Fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Ciprofol-injeksjon for induksjon av sedasjon/anestesi hos personer som gjennomgår gynekologiske polikliniske operasjoner

Inklusjonskriterier:

1. Pasient som trenger gynekologisk poliklinisk kirurgi under generell anestesi uten endotrakeal intubasjon;
2. Kvinne, i alderen 18-65 år (inklusive);
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2;

5. Vitale tegn i løpet av screeningsperioden oppfyller følgende kriterier:

   1. Respirasjonsfrekvens ≥ 10 og ≤ 24 pust/min;
   2. Puls oksygenmetning (SpO2) ≥ 95 % ved inhalering;
   3. Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 85 mmHg og ≤ 140 mmHg;
   4. Diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 50 mmHg og ≤ 90 mmHg;
   5. Hjertefrekvens ≥ 50 slag/min og ≤ 100 slag/min. (Merk: For hjertefrekvens brukes pulsresultatene fra 12-EKG-undersøkelser som grunnlag for å bedømme om inklusjonskriteriene er oppfylt.)
6. Er i stand til å forstå prosedyren og metoden for denne studien, villig til å signere et informert samtykkeskjema og fullføre denne studien i strengt samsvar med studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kontraindikasjoner mot dyp sedasjon/generell anestesi eller en historie med tidligere sedasjon/anestesiulykker;
2. Kjent følsomhet overfor propofolinjeksjon, ciprofolinjeksjon, hjelpestoffene i undersøkelsesmedisinene (soyaolje, glyserin, triglyserid, eggelecitin, renset lecitin, natriumoleat, natriumhydroksid og dinatriumedetat), og opioider eller en hvilken som helst ingrediens i opioider; kontraindikasjoner for Propofol;
3. Pasienter med positiv urin-HCG eller blod-HCG (unntatt abort, dilatasjon og curettage, andre polikliniske operasjoner for avbrytelse av svangerskapet);

4. Pasienter som har følgende medisinske historie eller bevis før screening, noe som kan øke risikoen for sedasjon/anestesi:

   1. Anamnese med kardiovaskulære sykdommer: Ukontrollert hypertensjon eller SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg til tross for antihypertensiv behandling, alvorlig arytmi, hjertesvikt, Adams-Stokes syndrom, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, historie med takykardi bradykardi som krever medisinering, tredjegrads atrioventrikulær blokkering eller QTcF-intervall ≥ 450 ms (Fridericias korreksjonsformel) under screening;
   2. Sykdommer i luftveiene: Respiratorisk insuffisiens, historie med obstruktiv lungesykdom, historie med bronkospasmer som krever behandling innen 3 måneder før screening, akutt luftveisinfeksjon med noen av de åpenbare symptomene som feber, hvesing eller produktiv hoste innen 1 uke før screening;
   3. Historie med nevrologiske og mentale lidelser: historie med kraniocerebral skade, kramper, epilepsi, intrakraniell hypertensjon, cerebral aneurisme eller cerebrovaskulær ulykke; historie med schizofreni, mani, kronisk bruk av antipsykotika, kognitiv svikt, etc.;
   4. Anamnese med gastrointestinale sykdommer: historie med gastrointestinal retensjon, aktiv blødning, gastroøsofageal refluks eller obstruksjon, etc. som kan forårsake refluks og aspirasjon, i henhold til etterforskerens vurdering;
   5. Anamnese med ukontrollerte og klinisk signifikante sykdommer i som lever, nyre, blodsystem, nervesystem eller metabolsk system vurdert av etterforskeren til å være uegnet for denne studien;
   6. Anamnese med alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening, misbruk definert som gjennomsnitt på > 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
   7. Anamnese med narkotikamisbruk innen 3 måneder før screening;
   8. Alvorlig infeksjon, traumer eller større operasjon innen 4 uker før screening.

5. Pasienter med følgende risiko for luftveisbehandling ved screening:

   1. Astma historie, og stridor;
   2. Søvnapné syndrom;
   3. Historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi;
   4. Historie om intubasjonssvikt;
   5. Vurdert av etterforskeren til å ha vanskelige luftveier eller bedømt som vanskelig trakeal intubasjon (modifisert Mallampati score III eller IV).

6. Får noen av følgende medisiner eller behandlinger ved screening:

   1. Deltok i andre kliniske studier av legemidler innen 1 måned før screening;
   2. Brukte Propofol, andre generelle beroligende midler/anestetika og/eller opioide analgetika eller forbindelser som inneholder opioidanalgetika innen 3 dager før screening.

7. Pasient hvis laboratorieparametre målt ved screening oppfyller noen av følgende kriterier og er verifisert gjennom ny undersøkelse:

   1. Nøytrofiltall < 1,5 × 109/L;
   2. Blodplateantall < 80 × 109/L;
   3. Hemoglobin < 90 g/L;
   4. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3,0 × øvre normalgrense (ULN)
   5. Totalt bilirubin > 2 × ULN;
   6. Serumkreatinin > 1,5 × ULN.
8. kvinner som ammer; kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon under forsøket; eller forsøkspersoner som planlegger graviditet innen 1 måned etter fullføring av forsøket.
9. Forsøkspersonen bedømt av etterforskeren å ha andre faktorer som ikke er egnet for deltakelse i studien.