婦人科外来手術を受ける被験者における鎮静/麻酔導入のためのシプロフォール注射の有効性と安全性を評価する第III相臨床試験

包含基準:

1. -気管内挿管なしの全身麻酔下で婦人科外来手術を必要とする患者;
2. 18 歳から 65 歳までの女性。
3. 米国麻酔学会 (ASA) クラス I- II
4. -ボディマス指数（BMI）≥18および≤30 kg / m2;

5. スクリーニング期間中のバイタルサインは、次の基準を満たしています。

   1. -呼吸数≧10および≦24呼吸/分;
   2. -吸入時の脈拍酸素飽和度（SpO2）≥95％;
   3. -収縮期血圧（SBP）≥85mmHgおよび≤140mmHg;
   4. -拡張期血圧（DBP）≥50mmHgおよび≤90mmHg;
   5. -心拍数≧50拍/分および≦100拍/分。 （注：心拍数については、12-ECG検査の心拍数結果を基準として採用基準を満たしているかを判断しています。）
6. -この研究の手順と方法を理解することができ、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコルに厳密に従ってこの研究を完了することをいとわない。

除外基準:

1. -深い鎮静/全身麻酔の禁忌または過去の鎮静/麻酔事故の病歴のある患者;
2. -プロポフォール注射、シプロフォール注射、治験薬の賦形剤（大豆油、グリセリン、トリグリセリド、卵レシチン、精製レシチン、オレイン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、エデト酸二ナトリウム）、およびオピオイドまたはオピオイドの成分に対する既知の感受性;プロポフォールの禁忌;
3. 尿HCGまたは血中HCGが陽性の患者（中絶、拡張および掻爬、妊娠中絶のためのその他の外来手術を除く）;

4. -スクリーニング前に次の病歴または証拠がある患者。これにより、鎮静/麻酔のリスクが高まる可能性があります。

   1. -心血管疾患の病歴：制御されていない高血圧またはSBP > 140 mmHgおよび/またはDBP > 90 mmHgにもかかわらず、降圧治療、重度の不整脈、心不全、アダムス・ストークス症候群、不安定狭心症、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、頻脈の病歴/ -投薬を必要とする徐脈、第3度房室ブロックまたはQTcF間隔≥450ミリ秒（フリデリシアの補正式） スクリーニング中;
   2. 呼吸器系障害：呼吸不全、閉塞性肺疾患の病歴、スクリーニング前3か月以内の治療を必要とする気管支痙攣の病歴、発熱、喘鳴などの明らかな症状のいずれかを伴う急性気道感染症、または咳嗽の前の1週間以内ふるい分け;
   3. 神経学的および精神的障害の病歴：頭蓋脳損傷、痙攣、てんかん、頭蓋内圧亢進症、脳動脈瘤、または脳血管障害の病歴;統合失調症、躁病、抗精神病薬の慢性使用、認知障害などの病歴;
   4. 消化器疾患の病歴：胃腸の停滞、活動性出血、胃食道逆流または閉塞などの病歴で、治験責任医師の判断により、逆流および誤嚥を引き起こす可能性がある;
   5. -肝臓、腎臓、血液系、神経系、代謝系などの制御されていない臨床的に重要な疾患の病歴 研究者がこの試験に不適切であると判断した;
   6. -スクリーニング前の3か月以内のアルコール乱用の履歴、1日あたり平均2単位以上のアルコールとして定義される乱用（1単位=ビール360 mLまたはアルコール40％の酒45 mLまたはワイン150 mL）;
   7. -スクリーニング前3か月以内の薬物乱用の履歴;
   8. -スクリーニング前の4週間以内の深刻な感染症、外傷、または大手術。

5. -スクリーニング時に以下の気道管理リスクがある患者：

   1. 喘息の病歴、喘鳴;
   2. 睡眠時無呼吸症候群;
   3. 悪性高熱症の病歴または家族歴;
   4. 挿管失敗の病歴;
   5. 治験責任医師が気道確保困難または気管挿管困難と判断した（修正マランパティスコア III または IV）。

6. -スクリーニング時に次のいずれかの薬または治療を受けている：

   1. -スクリーニング前の1か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した;
   2. -プロポフォール、他の一般的な鎮静薬/麻酔薬、および/またはオピオイド鎮痛薬またはオピオイド鎮痛薬を含む化合物をスクリーニング前の3日以内に使用しました。

7. スクリーニングで測定された臨床検査パラメータが次の基準のいずれかを満たし、再検査によって検証された患者:

   1. 好中球数 < 1.5 × 109/L;
   2. 血小板数 < 80 × 109/L;
   3. ヘモグロビン < 90 g/L;
   4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3.0×正常上限（ULN）
   5. 総ビリルビン > 2 × ULN;
   6. 血清クレアチニン > 1.5 × ULN。
8. 授乳中の女性; -試験中に避妊を使用することを望まない、出産の可能性のある女性;または治験終了後1ヶ月以内に妊娠を予定している者。
9. -研究への参加に不適切な他の要因があると研究者が判断した被験者。