评价环丙酚注射液对接受妇科门诊手术的受试者镇静/麻醉诱导的有效性和安全性的 III 期临床试验

纳入标准：

1. 妇科门诊手术需全身麻醉，无需气管插管；
2. 女性，年龄在18-65岁（含）之间；
3. 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 级
4. 体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2；

5. 筛选期间的生命体征符合以下标准：

   1. 呼吸频率 ≥ 10 且 ≤ 24 次呼吸/分钟；
   2. 吸气时脉搏血氧饱和度 (SpO2) ≥ 95%；
   3. 收缩压 (SBP) ≥ 85 mmHg 且≤ 140 mmHg；
   4. 舒张压 (DBP) ≥ 50 mmHg 且≤ 90 mmHg；
   5. 心率≥50次/分且≤100次/分。 （注：心率以12-ECG检查的心率结果作为判断是否符合纳入标准的依据。）
6. 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格按照研究方案完成本研究。

排除标准：

1. 有深度镇静/全身麻醉禁忌症或既往镇静/麻醉事故史的患者；
2. 已知对丙泊酚注射液、环丙酚注射液、研究药物中的赋形剂（大豆油、甘油、甘油三酯、卵磷脂、纯化卵磷脂、油酸钠、氢氧化钠和依地酸二钠）和阿片类药物或阿片类药物的任何成分敏感；异丙酚的禁忌症；
3. 尿HCG或血HCG阳性患者（流产、刮宫术、其他门诊终止妊娠手术除外）；

4. 筛选前有以下病史或证据的患者可能会增加镇静/麻醉风险：

   1. 心血管疾病史：未控制的高血压或 SBP > 140 mmHg 和/或 DBP > 90 mmHg 尽管抗高血压治疗，严重心律失常，心力衰竭，亚当斯 - 斯托克斯综合征，不稳定型心绞痛，筛选前 6 个月内心肌梗死，心动过速史/筛查期间需要药物治疗的心动过缓、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期 ≥ 450 ms（Fridericia 校正公式）；
   2. 呼吸系统疾病：呼吸功能不全、阻塞性肺病史、筛选前 3 个月内需要治疗的支气管痉挛史、筛选前 1 周内伴有任何一种明显症状（如发热、喘息或咳痰）的急性呼吸道感染筛查；
   3. 神经精神障碍史：有颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤或脑血管意外病史；精神分裂症、躁狂症、长期服用抗精神病药、认知障碍等病史；
   4. 胃肠道疾病史：根据研究者的判断，有胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻等可能引起反流和误吸的病史；
   5. 研究者判断不适合本试验的肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等不受控制且有临床意义的疾病病史；
   6. 筛查前 3 个月内有酗酒史，滥用定义为平均每天饮酒 > 2 个单位（1 个单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 含 40% 酒精的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
   7. 筛查前3个月内有药物滥用史；
   8. 筛选前 4 周内发生严重感染、外伤或大手术。

5. 筛查时存在以下气道管理风险的患者：

   1. 哮喘病史和喘鸣；
   2. 睡眠呼吸暂停综合症；
   3. 恶性高热史或家族史；
   4. 插管失败史；
   5. 经研究者判断气道困难或气管插管困难（改良Mallampati评分III或IV）。

6. 在筛选时接受以下任何一种药物或治疗：

   1. 筛选前1个月内参加过其他药物临床试验；
   2. 在筛选前 3 天内使用过异丙酚、其他一般镇静剂/麻醉剂和/或阿片类镇痛药或含有阿片类镇痛药的化合物。

7. 筛选时测量的实验室参数符合以下任一标准并通过复查验证的患者：

   1. 中性粒细胞计数 < 1.5 × 109/L；
   2. 血小板计数 < 80 × 109/L；
   3. 血红蛋白 < 90 克/升；
   4. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3.0 × 正常上限 (ULN)
   5. 总胆红素 > 2 × ULN；
   6. 血清肌酐 > 1.5 × ULN。
8. 哺乳期女性；有生育能力但不愿在试验期间采取避孕措施的妇女；或计划在完成试验后 1 个月内怀孕的受试者。
9. 研究者判断受试者有其他不适合参加研究的因素。