Essai clinique de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection de ciprofol pour l'induction de la sédation/anesthésie chez les sujets subissant des chirurgies gynécologiques ambulatoires

Critère d'intégration:

1. Patient nécessitant une chirurgie gynécologique ambulatoire sous anesthésie générale sans intubation endotrachéale ;
2. Femme, âgée de 18 à 65 ans (inclus) ;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I-II
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2 ;

5. Les signes vitaux pendant la période de dépistage répondent aux critères suivants :

   1. Fréquence respiratoire ≥ 10 et ≤ 24 respirations/min ;
   2. Saturation en oxygène du pouls (SpO2) ≥ 95 % lors de l'inhalation ;
   3. Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 85 mmHg et ≤ 140 mmHg ;
   4. Pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 50 mmHg et ≤ 90 mmHg ;
   5. Fréquence cardiaque ≥ 50 battements/min et ≤ 100 battements/min. (Remarque : pour la fréquence cardiaque, les résultats de fréquence cardiaque de l'examen 12-ECG sont utilisés comme base pour déterminer si les critères d'inclusion sont remplis.)
6. Capable de comprendre la procédure et la méthode de cette étude, disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à réaliser cette étude en stricte conformité avec le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des contre-indications à la sédation profonde/anesthésie générale ou ayant des antécédents d'accidents de sédation/anesthésie passés ;
2. Sensibilité connue au Propofol injectable, au Ciprofol injectable, aux excipients des médicaments expérimentaux (huile de soja, glycérine, triglycéride, lécithine d'œuf, lécithine purifiée, oléate de sodium, hydroxyde de sodium et édétate disodique) et aux opioïdes ou à tout ingrédient des opioïdes ; contre-indications au Propofol;
3. Patients avec HCG urinaire ou HCG sanguin positif (sauf avortement, dilatation et curetage, autres chirurgies ambulatoires pour interruption de grossesse);

4. Patients ayant les antécédents médicaux ou les preuves suivants avant le dépistage, ce qui peut augmenter le risque de sédation/anesthésie :

   1. Antécédents de maladies cardiovasculaires : HTA non contrôlée ou PAS > 140 mmHg et/ou PAD > 90 mmHg malgré un traitement antihypertenseur, arythmie sévère, insuffisance cardiaque, syndrome d'Adams-Stokes, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, antécédent de tachycardie/ bradycardie nécessitant une médication, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré ou intervalle QTcF ≥ 450 ms (formule de correction de Fridericia) lors du dépistage ;
   2. Troubles du système respiratoire : Insuffisance respiratoire, antécédents de maladie pulmonaire obstructive, antécédents de bronchospasme nécessitant un traitement dans les 3 mois précédant le dépistage, infection aiguë des voies respiratoires avec l'un des symptômes évidents tels que fièvre, respiration sifflante ou toux productive dans la semaine précédant dépistage;
   3. Antécédents de troubles neurologiques et mentaux : antécédents de lésion craniocérébrale, de convulsions, d'épilepsie, d'hypertension intracrânienne, d'anévrisme cérébral ou d'accident vasculaire cérébral ; antécédents de schizophrénie, de manie, d'utilisation chronique d'antipsychotiques, de troubles cognitifs, etc. ;
   4. Antécédents de maladies gastro-intestinales : antécédents de rétention gastro-intestinale, d'hémorragie active, de reflux ou d'obstruction gastro-oesophagien, etc. pouvant provoquer un reflux et une aspiration, selon le jugement de l'investigateur ;
   5. Antécédents de maladies non contrôlées et cliniquement significatives telles que le foie, les reins, le système sanguin, le système nerveux ou le système métabolique jugées par l'investigateur comme inadaptées à cet essai ;
   6. Antécédents d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage, abus défini comme une moyenne > 2 unités d'alcool par jour (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) ;
   7. Antécédents de toxicomanie dans les 3 mois précédant le dépistage ;
   8. Infection grave, traumatisme ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage.

5. Patients présentant les risques de gestion des voies respiratoires suivants lors du dépistage :

   1. Antécédents d'asthme et stridor ;
   2. Syndrome d'apnée du sommeil ;
   3. Antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne ;
   4. Antécédents d'échec d'intubation ;
   5. Jugé par l'investigateur comme ayant des voies respiratoires difficiles ou jugé comme une intubation trachéale difficile (score III ou IV de Mallampati modifié).

6. Recevoir l'un des médicaments ou traitements suivants lors du dépistage :

   1. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans le mois précédant le dépistage ;
   2. Propofol utilisé, d'autres sédatifs/anesthésiques généraux et/ou des analgésiques opioïdes ou des composés contenant des analgésiques opioïdes dans les 3 jours précédant le dépistage.

7. Patient dont les paramètres de laboratoire mesurés lors de la sélection répondent à l'un des critères suivants et sont vérifiés par un réexamen :

   1. Nombre de neutrophiles < 1,5 × 109/L ;
   2. Numération plaquettaire < 80 × 109/L ;
   3. Hémoglobine < 90 g/L ;
   4. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN)
   5. Bilirubine totale > 2 × LSN ;
   6. Créatinine sérique > 1,5 × LSN.
8. les femelles allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception pendant l'essai ; ou sujets qui planifient une grossesse dans le mois suivant la fin de l'essai.
9. Sujet jugé par l'investigateur comme présentant d'autres facteurs inadaptés à la participation à l'étude.