Vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan siprofoli-injektion tehoa ja turvallisuutta rauhoittavan/anestesian induktiossa potilailla, joille tehdään gynekologisia avohoitoleikkauksia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, joka tarvitsee gynekologista avohoitoleikkausta yleisanestesiassa ilman endotrakeaalista intubaatiota;
2. Nainen, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien);
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-II
4. painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2;

5. Seulontajakson elintoiminnot täyttävät seuraavat kriteerit:

   1. Hengitystiheys ≥ 10 ja ≤ 24 hengitystä/min;
   2. Pulssin happisaturaatio (SpO2) ≥ 95 % hengitettynä;
   3. Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 85 mmHg ja ≤ 140 mmHg;
   4. Diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 50 mmHg ja ≤ 90 mmHg;
   5. Syke ≥ 50 lyöntiä/min ja ≤ 100 lyöntiä/min. (Huomaa: Sykettä varten 12-EKG-tutkimuksen syketuloksia käytetään perustana arvioitaessa, täyttyvätkö sisällyttämiskriteerit.)
6. Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyn ja menetelmän, valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittamaan tämän tutkimuksen tiukasti tutkimuspöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen syväsedaatio/yleanestesia tai joilla on aiemmin ollut sedaatio-/anestesiatapaturmia;
2. Tunnettu herkkyys propofoli-injektiolle, siprofol-injektiolle, tutkimuslääkkeiden apuaineille (soijaöljy, glyseriini, triglyseridi, munalesitiini, puhdistettu lesitiini, natriumoleaatti, natriumhydroksidi ja dinatriumedetaatti) ja opioideille tai opioidien aineosille; Propofolin vasta-aiheet;
3. Potilaat, joilla on positiivinen virtsan HCG tai veren HCG (paitsi abortti, laajennus ja kyretaatio, muut avohoitoleikkaukset raskauden keskeyttämiseksi);

4. Potilaat, joilla on seuraava sairaushistoria tai näyttöä ennen seulontaa, mikä saattaa lisätä sedaation/anestesian riskiä:

   1. Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit: Hallitsematon verenpaine tai verenpaine > 140 mmHg ja/tai verenpaine > 90 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta, vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, Adams-Stokesin oireyhtymä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, aiempi takykardia/ lääkitystä vaativa bradykardia, kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai QTcF-väli ≥ 450 ms (Friderician korjauskaava) seulonnan aikana;
   2. Hengityselinten häiriöt: Hengityksen vajaatoiminta, aiempi keuhkoahtaumatauti, hoitoa vaatinut bronkospasmi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, akuutti hengitystieinfektio, johon liittyy jokin ilmeisistä oireista, kuten kuume, hengityksen vinkuminen tai tuottava yskä viikon sisällä ennen tutkimusta. seulonta;
   3. Aiemmat neurologiset ja mielenterveyden häiriöt: aiemmat aivo-aivovauriot, kouristukset, epilepsia, kallonsisäinen verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriö tai aivoverenkiertohäiriö; skitsofrenia, mania, krooninen psykoosilääkkeiden käyttö, kognitiivinen heikentyminen jne.;
   4. Ruoansulatuskanavan sairaudet: aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan retentio, aktiivinen verenvuoto, gastroesofageaalinen refluksi tai tukkeuma jne., jotka voivat aiheuttaa refluksia ja aspiraatiota tutkijan arvion mukaan;
   5. Aiemmat hallitsemattomat ja kliinisesti merkittävät sairaudet, kuten maksa, munuaiset, verijärjestelmä, hermojärjestelmä tai aineenvaihduntajärjestelmä, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen;
   6. Alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, väärinkäytökseksi määritellään keskimäärin > 2 alkoholiyksikköä päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä);
   7. Huumeiden väärinkäytön historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
   8. Vakava infektio, trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

5. Potilaat, joilla on seuraavat hengitysteiden hallinnan riskit seulonnassa:

   1. Astma historia ja stridor;
   2. uniapnea-oireyhtymä;
   3. Pahanlaatuinen hypertermia historiassa tai suvussa;
   4. Aiemmat intubaatiohäiriöt;
   5. Tutkija arvioi, että hengitystiet ovat vaikeita tai henkitorven intubaatio on vaikea (muokattu Mallampati-pistemäärä III tai IV).

6. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista saaminen seulonnassa:

   1. Osallistunut muihin kliinisiin lääketutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
   2. Käytetty propofolia, muita yleisrauhoitteita/puudutusaineita ja/tai opioidianalgeetteja tai opioidikipulääkettä sisältäviä yhdisteitä 3 päivän sisällä ennen seulontaa.

7. Potilas, jonka seulonnassa mitatut laboratorioparametrit täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ja ne varmistetaan uudelleentutkimuksella:

   1. Neutrofiilien määrä < 1,5 × 109/l;
   2. Verihiutaleiden määrä < 80 × 109/l;
   3. Hemoglobiini < 90 g/l;
   4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3,0 × normaalin yläraja (ULN)
   5. Kokonaisbilirubiini > 2 × ULN;
   6. Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN.
8. Imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana; tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 1 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.
9. Tutkija arvioi, että koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.