Fas III klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Ciprofol-injektion för induktion av sedering/bedövning hos försökspersoner som genomgår gynekologiska polikliniska operationer

Inklusionskriterier:

1. Patient som behöver gynekologisk poliklinisk operation under generell anestesi utan endotrakeal intubation;
2. Kvinna, mellan 18-65 år (inklusive);
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I-II
4. Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2;

5. Vitala tecken under screeningsperioden uppfyller följande kriterier:

   1. Andningsfrekvens ≥ 10 och ≤ 24 andetag/min;
   2. Puls syremättnad (SpO2) ≥ 95 % vid inandning;
   3. Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 85 mmHg och ≤ 140 mmHg;
   4. Diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 50 mmHg och ≤ 90 mmHg;
   5. Puls ≥ 50 slag/min och ≤ 100 slag/min. (Obs: För hjärtfrekvens används pulsresultaten från 12-EKG-undersökningar som underlag för att bedöma om inklusionskriterierna är uppfyllda.)
6. Kan förstå proceduren och metoden för denna studie, villig att underteckna ett informerat samtycke och att slutföra denna studie i strikt enlighet med studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med kontraindikationer för djup sedering/generell anestesi eller en historia av tidigare sedering/anestesiolyckor;
2. Känd känslighet för Propofol Injection, Ciprofol Injection, hjälpämnena i undersökningsläkemedlen (sojabönolja, glycerin, triglycerid, ägglecitin, renat lecitin, natriumoleat, natriumhydroxid och dinatriumedetat) och opioider eller någon ingrediens i opioider; kontraindikationer för Propofol;
3. Patienter med positiv urin-HCG eller blod-HCG (förutom abort, dilatation och curettage, andra polikliniska operationer för avbrytande av graviditet);

4. Patienter som har följande medicinska historia eller bevis före screening, vilket kan öka risken för sedering/anestesi:

   1. Kardiovaskulära sjukdomar i anamnesen: Okontrollerad hypertoni eller SBP > 140 mmHg och/eller DBP > 90 mmHg trots antihypertensiv behandling, svår arytmi, hjärtsvikt, Adams-Stokes syndrom, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, historia av takykardi bradykardi som kräver medicinering, tredje gradens atrioventrikulär blockering eller QTcF-intervall ≥ 450 ms (Fridericias korrigeringsformel) under screening;
   2. Andningsorgan: Andningsinsufficiens, historia av obstruktiv lungsjukdom, historia av bronkospasm som kräver behandling inom 3 månader före screening, akut luftvägsinfektion med något av de uppenbara symtomen såsom feber, väsande andning eller produktiv hosta inom 1 vecka före undersökning;
   3. Anamnes med neurologiska och mentala störningar: historia av kraniocerebral skada, kramper, epilepsi, intrakraniell hypertoni, cerebral aneurysm eller cerebrovaskulär olycka; historia av schizofreni, mani, kronisk användning av antipsykotika, kognitiv funktionsnedsättning, etc.;
   4. Historik med gastrointestinala sjukdomar: historia av gastrointestinala retention, aktiv blödning, gastroesofageal reflux eller obstruktion, etc. som kan orsaka reflux och aspiration, enligt utredarens bedömning;
   5. Historik av okontrollerade och kliniskt signifikanta sjukdomar i såsom lever, njure, blodsystem, nervsystem eller metabola system som av utredaren bedömts vara olämpliga för denna prövning;
   6. Historik av alkoholmissbruk inom 3 månader före screening, missbruk definieras som i genomsnitt > 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
   7. Historik av drogmissbruk inom 3 månader före screening;
   8. Allvarlig infektion, trauma eller större operation inom 4 veckor före screening.

5. Patienter med följande risker för luftvägshantering vid screening:

   1. Astma historia och stridor;
   2. Sömnapnésyndrom;
   3. Historik eller familjehistoria av malign hypertermi;
   4. Historik av intubationsfel;
   5. Bedöms av utredaren ha svåra luftvägar eller bedöms som svår trakeal intubation (modifierad Mallampati poäng III eller IV).

6. Att få någon av följande mediciner eller behandlingar vid screening:

   1. Deltog i andra kliniska prövningar av läkemedel inom 1 månad före screening;
   2. Använde Propofol, andra allmänna lugnande medel/bedövningsmedel och/eller opioidanalgetika eller föreningar som innehåller opioidanalgetika inom 3 dagar före screening.

7. Patient vars laboratorieparametrar uppmätta vid screening uppfyller något av följande kriterier och verifieras genom omprövning:

   1. Neutrofilantal < 1,5 × 109/L;
   2. Trombocytantal < 80 × 109/L;
   3. Hemoglobin < 90 g/L;
   4. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3,0 × övre normalgräns (ULN)
   5. Totalt bilirubin > 2 × ULN;
   6. Serumkreatinin > 1,5 × ULN.
8. Ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda preventivmedel under prövningen; eller försökspersoner som planerar graviditet inom 1 månad efter avslutad prövning.
9. Försöksperson bedöms av utredaren ha andra faktorer som är olämpliga för att delta i studien.