최근 발병한 확장성 심근병증의 연속 평가에서 역 리모델링 및 관해 표지자 (REMIT-DCM)
REMIT-DCM 연구: 최근 발병한 확장성 심근병증의 연속 평가에서 역 리모델링 및 관해 표지자
비허혈성 확장성 심근병증(DCM) 환자의 약 30-40%가 가이드라인 지시 요법에 대한 반응으로 상당한 좌심실 역개장을 겪습니다. 이것은 수축기 기능 장애의 개선과 좌심실 확장의 퇴행을 특징으로 합니다. 일부 환자의 경우 광범위한 좌심실 역 리모델링이 증상의 해결 및 심장 바이오마커의 정상화를 동반하여 임상적 완화 상태를 초래합니다.
좌심실 역개장 및 임상적 완화의 메커니즘 동인은 잘 알려져 있지 않습니다. 최근 발병한 DCM 환자에서 심실 재형성 궤적 및 임상적 완화를 예측하는 현재 기술은 제한적입니다.
이 연구의 목적은 분자 마커, 유전학 및 고급 CMR 영상을 사용하여 최근 발병한 DCM 환자의 좌심실 역개장 및 임상적 완화의 예측 인자 및 마커를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
REMIT-DCM 연구는 단일 센터 파일럿 관찰 코호트 연구입니다. 최근 발병한 DCM 환자 70명(그룹 A)과 최대 40명의 건강한 지원자(그룹 B)를 모집합니다. DCM 환자는 2년 동안 모집되어 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 그룹 A의 피험자는 등록 후 24-48개월에 선택적인 추가 연구 방문을 제공받아 심장 재형성 및 임상적 완화가 중기 기간 동안 지속되는지 여부를 평가할 수 있습니다.
DCM 환자(그룹 A)는 Royal Brompton 병원에서 3번의 연구 방문에 참석합니다(기준선, 2-3개월 및 12개월). 각 연구 방문에는 임상 상담, 혈액 샘플 수집(일상적인 임상 혈액 검사 및 탐색적 바이오마커용 샘플 보관 포함), 소변 샘플 수집, 12-리드 ECG, 건강 설문지 작성 및 심혈관 자기 공명 스캔(CMR)이 포함됩니다. 환자가 CMR을 가질 수 없는 경우 3D 경흉부 심초음파를 시행합니다.
건강한 자원 봉사자는 Royal Brompton 병원에서 단일 연구 방문에 참석합니다. 여기에는 임상 상담, 혈액 샘플 수집(일상적인 임상 혈액 검사 및 탐색적 바이오마커용 샘플 보관 포함), 소변 샘플 수집, 12-리드 ECG, 건강 설문지 작성 및 CMR이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW3 6LY
- Imperial College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
그룹 A: DCM 환자를 모집할 수 있는 3가지 경로가 있습니다.
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust 임상 서비스의 환자(입원 환자, 클리닉의 환자 및 CMR을 위해 추천된 환자).
- DCM 환자는 PIC(Patient Identification Center)로 정의되는 협력 지역 종합 병원에서 모집할 수도 있습니다. 이 사이트의 임상의는 일상적인 진료에서 만나는 적합한 환자를 식별하는 데 동의했습니다.
- 환자는 연구 팀의 고려를 위해 The Heart Hive를 통해 자가 의뢰할 수 있습니다. Heart Hive(https://www.thehearthive.org/)는 심근병증 환자와 건강한 자원 봉사자가 연구 참여와 관련하여 연구자와 연결할 수 있는 기회를 제공하는 온라인 플랫폼입니다.
설명
DCM 코호트(그룹 A):
포함 기준:
- 연령 ≥16.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 증상이 시작되고 LVEF ≤ 45%인 확인된 DCM. DCM의 진단은 발표된 연령 및 성별 특정 참조 값과 비교하여 감소된 LVEF 및 신체 표면적에 대해 지수화된 LV 확장기말 용적 증가를 기반으로 하는 유럽 심장학회 정의를 사용하여 확인됩니다.
제외 기준:
- 침습적 혈관조영술 또는 컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술(CTCA), 이전의 경피적 관상동맥 중재술, CMR 후기 가돌리늄 증강에서 혈관의 근위부 또는 중간 부분에 영향을 미치는 심외막 관상동맥의 >50% 협착증으로 정의되는 중대한 관상동맥 심장 질환 LV 벽의 ≥ 50% 경벽 경색의 ≥ 2 세그먼트의 이전 심근 경색을 시사하는 패턴.
- 수반되는 비대성 심근병증, 아밀로이드증, 파브리병, 유육종증, 활동성 심근염, 샤가스병 또는 혈색소침착증의 높은 의심.
- 원발성 판막 심장 질환 또는 선천성 심장 질환의 병력.
- 치료되지 않았거나 치료할 수 없는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >120mmHg)
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 중증 신장 질환(GFR <15 mls/min).
건강한 지원자 코호트(그룹 B):
포함 기준:
- 연령 ≥16.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관 또는 대사 질환이 있는 참가자.
- 중대한 심혈관 또는 대사 질환에 대한 처방약을 복용하는 참가자.
- 모집 당시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A: 확장성 심근병증 환자
최근 발병한 확장성 심근병증 환자
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표준 지침 지향 심부전 약물 +/- 장치 요법
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그룹 B: 건강한 지원자
알려진 심장 질환이 없는 건강한 지원자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완화
기간: 12 개월
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12개월 평가에서 다음 기준 중 3가지가 모두 충족되는 경우: 나. 좌심실 박출률(LVEF)이 10% 이상 증가하여 50% 이상, 좌심실 확장기말 용적(LVEDV)이 연령/성별 보정 노모그램에 따라 정상 범위 내로 감소합니다. ii. NYHA 클래스 I. iii. NT-Pro BNP <250ng/L. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 역 리모델링
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이에 지수화된 좌심실 수축기말 용적(LVESV), 지수화된 LVEDV 및 LVEF의 변화에 의해 평가되었습니다.
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12 개월
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좌심실 역 리모델링
기간: 12 개월
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미리 지정된 임계값을 사용하여 평가: DCM 환자는 12개월 시점에서 두 그룹으로 나뉩니다. 나. 좌심실 역 리모델링: LVEF가 ≥ 10% 증가하여 값 ≥ 40%; 인덱스 LVEDV가 10% 이상 감소합니다. ii. 좌심실 역 리모델링 없음: LVEF가 10% 이상 증가하여 40% 이상으로 증가하지 않음 및/또는 지수 LVEDV가 10% 이상 감소하지 않음. |
12 개월
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주요 심혈관 부작용
기간: 12 개월
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심혈관 사망, 주요 심부전 또는 주요 부정맥 사건의 복합.
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12 개월
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Kansas City Cardiomyopathy 설문지를 이용한 건강 상태의 변화
기간: 12 개월
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Kansas City 심근병증 설문지 점수의 기준선에서 12개월까지의 변화
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12 개월
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SF-12 설문지를 이용한 건강상태 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 SF-12 설문지 점수의 변화
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12 개월
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EQ-5D 설문지를 이용한 건강상태 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 EQ-5D 설문지 점수의 변화
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12 개월
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등록 후 24-48개월에 지속적인 임상적 완화
기간: 48개월
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12개월 시점에서 임상적 관해 상태에 있는 환자의 경우, 등록 후 24-48개월 동안 임상적 관해 상태를 유지한 비율.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sanjay K Prasad, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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