Fáze III klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost injekčního přípravku Ciprofol pro navození sedace/anestezie u pacientů podstupujících gynekologické ambulantní operace

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientka vyžadující gynekologickou ambulantní operaci v celkové anestezii bez endotracheální intubace;
2. Žena ve věku 18–65 let (včetně);
3. Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída I-II
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2;

5. Vitální funkce během období screeningu splňují následující kritéria:

   1. Dechová frekvence ≥ 10 a ≤ 24 dechů/min;
   2. Pulzní saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 95 % při nádechu;
   3. Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 85 mmHg a ≤ 140 mmHg;
   4. diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 50 mmHg a ≤ 90 mmHg;
   5. Srdeční frekvence ≥ 50 tepů/min a ≤ 100 tepů/min. (Poznámka: Pro srdeční frekvenci se jako základ pro posouzení, zda jsou splněna kritéria pro zařazení, používají výsledky srdeční frekvence z 12-EKG vyšetření.)
6. Schopný porozumět postupu a metodě této studie, ochotný podepsat informovaný souhlas a dokončit tuto studii v přísném souladu s protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s kontraindikacemi pro hlubokou sedaci/celkovou anestezii nebo s anamnézou sedace/anestezie v minulosti;
2. Známá citlivost na Propofol Injection, Ciprofol Injection, pomocné látky ve zkoumaných lécích (sójový olej, glycerin, triglycerid, vaječný lecitin, purifikovaný lecitin, oleát sodný, hydroxid sodný a edetát disodný) a opioidy nebo jakákoli složka opioidů; kontraindikace Propofolu;
3. Pacientky s pozitivním HCG v moči nebo HCG v krvi (kromě potratu, dilatace a kyretáže, jiných ambulantních operací k ukončení těhotenství);

4. Pacienti s následující anamnézou nebo důkazy před screeningem, což může zvýšit riziko sedace/anestezie:

   1. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: Nekontrolovaná hypertenze nebo STK > 140 mmHg a/nebo DBP > 90 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě, těžká arytmie, srdeční selhání, Adams-Stokesův syndrom, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem, tachykardie v anamnéze/ bradykardie vyžadující medikaci, atrioventrikulární blok 3. stupně nebo QTcF interval ≥ 450 ms (Fridericiin korekční vzorec) během screeningu;
   2. Poruchy dýchacího systému: Respirační nedostatečnost, obstrukční plicní nemoc v anamnéze, bronchospasmus v anamnéze vyžadující léčbu během 3 měsíců před screeningem, akutní infekce dýchacích cest s některým ze zjevných příznaků, jako je horečka, sípání nebo produktivní kašel během 1 týdne před vyšetřením promítání;
   3. Neurologické a duševní poruchy v anamnéze: kraniocerebrální poranění, křeče, epilepsie, intrakraniální hypertenze, mozkové aneuryzma nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze; anamnéza schizofrenie, mánie, chronického užívání antipsychotik, kognitivní poruchy atd.;
   4. Anamnéza gastrointestinálních onemocnění: gastrointestinální retence v anamnéze, aktivní krvácení, gastroezofageální reflux nebo obstrukce atd., které mohou způsobit reflux a aspiraci, podle úsudku zkoušejícího;
   5. Anamnéza nekontrolovaných a klinicky významných onemocnění, jako jsou játra, ledviny, krevní systém, nervový systém nebo metabolický systém, posouzená zkoušejícím jako nevhodná pro tuto studii;
   6. Anamnéza zneužívání alkoholu během 3 měsíců před screeningem, zneužívání definované jako průměr > 2 jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru se 40% alkoholem nebo 150 ml vína);
   7. Anamnéza zneužívání drog během 3 měsíců před screeningem;
   8. Závažná infekce, trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem.

5. Pacienti s následujícími riziky zajištění dýchacích cest při screeningu:

   1. Historie astmatu a stridor;
   2. syndrom spánkové apnoe;
   3. anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie;
   4. Historie selhání intubace;
   5. Vyšetřovatel posoudil, že má obtížné dýchací cesty, nebo jako obtížnou tracheální intubaci (upravené Mallampatiho skóre III nebo IV).

6. Při screeningu dostávat některý z následujících léků nebo léčebných postupů:

   1. Účast na jiných klinických studiích léků během 1 měsíce před screeningem;
   2. Použil Propofol, jiná obecná sedativa/anestetika a/nebo opioidní analgetika nebo sloučeniny obsahující opioidní analgetika během 3 dnů před screeningem.

7. Pacient, jehož laboratorní parametry naměřené při screeningu splňují některé z následujících kritérií a jsou ověřeny opakovaným vyšetřením:

   1. počet neutrofilů < 1,5 × 109/l;
   2. počet krevních destiček < 80 × 109/l;
   3. Hemoglobin < 90 g/L;
   4. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3,0 × horní hranice normy (ULN)
   5. Celkový bilirubin > 2 × ULN;
   6. Sérový kreatinin > 1,5 × ULN.
8. Kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci během studie; nebo subjekty, které plánují těhotenství do 1 měsíce po dokončení studie.
9. Subjekt, u kterého výzkumník usoudil, že má nějaké další faktory nevhodné pro účast ve studii.