Fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ciprofolinjectie voor de inductie van sedatie/anesthesie bij proefpersonen die gynaecologische poliklinische operaties ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Patiënt die gynaecologische poliklinische chirurgie nodig heeft onder algemene anesthesie zonder endotracheale intubatie;
2. Vrouw, tussen 18-65 jaar (inclusief);
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II
4. Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2;

5. Vitale functies tijdens de screeningsperiode voldoen aan de volgende criteria:

   1. Ademhalingsfrequentie ≥ 10 en ≤ 24 ademhalingen/min;
   2. Pulszuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 95% bij inademen;
   3. Systolische bloeddruk (SBD) ≥ 85 mmHg en ≤ 140 mmHg;
   4. Diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 50 mmHg en ≤ 90 mmHg;
   5. Hartslag ≥ 50 slagen/min en ≤ 100 slagen/min. (Opmerking: voor hartslag worden de hartslagresultaten van 12-ECG-onderzoek gebruikt als basis om te beoordelen of aan de inclusiecriteria is voldaan.)
6. In staat om de procedure en methode van dit onderzoek te begrijpen, bereid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en om dit onderzoek strikt in overeenstemming met het onderzoeksprotocol te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met contra-indicaties voor diepe sedatie/algemene anesthesie of een voorgeschiedenis van eerdere sedatie-/anesthesie-ongelukken;
2. Bekende gevoeligheid voor Propofol-injectie, Ciprofol-injectie, de hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen (sojaolie, glycerine, triglyceride, eilecithine, gezuiverde lecithine, natriumoleaat, natriumhydroxide en dinatriumedetaat) en opioïden of een ingrediënt van opioïden; contra-indicaties voor Propofol;
3. Patiënten met positief HCG in urine of HCG in het bloed (behalve abortus, dilatatie en curettage, andere poliklinische operaties voor zwangerschapsafbreking);

4. Patiënten met de volgende medische voorgeschiedenis of aanwijzingen voorafgaand aan de screening, die het risico op sedatie/anesthesie kunnen verhogen:

   1. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten: ongecontroleerde hypertensie of SBP > 140 mmHg en/of DBP > 90 mmHg ondanks antihypertensieve behandeling, ernstige aritmie, hartfalen, Adams-Stokes-syndroom, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, voorgeschiedenis van tachycardie/ bradycardie waarvoor medicatie nodig is, derdegraads atrioventriculair blok of QTcF-interval ≥ 450 ms (Fridericia's correctieformule) tijdens screening;
   2. Ademhalingsstelselaandoeningen: Ademhalingsinsufficiëntie, voorgeschiedenis van obstructieve longziekte, voorgeschiedenis van bronchospasme die behandeling vereist binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, acute luchtweginfectie met een van de voor de hand liggende symptomen zoals koorts, piepende ademhaling of productieve hoest binnen 1 week voorafgaand aan screening;
   3. Geschiedenis van neurologische en mentale stoornissen: geschiedenis van craniocerebrale schade, convulsies, epilepsie, intracraniale hypertensie, cerebraal aneurysma of cerebrovasculair accident; geschiedenis van schizofrenie, manie, chronisch gebruik van antipsychotica, cognitieve stoornissen, enz.;
   4. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen: geschiedenis van gastro-intestinale retentie, actieve bloeding, gastro-oesofageale reflux of obstructie, enz. die reflux en aspiratie kunnen veroorzaken, volgens het oordeel van de onderzoeker;
   5. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde en klinisch significante ziekten in zoals lever, nieren, bloedsysteem, zenuwstelsel of metabolisch systeem die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek;
   6. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, misbruik gedefinieerd als gemiddeld > 2 eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn);
   7. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
   8. Ernstige infectie, trauma of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.

5. Patiënten met de volgende risico's voor luchtwegbeheer bij screening:

   1. Astma-geschiedenis en stridor;
   2. Slaapapneu-syndroom;
   3. Geschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie;
   4. Geschiedenis van intubatiefalen;
   5. Door de onderzoeker beoordeeld als moeilijke luchtweg of beoordeeld als moeilijke tracheale intubatie (aangepaste Mallampati-score III of IV).

6. Ontvangen van een van de volgende medicijnen of behandelingen bij screening:

   1. Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan screening;
   2. Gebruikte Propofol, andere algemene sedativa/anesthetica en/of opioïde analgetica of samenstellingen die opioïde analgetica bevatten binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening.

7. Patiënt wiens laboratoriumparameters gemeten bij screening voldoen aan een van de volgende criteria en worden geverifieerd door heronderzoek:

   1. Aantal neutrofielen < 1,5 × 109/L;
   2. Aantal bloedplaatjes < 80 × 109/L;
   3. Hemoglobine < 90 g/L;
   4. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3,0 × bovengrens van normaal (ULN)
   5. Totaal bilirubine > 2 × ULN;
   6. Serumcreatinine > 1,5 × ULN.
8. Vrouwen die borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken; of proefpersonen die een zwangerschap plannen binnen 1 maand na voltooiing van het onderzoek.
9. Proefpersoon beoordeeld door de onderzoeker om andere factoren te hebben die ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.