Sperimentazione clinica di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Ciprofol per l'induzione della sedazione/anestesia in soggetti sottoposti a interventi chirurgici ambulatoriali ginecologici

Criterio di inclusione:

1. Paziente che necessita di intervento ginecologico ambulatoriale in anestesia generale senza intubazione endotracheale;
2. Femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi);
3. Classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2;

5. I segni vitali durante il periodo di screening soddisfano i seguenti criteri:

   1. Frequenza respiratoria ≥ 10 e ≤ 24 respiri/min;
   2. Saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) ≥ 95% durante l'inalazione;
   3. Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 85 mmHg e ≤ 140 mmHg;
   4. Pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 50 mmHg e ≤ 90 mmHg;
   5. Frequenza cardiaca ≥ 50 battiti/min e ≤ 100 battiti/min. (Nota: per la frequenza cardiaca, i risultati della frequenza cardiaca dell'esame 12-ECG vengono utilizzati come base per giudicare se i criteri di inclusione sono soddisfatti.)
6. In grado di comprendere la procedura e il metodo di questo studio, disposto a firmare un modulo di consenso informato e a completare questo studio in stretta conformità con il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con controindicazioni alla sedazione profonda/anestesia generale o una storia di precedenti incidenti di sedazione/anestesia;
2. Sensibilità nota a Propofol Injection, Ciprofol Injection, agli eccipienti nei farmaci sperimentali (olio di soia, glicerina, trigliceridi, lecitina d'uovo, lecitina purificata, oleato di sodio, idrossido di sodio ed edetato disodico) e oppioidi o qualsiasi ingrediente di oppioidi; controindicazioni al Propofol;
3. Pazienti con HCG urinario o ematico positivo (ad eccezione di aborto, dilatazione e curettage, altri interventi ambulatoriali per interruzione della gravidanza);

4. Pazienti con la seguente anamnesi o evidenze prima dello screening, che possono aumentare il rischio di sedazione/anestesia:

   1. Anamnesi di malattie cardiovascolari: ipertensione non controllata o PAS > 140 mmHg e/o PAD > 90 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo, grave aritmia, insufficienza cardiaca, sindrome di Adams-Stokes, angina instabile, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti lo screening, anamnesi di tachicardia/ bradicardia che richiede farmaci, blocco atrioventricolare di terzo grado o intervallo QTcF ≥ 450 ms (formula di correzione di Fridericia) durante lo screening;
   2. Patologie del sistema respiratorio: insufficienza respiratoria, storia di malattia polmonare ostruttiva, storia di broncospasmo che richiede trattamento entro 3 mesi prima dello screening, infezione acuta delle vie respiratorie con uno qualsiasi dei sintomi evidenti come febbre, respiro sibilante o tosse produttiva entro 1 settimana prima selezione;
   3. Storia di disturbi neurologici e mentali: storia di danno craniocerebrale, convulsioni, epilessia, ipertensione endocranica, aneurisma cerebrale o accidente cerebrovascolare; storia di schizofrenia, mania, uso cronico di antipsicotici, deterioramento cognitivo, ecc.;
   4. Storia di malattie gastrointestinali: storia di ritenzione gastrointestinale, emorragia attiva, reflusso o ostruzione gastroesofagea, ecc. che possono causare reflusso e aspirazione, secondo il giudizio dello sperimentatore;
   5. Storia di malattie incontrollate e clinicamente significative come fegato, reni, sistema sanguigno, sistema nervoso o sistema metabolico giudicate inadatte dallo sperimentatore per questo studio;
   6. Storia di abuso di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening, abuso definito come media di > 2 unità di alcol al giorno (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino);
   7. Storia di abuso di droghe nei 3 mesi precedenti lo screening;
   8. Infezione grave, trauma o intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dello screening.

5. Pazienti con i seguenti rischi di gestione delle vie aeree allo screening:

   1. Storia di asma e stridore;
   2. Sindrome da apnea notturna;
   3. Storia o storia familiare di ipertermia maligna;
   4. Storia di fallimento dell'intubazione;
   5. Giudicato dallo sperimentatore per avere vie aeree difficili o giudicato come intubazione tracheale difficile (punteggio Mallampati modificato III o IV).

6. Ricezione di uno dei seguenti farmaci o trattamenti durante lo screening:

   1. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci entro 1 mese prima dello screening;
   2. Propofol utilizzato, altri sedativi/anestetici generali e/o analgesici oppioidi o composti contenenti analgesici oppioidi nei 3 giorni precedenti lo screening.

7. Paziente i cui parametri di laboratorio misurati allo screening soddisfano uno dei seguenti criteri e sono verificati mediante riesame:

   1. Conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L;
   2. Conta piastrinica < 80 × 109/L;
   3. Emoglobina < 90 g/L;
   4. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3,0 × limite superiore della norma (ULN)
   5. Bilirubina totale > 2 × ULN;
   6. Creatinina sierica > 1,5 × ULN.
8. Donne che allattano; donne in età fertile che non sono disposte a usare la contraccezione durante il processo; o soggetti che stanno pianificando una gravidanza entro 1 mese dal completamento della sperimentazione.
9. Soggetto giudicato dallo sperimentatore avere altri fattori non idonei per la partecipazione allo studio.