III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a ciprofol injekció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a szedáció/anesztézia kiváltására nőgyógyászati ​​ambuláns műtéten áteső betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Nőgyógyászati ​​ambuláns műtétre szoruló beteg általános érzéstelenítésben, endotracheális intubáció nélkül;
2. Nő, 18-65 év közötti (beleértve);
3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. osztály
4. Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2;

5. Az életjelek a szűrési időszakban megfelelnek a következő kritériumoknak:

   1. Légzési frekvencia ≥ 10 és ≤ 24 légzés/perc;
   2. Az impulzus oxigéntelítettsége (SpO2) ≥ 95% belélegzéskor;
   3. A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 85 Hgmm és ≤ 140 Hgmm;
   4. Diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 50 Hgmm és ≤ 90 Hgmm;
   5. Pulzusszám ≥ 50 ütés/perc és ≤ 100 ütés/perc. (Megjegyzés: A pulzusszám esetében a 12-EKG-vizsgálat pulzusszáma alapján ítéljük meg, hogy teljesülnek-e a felvételi kritériumok.)
6. Képes megérteni ennek a vizsgálatnak az eljárását és módszerét, hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a vizsgálatot a vizsgálati protokollnak szigorúan betartva befejezni.

Kizárási kritériumok:

1. Mély szedáció/általános érzéstelenítés ellenjavallatokkal rendelkező betegek, vagy akiknek a kórtörténetében szedációval/anesztéziával kapcsolatos balesetek fordultak elő;
2. Ismert érzékenység a Propofol injekcióval, a Ciprofol injekcióval, a vizsgált gyógyszerek segédanyagaival (szójababolaj, glicerin, triglicerid, tojáslecitin, tisztított lecitin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid és dinátrium-edetát), valamint opioidokkal vagy az opioidok bármely összetevőjével szemben; a Propofol ellenjavallatai;
3. Pozitív vizelet HCG-vel vagy vér HCG-vel rendelkező betegek (kivéve az abortuszt, a dilatációt és a küretezést, valamint a terhesség megszakítására szolgáló egyéb ambuláns műtéteket);

4. Azok a betegek, akiknél a szűrés előtt a következő kórtörténettel vagy bizonyítékokkal rendelkeznek, amelyek növelhetik a szedáció/anesztézia kockázatát:

   1. Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében: Nem kontrollált magas vérnyomás vagy vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy DBP > 90 Hgmm a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére, súlyos aritmia, szívelégtelenség, Adams-Stokes szindróma, instabil angina, szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a kórelőzményben szereplő tachycardia/ gyógyszeres kezelést igénylő bradycardia, harmadfokú atrioventricularis blokk vagy QTcF intervallum ≥ 450 ms (Fridericia korrekciós képlete) a szűrés során;
   2. Légzőrendszeri betegségek: Légzési elégtelenség, obstruktív tüdőbetegség anamnézisében, a szűrést megelőző 3 hónapon belül kezelést igénylő hörgőgörcs, akut légúti fertőzés bármely nyilvánvaló tünettel, mint például láz, sípoló légzés vagy produktív köhögés a vizsgálatot megelőző 1 héten belül. szűrés;
   3. Neurológiai és mentális rendellenességek anamnézisében: craniocerebralis sérülés, görcsök, epilepszia, intracranialis hypertonia, agyi aneurizma vagy cerebrovascularis baleset anamnézisében; skizofrénia, mánia, krónikus antipszichotikumok használata, kognitív károsodás stb.;
   4. Gasztrointesztinális betegségek anamnézisében: gyomor-bélrendszeri visszatartás, aktív vérzés, gastrooesophagealis reflux vagy obstrukció stb., amelyek refluxot és aspirációt okozhatnak, a vizsgáló megítélése szerint;
   5. Nem kontrollált és klinikailag jelentős betegségek anamnézisében, mint például a máj, a vese, a vérrendszer, az idegrendszer vagy az anyagcsere-rendszer, amelyeket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra;
   6. Alkohollal való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül, az abúzus definíciója szerint átlagosan > 2 egység alkohol naponta (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohollal vagy 150 ml borral ellátott likőr);
   7. kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
   8. Súlyos fertőzés, trauma vagy súlyos műtét a szűrést megelőző 4 héten belül.

5. Azok a betegek, akiknél a következő légúti kezelési kockázatok jelentkeznek a szűrés során:

   1. Asztma anamnézis és stridor;
   2. alvási apnoe szindróma;
   3. rosszindulatú hipertermia anamnézisében vagy a családjában;
   4. Intubációs kudarc anamnézisében;
   5. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nehéz a légútja, vagy nehéz a légcső intubációja (módosított Mallampati pontszám III. vagy IV.).

6. A következő gyógyszerek vagy kezelések bármelyikének átvétele a szűrés során:

   1. A szűrést megelőző 1 hónapon belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vett részt;
   2. Propofolt, egyéb általános nyugtatókat/anesztetikumokat és/vagy opioid fájdalomcsillapítókat vagy opioid fájdalomcsillapítókat tartalmazó vegyületeket használt a szűrést megelőző 3 napon belül.

7. Az a beteg, akinek a szűréskor mért laboratóriumi paraméterei megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, és ismételt vizsgálattal igazolják:

   1. Neutrophil szám < 1,5 × 109/L;
   2. Thrombocytaszám < 80 × 109/L;
   3. Hemoglobin < 90 g/L;
   4. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3,0 × a normál felső határ (ULN)
   5. Összes bilirubin > 2 × ULN;
   6. Szérum kreatinin > 1,5 × ULN.
8. Szoptató nőstények; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során; vagy olyan alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül.
9. Az alany, akiről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy olyan egyéb tényezőkkel rendelkezik, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.