder etter registrering.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay K Prasad, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19IC5198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere