Fordított remodelling és remisszió markerek a közelmúltban kialakult tágult kardiomiopátia sorozatos értékelésében (REMIT-DCM)
A REMIT-DCM tanulmány: fordított remodelling és remissziós markerek a közelmúltban kialakult tágult kardiomiopátia sorozatos értékelésében
A nem ischaemiás dilatált kardiomiopátiában (DCM) szenvedő betegek körülbelül 30-40%-a jelentős bal kamrai reverz remodellingen megy keresztül az irányadó terápiákra válaszul. Ezt a szisztolés diszfunkció javulása és a bal kamrai dilatáció visszafejlődése jellemzi. Egyes betegekben a kiterjedt bal kamrai reverz remodelling a tünetek megszűnésével és a szív biomarkereinek normalizálódásával jár együtt, ami klinikai remissziót eredményez.
A bal kamra fordított remodellációja és a klinikai remisszió mögött meghúzódó mechanikus mozgatórugók kevéssé ismertek. A közelmúltban kialakult DCM-ben szenvedő betegek kamrai remodelling pályájának és klinikai remissziójának előrejelzésére szolgáló jelenlegi technikák korlátozottak.
A tanulmány célja a bal kamrai reverz remodelling és klinikai remisszió prediktorainak és markereinek jellemzése a közelmúltban fellépő DCM-ben szenvedő betegeknél molekuláris markerek, genetika és fejlett CMR képalkotás segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A REMIT-DCM tanulmány egy egyközpontú kísérleti megfigyelési kohorsz vizsgálat. 70 nemrégiben kialakult DCM-ben szenvedő beteget (A csoport) és legfeljebb 40 egészséges önkéntest (B csoport) vesznek fel. A DCM-ben szenvedő betegeket 2 éven keresztül veszik fel, és 12 hónapig követik nyomon. Az A csoportba tartozó alanyok opcionális további tanulmányi látogatást ajánlhatnak a felvételt követően 24-48 hónappal annak felmérésére, hogy a szív remodellációja és a klinikai remisszió fennmarad-e a köztes távon.
A DCM-ben szenvedő betegek (A csoport) 3 tanulmányi látogatáson vesznek részt a The Royal Brompton Hospitalban (alaphelyzet, 2-3 hónap és 12 hónap). Minden tanulmányi látogatás magában foglal egy klinikai konzultációt, vérminta vételt (beleértve a rutin klinikai vérvizsgálatokat és a mintatárolást a feltáró biomarkerek számára), vizeletminta gyűjtést, 12 elvezetéses EKG-t, egészségügyi kérdőív kitöltését és kardiovaszkuláris mágneses rezonancia vizsgálatot (CMR). Ha a betegek nem tudnak CMR-t végezni, 3D transzthoracalis echokardiográfiát végeznek.
Az egészséges önkéntesek egyetlen tanulmányi látogatáson vesznek részt a The Royal Brompton Kórházban. Ez magában foglal egy klinikai konzultációt, vérminta vételt (beleértve a rutin klinikai vérvizsgálatokat és mintatárolást a feltáró biomarkerek számára), vizeletminta gyűjtést, 12 elvezetéses EKG-t, egészségügyi kérdőív kitöltését és CMR-vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6LY
- Imperial College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A csoport: 3 útvonalon lehet DCM-ben szenvedő betegeket toborozni:
- A Royal Brompton & Harefield NHS Trust klinikai szolgálatának páciensei (fekvőbetegek, klinikák betegei és CMR-re utalt betegek).
- A DCM-ben szenvedő betegek az együttműködő körzeti általános kórházakból is toborozhatók, amelyeket betegazonosító központként (PIC) határoznak meg. Az ezeken a helyszíneken dolgozó klinikusok megállapodtak abban, hogy azonosítják a megfelelő betegeket, akikkel rutin gyakorlatuk során találkoznak.
- A betegek a The Heart Hive-en keresztül önállóan fordulhatnak, hogy a vizsgálati csoport mérlegelje. A Heart Hive (https://www.thehearthive.org/) egy online platform, amely kardiomiopátiában szenvedő betegeknek és egészséges önkénteseknek kínál lehetőséget arra, hogy kapcsolatba lépjenek a kutatókkal a kutatási vizsgálatokban való részvételről.
Leírás
DCM-kohorsz esetén (A csoport):
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥16.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Megerősített DCM, a tünetek az elmúlt 6 hónapban jelentkeztek és LVEF ≤ 45%. A DCM diagnózisát az Európai Kardiológiai Társaság definíciója alapján erősítik meg, amely a csökkent LVEF és a testfelülethez viszonyított megnövekedett LV végdiasztolés térfogat alapján történik, összehasonlítva a közzétett életkor- és nem-specifikus referenciaértékekkel.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szívkoszorúér-betegség, amelyet az epikardiális koszorúér 50%-nál nagyobb szűkületeként határoznak meg, amely az ér proximális vagy középső részét érinti invazív angiográfia vagy számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfia (CTCA), korábbi perkután koszorúér-beavatkozás, CMR késői gadolínium-fokozás mintázat, amely korábbi szívinfarktusra utal, ≥ 2 szegmens ≥ 50%-os transzmurális szívinfarktusban az LV falán.
- Egyidejű hipertrófiás kardiomiopátia, amyloidosis, Fabry-kór, sarcoidosis, aktív szívizomgyulladás, Chagas-kór vagy hemochromatosis gyanúja.
- Primer szívbillentyű-betegség vagy veleszületett szívbetegség anamnézisében.
- Súlyos, kezeletlen vagy nem kezelhető magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás rutinszerűen >180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >120 Hgmm)
- Terhesség és/vagy szoptatás.
- Súlyos vesebetegség (GFR <15 ml/perc).
Egészséges önkéntes kohorsz (B csoport):
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥16.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegségben szenvedő résztvevők.
- Jelentős szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegség miatt vényköteles gyógyszereket szedő résztvevők.
- Női alanyok, ha a felvétel időpontjában terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport: dilatációs kardiomiopátiában szenvedő betegek
Nemrég fellépő dilatatív kardiomiopátiában szenvedő betegek
|
Szabványos iránymutatások szerinti szívelégtelenség gyógyszeres +/- eszközterápia
|
|
B csoport: egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek, akiknek nincs ismert szívbetegségük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió
Időkeret: 12 hónap
|
Ha a 12 hónapos értékelés során az alábbi kritériumok közül mindhárom teljesül: én. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 10%-os növekedése ≥ 50%-os értékre és az indexált bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) csökkenése a normál tartományba az életkor/nem szerint korrigált normogramok szerint. ii. NYHA I. osztály. iii. NT-Pro BNP <250 ng/L. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamra fordított remodelling
Időkeret: 12 hónap
|
Az indexált bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV), az indexált LVEDV és LVEF kiindulási és 12 hónap közötti változásai alapján értékelték.
|
12 hónap
|
|
Bal kamra fordított remodelling
Időkeret: 12 hónap
|
Előre meghatározott küszöbértékkel értékelve: a DCM-ben szenvedő betegeket 2 csoportra osztják a 12 hónapos időpontban: én. Bal kamra fordított remodelláció: az LVEF ≥ 10%-os növekedése ≥ 40%-os értékre; és az indexált LVEDV ≥ 10%-os csökkenése. ii. Nincs bal kamrai reverz remodelláció: az LVEF ≥ 10%-os növekedése ≥ 40%-os értékre és/vagy az indexált LVEDV ≥ 10%-os csökkenése. |
12 hónap
|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 12 hónap
|
Szív- és érrendszeri halálozás, súlyos szívelégtelenség vagy súlyos aritmiás események összessége.
|
12 hónap
|
|
Az egészségi állapot változása Kansas City Cardiomyopathia kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
A Kansas City Cardiomyopathia kérdőív pontszámainak változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
12 hónap
|
|
Egészségi állapot változása SF-12 kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
Az SF-12 kérdőív pontszámainak változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
12 hónap
|
|
Egészségi állapot változása EQ-5D kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
Az EQ-5D kérdőív pontszámainak változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
12 hónap
|
|
Tartós klinikai remisszió 24-48 hónappal a felvétel után
Időkeret: 48 hónap
|
A 12 hónapos időpontban klinikai remisszióban lévők esetében a klinikai remissziót a felvétel után 24-48 hónapban tartósan fenntartó arány.
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjay K Prasad, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19IC5198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .