부인과 외래 수술 대상자의 진정/마취 유도를 위한 시프로폴 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험

포함 기준:

1. 기관내 삽관 없이 전신 마취 하에 부인과 외래 수술이 필요한 환자;
2. 여성, 18-65세(포함)
3. 미국마취과학회(ASA) Class I-II
4. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2;

5. 스크리닝 기간 동안 활력 징후는 다음 기준을 충족합니다.

   1. 호흡수 ≥ 10 및 ≤ 24 호흡/분;
   2. 흡입 시 맥박 산소 포화도(SpO2) ≥ 95%;
   3. 수축기 혈압(SBP) ≥ 85mmHg 및 ≤ 140mmHg;
   4. 확장기 혈압(DBP) ≥ 50mmHg 및 ≤ 90mmHg;
   5. 심박수 ≥ 50회/분 및 ≤ 100회/분. (참고: 심박수는 12-ECG 검사의 심박수 결과가 포함 기준 충족 여부를 판단하는 기준으로 사용됩니다.)
6. 이 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있고 사전 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 엄격히 준수하여 이 연구를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 깊은 진정/전신 마취에 대한 금기 사항이 있거나 과거 진정/마취 사고의 병력이 있는 환자;
2. 프로포폴 주사, 시프로폴 주사, 조사 약물의 부형제(대두유, 글리세린, 트리글리세라이드, 계란 레시틴, 정제된 레시틴, 올레산나트륨, 수산화나트륨 및 에데트산나트륨), 오피오이드 또는 오피오이드 성분에 대한 알려진 민감성; 프로포폴에 대한 금기 사항;
3. 양성 소변 HCG 또는 혈액 HCG 환자(낙태, 확장 및 소파술, 기타 임신 중절을 위한 외래 수술 제외)

4. 진정/마취 위험을 증가시킬 수 있는 스크리닝 전에 다음과 같은 병력 또는 증거가 있는 환자:

   1. 심혈관 질환의 병력: 조절되지 않는 고혈압 또는 항고혈압 치료에도 불구하고 SBP > 140mmHg 및/또는 DBP > 90mmHg, 심한 부정맥, 심부전, Adams-Stokes 증후군, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색, 빈맥/ 스크리닝 동안 투약이 필요한 서맥, 3도 방실 차단 또는 QTcF 간격 ≥ 450ms(Fridericia 보정 공식);
   2. 호흡기계 질환 : 호흡부전, 폐쇄성 폐질환 병력, 선별검사 전 3개월 이내에 치료가 필요한 기관지 경련 병력, 선별검사 전 1주 이내에 발열, 천명, 기침 등 명백한 증상 중 하나를 동반한 급성 호흡기 감염 상영;
   3. 신경학적 및 정신 장애의 병력: 두개뇌 손상, 경련, 간질, 두개내 고혈압, 뇌동맥류 또는 뇌혈관 사고의 병력; 정신분열증, 조증, 항정신병 약물의 만성 사용, 인지 장애 등의 병력;
   4. 위장관 질환의 병력: 연구자의 판단에 따라 역류 및 흡인을 유발할 수 있는 위장 정체, 활동성 출혈, 위식도 역류 또는 폐쇄 등의 병력;
   5. 간, 신장, 혈액계, 신경계 또는 대사계와 같이 통제되지 않고 임상적으로 유의미한 질병의 이력이 본 시험에 부적합하다고 조사자가 판단함;
   6. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용의 병력, 남용은 하루 평균 알코올 2단위 초과로 정의됨(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 함유 주류 45mL 또는 와인 150mL);
   7. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 이력;
   8. 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 감염, 외상 또는 대수술.

5. 스크리닝 시 다음과 같은 기도 관리 위험이 있는 환자:

   1. 천식 이력, 및 천명;
   2. 수면 무호흡 증후군;
   3. 악성 고열증의 병력 또는 가족력;
   4. 삽관 실패 이력;
   5. 조사관이 기도가 어려운 것으로 판단하거나 기관 삽관이 어려운 것으로 판단됨(수정된 Mallampati 점수 III 또는 IV).

6. 스크리닝 시 다음 약물 또는 치료 중 하나를 받음:

   1. 스크리닝 전 1개월 이내에 약물의 다른 임상시험에 참여한 자;
   2. 스크리닝 전 3일 이내에 프로포폴, 기타 일반 진정제/마취제 및/또는 오피오이드 진통제 또는 오피오이드 진통제를 포함하는 화합물을 사용했습니다.

7. 스크리닝 시 측정된 실험실 매개변수가 다음 기준 중 하나를 충족하고 재검사를 통해 확인된 환자:

   1. 호중구 수 < 1.5 × 109/L;
   2. 혈소판 수 < 80 × 109/L;
   3. 헤모글로빈 < 90g/L;
   4. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 3.0 × 정상 상한(ULN)
   5. 총 빌리루빈 > 2 × ULN;
   6. 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN.
8. 모유 수유 여성; 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성; 또는 임상시험 종료 후 1개월 이내에 임신을 계획하고 있는 피험자.
9. 연구 참여에 부적합한 다른 요소가 있다고 조사관이 판단한 피험자.