Marcadores de remodelação reversa e remissão na avaliação seriada de cardiomiopatia dilatada de início recente (REMIT-DCM)
O Estudo REMIT-DCM: Remodelação Reversa e Marcadores de Remissão na Avaliação Seriada de Cardiomiopatia Dilatada de Início Recente
Aproximadamente 30-40% dos pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica (DCM) sofrem remodelação reversa significativa do ventrículo esquerdo em resposta a terapias direcionadas por diretrizes. Isso se caracteriza por melhora da disfunção sistólica e regressão da dilatação ventricular esquerda. Em alguns pacientes, o extenso remodelamento reverso do ventrículo esquerdo é acompanhado pela resolução dos sintomas e normalização dos biomarcadores cardíacos, resultando em um estado de remissão clínica.
Os drivers mecanísticos por trás da remodelação reversa do ventrículo esquerdo e da remissão clínica são pouco compreendidos. As técnicas atuais para prever a trajetória do remodelamento ventricular e a remissão clínica em pacientes com CMD de início recente são limitadas.
O objetivo deste estudo é caracterizar preditores e marcadores de remodelamento reverso do ventrículo esquerdo e remissão clínica em pacientes com CMD de início recente usando marcadores moleculares, genética e imagens avançadas de RMC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo REMIT-DCM é um estudo de coorte observacional piloto de centro único. Serão recrutados 70 pacientes com CMD de início recente (Grupo A) e até 40 voluntários saudáveis (Grupo B). Os pacientes com DCM serão recrutados ao longo de um período de 2 anos e serão acompanhados por 12 meses. Os indivíduos do Grupo A podem receber uma visita de estudo adicional opcional em 24-48 meses após a inscrição, a fim de avaliar se a remodelação cardíaca e a remissão clínica são mantidas no prazo intermediário.
Os pacientes com DCM (Grupo A) comparecerão a 3 visitas de estudo no The Royal Brompton Hospital (linha de base, 2-3 meses e 12 meses). Cada visita do estudo envolverá uma consulta clínica, coleta de amostra de sangue (incluindo exames de sangue clínicos de rotina e armazenamento de amostras para biomarcadores exploratórios), coleta de amostra de urina, ECG de 12 derivações, preenchimento de questionário de saúde e ressonância magnética cardiovascular (RMC). Se os pacientes não puderem fazer uma RMC, será realizada ecocardiografia transtorácica 3D.
Voluntários saudáveis participarão de uma única visita de estudo no The Royal Brompton Hospital. Isso envolverá uma consulta clínica, coleta de amostras de sangue (incluindo exames de sangue clínicos de rotina e armazenamento de amostras para biomarcadores exploratórios), coleta de amostras de urina, ECG de 12 derivações, preenchimento de questionário de saúde e uma RMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, SW3 6LY
- Imperial College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo A: Existem 3 vias pelas quais os pacientes com DCM podem ser recrutados:
- Pacientes do serviço clínico Royal Brompton & Harefield NHS Trust (pacientes internados, pacientes de clínicas e pacientes encaminhados para RMC).
- Os pacientes com DCM também podem ser recrutados em hospitais gerais distritais colaboradores, definidos como Centros de Identificação de Pacientes (PICs). Os médicos desses locais concordaram em identificar pacientes adequados encontrados em sua prática de rotina.
- Os pacientes poderão se autoencaminhar por meio do The Heart Hive para consideração pela equipe do estudo. The Heart Hive (https://www.thehearthive.org/) é uma plataforma online que oferece a pacientes com cardiomiopatia e voluntários saudáveis a oportunidade de se conectar com pesquisadores sobre a participação em estudos de pesquisa.
Descrição
Para coorte DCM (Grupo A):
Critério de inclusão:
- Idade ≥16.
- Capaz de dar consentimento informado.
- CMD confirmada com início dos sintomas nos últimos 6 meses e FEVE ≤ 45%. O diagnóstico de CMD será confirmado usando a definição da European Society of Cardiology, com base na FEVE reduzida e no volume diastólico final do VE elevado indexado à área de superfície corporal, em comparação com os valores de referência específicos para idade e sexo publicados
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana significativa, definida como uma estenose de > 50% de uma artéria coronária epicárdica afetando a porção proximal ou média do vaso em angiografia invasiva ou angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTCA), intervenção coronária percutânea prévia, RMC realce tardio com gadolínio padrão sugestivo de infarto do miocárdio prévio de ≥ 2 segmentos de ≥ 50% de infarto transmural da parede do VE.
- Alta suspeita de cardiomiopatia hipertrófica concomitante, amiloidose, doença de Fabry, sarcoidose, miocardite ativa, doença de Chagas ou hemocromatose.
- História de valvopatia primária ou cardiopatia congênita.
- Hipertensão grave, não tratada ou intratável (pressão arterial sistólica rotineiramente > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 120 mm Hg)
- Gravidez e/ou amamentação.
- Doença renal grave (GFR <15 mls/min).
Para coorte de voluntários saudáveis (Grupo B):
Critério de inclusão:
- Idade ≥16.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes com qualquer doença cardiovascular ou metabólica clinicamente significativa.
- Participantes que tomam medicamentos prescritos para doenças cardiovasculares ou metabólicas significativas.
- Indivíduos do sexo feminino se estiverem grávidas ou amamentando no momento do recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A: pacientes com cardiomiopatia dilatada
Pacientes com cardiomiopatia dilatada de início recente
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Medicamento padrão para insuficiência cardíaca direcionado por diretrizes +/- terapia com dispositivo
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Grupo B: voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis sem doença cardíaca conhecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica
Prazo: 12 meses
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Se todos os 3 critérios a seguir forem atendidos na avaliação de 12 meses: eu. Aumento da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em ≥ 10% para um valor ≥ 50% e diminuição do volume diastólico final do ventrículo esquerdo indexado (LVEDV) para dentro da faixa normal de acordo com normogramas corrigidos por idade/sexo. ii. Classe I da NYHA. iii. NT-Pro BNP <250 ng/L. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação reversa do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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Avaliado por alterações no volume sistólico final do ventrículo esquerdo indexado (LVESV), VVEDV indexado e FEVE entre a linha de base e 12 meses.
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12 meses
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Remodelação reversa do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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Avaliado usando um limite pré-especificado: os pacientes com DCM serão divididos em 2 grupos no período de 12 meses: eu. Remodelação reversa do ventrículo esquerdo: aumento da FEVE ≥ 10% para valor ≥ 40%; e uma diminuição no LVEDV indexado em ≥ 10%. ii. Sem remodelação reversa do ventrículo esquerdo: sem aumento da FEVE em ≥ 10% para um valor ≥ 40% e/ou sem diminuição do VVED indexado em ≥ 10%. |
12 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 12 meses
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Composto de morte cardiovascular, insuficiência cardíaca grave ou eventos arrítmicos graves.
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12 meses
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Mudança no estado de saúde usando o questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 12 meses
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Mudança nas pontuações do questionário de cardiomiopatia de Kansas City desde o início até 12 meses
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12 meses
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Mudança no estado de saúde usando o questionário SF-12
Prazo: 12 meses
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Mudança nas pontuações do questionário SF-12 desde o início até 12 meses
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12 meses
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Mudança no estado de saúde usando o questionário EQ-5D
Prazo: 12 meses
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Mudança nas pontuações do questionário EQ-5D desde o início até 12 meses
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12 meses
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Remissão clínica sustentada em 24-48 meses após a inscrição
Prazo: 48 meses
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Para aqueles em remissão clínica no período de 12 meses, a proporção que manteve a remissão clínica em 24-48 meses após a inscrição.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay K Prasad, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19IC5198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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