Клинические испытания фазы III по оценке эффективности и безопасности инъекций ципрофола для индукции седации/анестезии у субъектов, перенесших гинекологические амбулаторные операции

Критерии включения:

1. Пациентка, нуждающаяся в гинекологической амбулаторной операции под общей анестезией без эндотрахеальной интубации;
2. Женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно);
3. Американское общество анестезиологов (ASA) Класс I-II
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2;

5. Показатели жизнедеятельности в период скрининга соответствуют следующим критериям:

   1. Частота дыхания ≥ 10 и ≤ 24 вдохов/мин;
   2. Пульсовое насыщение кислородом (SpO2) ≥ 95% при вдохе;
   3. Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 85 мм рт.ст. и ≤ 140 мм рт.ст.;
   4. Диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 50 мм рт.ст. и ≤ 90 мм рт.ст.;
   5. ЧСС ≥ 50 уд/мин и ≤ 100 уд/мин. (Примечание: для частоты сердечных сокращений результаты исследования частоты сердечных сокращений 12-ЭКГ используются в качестве основы для оценки соответствия критериям включения.)
6. Способен понять процедуру и метод этого исследования, готов подписать форму информированного согласия и завершить это исследование в строгом соответствии с протоколом исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с противопоказаниями к глубокой седации/общей анестезии или в анамнезе прошлых несчастных случаев с седацией/анестезией;
2. Известная чувствительность к пропофолу для инъекций, ципрофолу для инъекций, вспомогательным веществам в исследуемых препаратах (соевое масло, глицерин, триглицерид, яичный лецитин, очищенный лецитин, олеат натрия, гидроксид натрия и динатрия эдетат) и опиоидам или любому ингредиенту опиоидов; противопоказания к пропофолу;
3. Пациенты с положительным ХГЧ мочи или ХГЧ крови (кроме аборта, дилатации и выскабливания, других амбулаторных операций по прерыванию беременности);

4. Пациенты, имеющие следующую историю болезни или данные до скрининга, которые могут увеличить риск седации/анестезии:

   1. Заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе: неконтролируемая артериальная гипертензия или САД > 140 мм рт. ст. и/или ДАД > 90 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивное лечение, тяжелая аритмия, сердечная недостаточность, синдром Адамса-Стокса, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 мес до скрининга, тахикардия в анамнезе/ брадикардия, требующая медикаментозного лечения, атриовентрикулярная блокада третьей степени или интервал QTcF ≥ 450 мс (корректирующая формула Фридериции) во время скрининга;
   2. Нарушения со стороны дыхательной системы: дыхательная недостаточность, обструктивная болезнь легких в анамнезе, бронхоспазм в анамнезе, требующий лечения в течение 3 месяцев до скрининга, острая инфекция дыхательных путей с любым из очевидных симптомов, таких как лихорадка, свистящее дыхание или продуктивный кашель, в течение 1 недели до скрининга. скрининг;
   3. Неврологические и психические расстройства в анамнезе: черепно-мозговая травма, судороги, эпилепсия, внутричерепная гипертензия, аневризма головного мозга или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе; история шизофрении, мании, хронического приема нейролептиков, когнитивных нарушений и др.;
   4. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе: задержка желудочно-кишечного тракта в анамнезе, активное кровотечение, гастроэзофагеальный рефлюкс или обструкция и т. д., которые, по мнению исследователя, могут вызвать рефлюкс и аспирацию;
   5. История неконтролируемых и клинически значимых заболеваний, таких как печень, почки, система крови, нервная система или метаболическая система, которые, по мнению исследователя, не подходят для этого исследования;
   6. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга, злоупотребление определяется как среднее > 2 единиц алкоголя в день (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина);
   7. История злоупотребления наркотиками в течение 3 месяцев до скрининга;
   8. Серьезная инфекция, травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга.

5. Пациенты со следующими рисками для обеспечения проходимости дыхательных путей при скрининге:

   1. Астма в анамнезе и стридор;
   2. синдром сонного апноэ;
   3. История или семейный анамнез злокачественной гипертермии;
   4. Неудачная интубация в анамнезе;
   5. Оценивается исследователем как затруднение проходимости дыхательных путей или как трудная интубация трахеи (модифицированная оценка Маллампати III или IV).

6. Прием любого из следующих лекарств или методов лечения во время скрининга:

   1. Участвовал в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 1 месяца до скрининга;
   2. Использовали пропофол, другие общие седативные средства/анестетики и/или опиоидные анальгетики или соединения, содержащие опиоидные анальгетики, в течение 3 дней до скрининга.

7. Пациент, чьи лабораторные параметры, измеренные при скрининге, соответствуют любому из следующих критериев и подтверждены повторным обследованием:

   1. Количество нейтрофилов < 1,5 × 109/л;
   2. Количество тромбоцитов < 80 × 109/л;
   3. гемоглобин < 90 г/л;
   4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3,0 × верхняя граница нормы (ВГН)
   5. Общий билирубин > 2 × ВГН;
   6. Креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН.
8. кормящие самки; женщины детородного возраста, не желающие использовать противозачаточные средства во время испытания; или субъекты, которые планируют беременность в течение 1 месяца после завершения испытания.
9. Субъект, по мнению исследователя, имеет какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в исследовании.