Marqueurs de remodelage inverse et de rémission dans l'évaluation en série de la cardiomyopathie dilatée d'apparition récente (REMIT-DCM)
L'étude REMIT-DCM : marqueurs de remodelage inverse et de rémission dans l'évaluation en série de la cardiomyopathie dilatée d'apparition récente
Environ 30 à 40 % des patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique (DCM) subissent un remodelage inverse ventriculaire gauche important en réponse aux thérapies dirigées par les directives. Celle-ci se caractérise par une amélioration de la dysfonction systolique et une régression de la dilatation ventriculaire gauche. Chez certains patients, un remodelage inverse ventriculaire gauche étendu s'accompagne d'une résolution des symptômes et d'une normalisation des biomarqueurs cardiaques, entraînant un état de rémission clinique.
Les moteurs mécanistes derrière le remodelage inverse du ventricule gauche et la rémission clinique sont mal compris. Les techniques actuelles pour prédire la trajectoire de remodelage ventriculaire et la rémission clinique chez les patients atteints de DCM d'apparition récente sont limitées.
Le but de cette étude est de caractériser les prédicteurs et les marqueurs du remodelage inverse ventriculaire gauche et de la rémission clinique chez les patients atteints de DCM d'apparition récente à l'aide de marqueurs moléculaires, de la génétique et de l'imagerie CMR avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude REMIT-DCM est une étude de cohorte observationnelle pilote monocentrique. 70 patients atteints de DCM d'apparition récente (groupe A) et jusqu'à 40 volontaires sains (groupe B) seront recrutés. Les patients atteints de DCM seront recrutés sur une période de 2 ans et seront suivis pendant 12 mois. Les sujets du groupe A peuvent se voir proposer une visite d'étude supplémentaire facultative 24 à 48 mois après l'inscription afin d'évaluer si le remodelage cardiaque et la rémission clinique sont maintenus à moyen terme.
Les patients atteints de DCM (groupe A) participeront à 3 visites d'étude au Royal Brompton Hospital (baseline, 2-3 mois et 12 mois). Chaque visite d'étude comprendra une consultation clinique, un prélèvement d'échantillons sanguins (y compris des tests sanguins cliniques de routine et le stockage d'échantillons pour les biomarqueurs exploratoires), un prélèvement d'échantillons d'urine, un ECG à 12 dérivations, la réalisation d'un questionnaire de santé et une analyse par résonance magnétique cardiovasculaire (IRM). Si les patients ne peuvent pas avoir de CMR, une échocardiographie transthoracique 3D sera réalisée.
Des volontaires en bonne santé participeront à une seule visite d'étude au Royal Brompton Hospital. Cela impliquera une consultation clinique, un prélèvement d'échantillons sanguins (y compris des tests sanguins cliniques de routine et le stockage d'échantillons pour les biomarqueurs exploratoires), un prélèvement d'échantillons d'urine, un ECG à 12 dérivations, le remplissage d'un questionnaire de santé et un CMR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6LY
- Imperial College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe A : Il existe 3 voies par lesquelles les patients atteints de DCM peuvent être recrutés :
- Patients du service clinique du Royal Brompton & Harefield NHS Trust (patients hospitalisés, patients des cliniques et patients référés pour une CMR).
- Les patients atteints de DCM peuvent également être recrutés dans des hôpitaux généraux de district collaborateurs, définis comme des centres d'identification des patients (PIC). Les cliniciens de ces sites ont convenu d'identifier les patients appropriés rencontrés dans leur pratique de routine.
- Les patients pourront se référer eux-mêmes via The Heart Hive pour examen par l'équipe de l'étude. The Heart Hive (https://www.thehearthive.org/) est une plateforme en ligne qui offre aux patients atteints de cardiomyopathie et aux volontaires sains la possibilité de se connecter avec des chercheurs concernant la participation à des études de recherche.
La description
Pour la cohorte DCM (groupe A) :
Critère d'intégration:
- Âge ≥16.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- DCM confirmé avec apparition des symptômes au cours des 6 derniers mois et FEVG ≤ 45 %. Le diagnostic de DCM sera confirmé à l'aide de la définition de la Société européenne de cardiologie, basée sur une FEVG réduite et un volume télédiastolique élevé du VG indexé sur la surface corporelle, par rapport aux valeurs de référence publiées spécifiques à l'âge et au sexe.
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie coronarienne significative, définie comme une sténose > 50 % d'une artère coronaire épicardique affectant la partie proximale ou médiane du vaisseau lors d'une angiographie invasive ou d'une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA), intervention coronarienne percutanée antérieure, amélioration tardive du gadolinium par CMR motif évocateur d'un infarctus du myocarde antérieur de ≥ 2 segments d'infarctus transmural ≥ 50 % de la paroi VG.
- Forte suspicion de cardiomyopathie hypertrophique concomitante, d'amylose, de maladie de Fabry, de sarcoïdose, de myocardite active, de maladie de Chagas ou d'hémochromatose.
- Antécédents de cardiopathie valvulaire primaire ou de cardiopathie congénitale.
- Hypertension artérielle sévère, non traitée ou incurable (pression artérielle systolique régulièrement > 180 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 120 mm Hg)
- Grossesse et/ou allaitement.
- Insuffisance rénale sévère (DFG <15 ml/min).
Pour la cohorte de volontaires en bonne santé (groupe B) :
Critère d'intégration:
- Âge ≥16.
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de toute maladie cardiovasculaire ou métabolique cliniquement significative.
- Participants prenant des médicaments sur ordonnance pour une maladie cardiovasculaire ou métabolique importante.
- Sujets féminins s'ils sont enceintes ou allaitent au moment du recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe A : patients atteints de cardiomyopathie dilatée
Patients atteints d'une cardiomyopathie dilatée d'apparition récente
|
Médicament standard pour l'insuffisance cardiaque dirigé par les lignes directrices +/- thérapie par dispositif
|
|
Groupe B : volontaires sains
Volontaires en bonne santé sans maladie cardiaque connue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rémission clinique
Délai: 12 mois
|
Si les 3 critères suivants sont remplis lors de l'évaluation à 12 mois : je. Augmentation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de ≥ 10 % à une valeur ≥ 50 % et diminution du volume télédiastolique ventriculaire gauche indexé (LVEDV) dans la plage normale selon les normogrammes corrigés pour l'âge/le sexe. ii. NYHA classe I. iii. NT-Pro BNP <250 ng/L. |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Remodelage inversé du ventricule gauche
Délai: 12 mois
|
Évalué par les variations du volume télésystolique ventriculaire gauche indexé (LVESV), LVEDV et FEVG indexés entre le départ et 12 mois.
|
12 mois
|
|
Remodelage inversé du ventricule gauche
Délai: 12 mois
|
Évalué à l'aide d'un seuil prédéfini : les patients atteints de DCM seront divisés en 2 groupes au bout de 12 mois : je. Remodelage inverse du ventricule gauche : augmentation de la FEVG ≥ 10 % jusqu'à une valeur ≥ 40 % ; et une diminution de la LVEDV indexée de ≥ 10 %. ii. Pas de remodelage inverse ventriculaire gauche : pas d'augmentation de la FEVG de ≥ 10 % à une valeur ≥ 40 % et/ou pas de diminution de la LVEDV indexée de ≥ 10 %. |
12 mois
|
|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
|
Composé de décès cardiovasculaire, d'insuffisance cardiaque majeure ou d'événements arythmiques majeurs.
|
12 mois
|
|
Changement de l'état de santé à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 12 mois
|
Changement dans les scores du questionnaire de Kansas City Cardiomyopathy de la ligne de base à 12 mois
|
12 mois
|
|
Changement de l'état de santé à l'aide du questionnaire SF-12
Délai: 12 mois
|
Changement dans les scores du questionnaire SF-12 de la ligne de base à 12 mois
|
12 mois
|
|
Changement de l'état de santé à l'aide du questionnaire EQ-5D
Délai: 12 mois
|
Changement dans les scores du questionnaire EQ-5D de la ligne de base à 12 mois
|
12 mois
|
|
Rémission clinique soutenue à 24-48 mois après l'inscription
Délai: 48 mois
|
Pour ceux qui sont en rémission clinique à 12 mois, la proportion qui a maintenu une rémission clinique 24 à 48 mois après l'inscription.
|
48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay K Prasad, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19IC5198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .