Ensaio Clínico de Fase III Avaliando a Eficácia e Segurança da Injeção de Ciprofol para Indução de Sedação/Anestesia em Indivíduos Submetidos a Cirurgias Ginecológicas Ambulatoriais

Critério de inclusão:

1. Paciente com necessidade de cirurgia ginecológica ambulatorial sob anestesia geral sem intubação endotraqueal;
2. Sexo feminino, idade compreendida entre os 18 e os 65 anos (inclusive);
3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-II
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2;

5. Os sinais vitais durante o período de triagem atendem aos seguintes critérios:

   1. Frequência respiratória ≥ 10 e ≤ 24 respirações/min;
   2. Saturação de oxigênio de pulso (SpO2) ≥ 95% na inspiração;
   3. Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 85 mmHg e ≤ 140 mmHg;
   4. Pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 50 mmHg e ≤ 90 mmHg;
   5. Frequência cardíaca ≥ 50 batimentos/min e ≤ 100 batimentos/min. (Observação: para a frequência cardíaca, os resultados da frequência cardíaca do exame de 12-ECG são usados ​​como base para julgar se os critérios de inclusão foram atendidos.)
6. Capaz de compreender o procedimento e método deste estudo, disposto a assinar um formulário de consentimento informado e a concluir este estudo em estrita conformidade com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com contraindicação para sedação profunda/anestesia geral ou história de acidentes anteriores com sedação/anestesia;
2. Sensibilidade conhecida ao Propofol Injetável, Ciprofol Injetável, aos excipientes dos medicamentos sob investigação (óleo de soja, glicerina, triglicerídeos, lecitina de ovo, lecitina purificada, oleato de sódio, hidróxido de sódio e edetato dissódico) e opioides ou qualquer ingrediente de opioides; contra-indicações ao Propofol;
3. Pacientes com HCG na urina ou HCG no sangue positivos (exceto aborto, dilatação e curetagem, outras cirurgias ambulatoriais para interrupção da gravidez);

4. Pacientes com o seguinte histórico médico ou evidência antes da triagem, o que pode aumentar o risco de sedação/anestesia:

   1. História de doenças cardiovasculares: hipertensão não controlada ou PAS > 140 mmHg e/ou PAD > 90 mmHg apesar do tratamento anti-hipertensivo, arritmia grave, insuficiência cardíaca, síndrome de Adams-Stokes, angina instável, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem, história de taquicardia/ bradicardia com necessidade de medicação, bloqueio atrioventricular de terceiro grau ou intervalo QTcF ≥ 450 ms (fórmula de correção de Fridericia) durante a triagem;
   2. Distúrbios do sistema respiratório: insuficiência respiratória, história de doença pulmonar obstrutiva, história de broncoespasmo que requer tratamento dentro de 3 meses antes da triagem, infecção aguda do trato respiratório com qualquer um dos sintomas óbvios, como febre, chiado no peito ou tosse produtiva dentro de 1 semana antes da triagem. triagem;
   3. História de distúrbios neurológicos e mentais: história de lesão craniocerebral, convulsões, epilepsia, hipertensão intracraniana, aneurisma cerebral ou acidente vascular cerebral; história de esquizofrenia, mania, uso crônico de antipsicóticos, comprometimento cognitivo, etc.;
   4. História de doenças gastrointestinais: história de retenção gastrointestinal, hemorragia ativa, refluxo ou obstrução gastroesofágica, etc. que podem causar refluxo e aspiração, a critério do investigador;
   5. Histórico de doenças não controladas e clinicamente significativas, como fígado, rins, sistema sanguíneo, sistema nervoso ou sistema metabólico, julgadas pelo investigador como inadequadas para este estudo;
   6. História de abuso de álcool nos 3 meses anteriores à triagem, abuso definido como média de > 2 unidades de álcool por dia (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor com 40% de álcool ou 150 mL de vinho);
   7. História de abuso de drogas dentro de 3 meses antes da triagem;
   8. Infecção grave, trauma ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à triagem.

5. Pacientes com os seguintes riscos de manejo das vias aéreas na triagem:

   1. História de asma e estridor;
   2. Síndrome da apnéia do sono;
   3. História ou história familiar de hipertermia maligna;
   4. História de falha de intubação;
   5. Julgado pelo investigador como tendo via aérea difícil ou julgado como intubação traqueal difícil (escore de Mallampati modificado III ou IV).

6. Receber qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos na triagem:

   1. Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos no período de 1 mês antes da triagem;
   2. Propofol usado, outros sedativos/anestésicos gerais e/ou analgésicos opióides ou compostos contendo analgésicos opióides dentro de 3 dias antes da triagem.

7. Paciente cujos parâmetros laboratoriais medidos na triagem atendem a qualquer um dos seguintes critérios e são verificados por meio de reexame:

   1. Contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/L;
   2. Contagem de plaquetas < 80 × 109/L;
   3. Hemoglobina < 90 g/L;
   4. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3,0 × limite superior do normal (LSN)
   5. Bilirrubina total > 2 × LSN;
   6. Creatinina sérica > 1,5 × LSN.
8. Amamentando fêmeas; mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos durante o ensaio; ou indivíduos que planejam engravidar dentro de 1 mês após a conclusão do estudo.
9. Sujeito julgado pelo investigador como tendo quaisquer outros fatores inadequados para a participação no estudo.