Обратное ремоделирование и маркеры ремиссии в серийной оценке недавней дилатационной кардиомиопатии (REMIT-DCM)
Исследование REMIT-DCM: маркеры обратного ремоделирования и ремиссии в серийной оценке недавней дилатационной кардиомиопатии
Приблизительно у 30-40% пациентов с неишемической дилатационной кардиомиопатией (ДКМП) в ответ на терапию в соответствии с рекомендациями происходит значительное обратное ремоделирование левого желудочка. Это характеризуется улучшением систолической дисфункции и регрессом дилатации левого желудочка. У некоторых пациентов обширное обратное ремоделирование левого желудочка сопровождается исчезновением симптомов и нормализацией сердечных биомаркеров, что приводит к состоянию клинической ремиссии.
Механизмы, лежащие в основе обратного ремоделирования левого желудочка и клинической ремиссии, плохо изучены. Существующие методы прогнозирования траектории ремоделирования желудочков и клинической ремиссии у пациентов с недавно развившейся ДКМП ограничены.
Целью данного исследования является характеристика предикторов и маркеров обратного ремоделирования левого желудочка и клинической ремиссии у пациентов с недавно развившейся ДКМП с использованием молекулярных маркеров, генетики и расширенной МРТ-визуализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование REMIT-DCM представляет собой одноцентровое пилотное обсервационное когортное исследование. Будут набраны 70 пациентов с недавно развившейся ДКМП (группа А) и до 40 здоровых добровольцев (группа Б). Пациенты с ДКМП будут набраны в течение 2-летнего периода и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Субъектам в группе А может быть предложен дополнительный визит для исследования через 24-48 месяцев после зачисления, чтобы оценить, сохраняются ли ремоделирование сердца и клиническая ремиссия в среднесрочной перспективе.
Пациенты с ДКМП (группа А) посетят 3 ознакомительных визита в Королевскую больницу Бромптон (исходный уровень, 2-3 месяца и 12 месяцев). Каждый исследовательский визит будет включать в себя клиническую консультацию, сбор образцов крови (включая обычные клинические анализы крови и хранение образцов для поисковых биомаркеров), сбор образцов мочи, ЭКГ в 12 отведениях, заполнение анкеты о состоянии здоровья и магнитно-резонансное сканирование сердечно-сосудистой системы (CMR). Если пациенты не могут пройти CMR, будет выполнена 3D трансторакальная эхокардиография.
Здоровые добровольцы примут участие в одном учебном визите в Королевской больнице Бромптона. Это будет включать клиническую консультацию, сбор образцов крови (включая обычные клинические анализы крови и хранение образцов для исследовательских биомаркеров), сбор образцов мочи, ЭКГ в 12 отведениях, заполнение анкеты о состоянии здоровья и CMR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6LY
- Imperial College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа A: Есть 3 пути, по которым могут быть набраны пациенты с ДКМП:
- Пациенты из клинической службы Royal Brompton & Harefield NHS Trust (стационарные пациенты, пациенты из клиник и пациенты, направленные на CMR).
- Пациенты с ДКМП также могут быть набраны из сотрудничающих районных больниц общего профиля, определенных как центры идентификации пациентов (ЦИП). Клиницисты в этих центрах согласились идентифицировать подходящих пациентов, с которыми они сталкиваются в своей обычной практике.
- Пациенты смогут самостоятельно обращаться через The Heart Hive для рассмотрения исследовательской группой. The Heart Hive (https://www.thehearthive.org/) — это онлайн-платформа, которая предлагает пациентам с кардиомиопатией и здоровым добровольцам возможность связаться с исследователями по вопросам участия в научных исследованиях.
Описание
Для когорты DCM (группа A):
Критерии включения:
- Возраст ≥16 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
- Подтвержденный ДКМП с появлением симптомов в течение последних 6 месяцев и ФВ ЛЖ ≤ 45%. Диагноз ДКМП будет подтвержден с использованием определения Европейского общества кардиологов, основанного на сниженной ФВ ЛЖ и повышенном конечно-диастолическом объеме ЛЖ, привязанном к площади поверхности тела, по сравнению с опубликованными референсными значениями для возраста и пола.
Критерий исключения:
- Значительная ишемическая болезнь сердца, определяемая как стеноз > 50% эпикардиальной коронарной артерии, поражающий проксимальную или среднюю часть сосуда по данным инвазивной ангиографии или компьютерной томографической коронарографии (КТКА), предшествующее чрескожное коронарное вмешательство, позднее усиление МРТ гадолинием картина, наводящая на мысль о предыдущем инфаркте миокарда ≥ 2 сегментов ≥ 50% трансмурального инфаркта стенки ЛЖ.
- Высокое подозрение на сопутствующую гипертрофическую кардиомиопатию, амилоидоз, болезнь Фабри, саркоидоз, активный миокардит, болезнь Шагаса или гемохроматоз.
- В анамнезе первичный клапанный порок сердца или врожденный порок сердца.
- Тяжелая, нелеченная или неизлечимая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление обычно >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >120 мм рт.ст.)
- Беременность и/или кормление грудью.
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин).
Для когорты здоровых добровольцев (группа B):
Критерии включения:
- Возраст ≥16 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники с любым клинически значимым сердечно-сосудистым или метаболическим заболеванием.
- Участники, принимающие рецептурные лекарства для серьезных сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний.
- Субъекты женского пола, если они беременны или кормят грудью на момент набора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А: пациенты с дилатационной кардиомиопатией.
Пациенты с недавно развившейся дилатационной кардиомиопатией
|
Стандартное лечение сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями +/- аппаратная терапия
|
|
Группа B: здоровые добровольцы.
Здоровые добровольцы без известных сердечных заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Если все 3 из следующих критериев соблюдены при оценке через 12 месяцев: я. Увеличение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на ≥ 10% до значения ≥ 50% и снижение индексированного конечного диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) до нормальных значений в соответствии с нормограммами с поправкой на возраст/пол. II. I класс по NYHA. III. NT-Pro BNP <250 нг/л. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обратное ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивали по изменениям индексированного конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ), индексированной ОДО ЛЖ и ФВ ЛЖ между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
12 месяцев
|
|
Обратное ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с использованием заранее заданного порога: пациенты с ДКМП будут разделены на 2 группы через 12 месяцев: я. Обратное ремоделирование левого желудочка: увеличение ФВ ЛЖ на ≥ 10% до значения ≥ 40%; и снижение индексированного LVVEDV на ≥ 10%. II. Отсутствие обратного ремоделирования левого желудочка: отсутствие увеличения ФВ ЛЖ на ≥ 10 % до значения ≥ 40 % и/или отсутствие снижения индексированной ДВЛЖ на ≥ 10 %. |
12 месяцев
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, серьезной сердечной недостаточности или серьезных аритмических событий.
|
12 месяцев
|
|
Изменение состояния здоровья с помощью опросника Канзас-Сити Кардиомиопатии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-месячным
|
12 месяцев
|
|
Изменение состояния здоровья по опроснику SF-12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей опросника SF-12 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-месячным
|
12 месяцев
|
|
Изменение состояния здоровья по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей опросника EQ-5D по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-месячным
|
12 месяцев
|
|
Устойчивая клиническая ремиссия через 24-48 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Для лиц с клинической ремиссией на 12-месячной временной точке — доля лиц, у которых была устойчивая клиническая ремиссия через 24–48 месяцев после включения.
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjay K Prasad, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19IC5198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .