Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji Ciprofolu do indukcji sedacji/znieczulenia u pacjentek poddawanych ambulatoryjnym zabiegom ginekologicznym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentka wymagająca ambulatoryjnego zabiegu ginekologicznego w znieczuleniu ogólnym bez intubacji dotchawiczej;
2. Kobieta w wieku 18-65 lat (włącznie);
3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-II
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2;

5. Parametry życiowe w okresie skriningu spełniają następujące kryteria:

   1. Częstość oddechów ≥ 10 i ≤ 24 oddechów/min;
   2. Tętno nasycenia tlenem (SpO2) ≥ 95% podczas wdechu;
   3. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 85 mmHg i ≤ 140 mmHg;
   4. Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 50 mmHg i ≤ 90 mmHg;
   5. Tętno ≥ 50 uderzeń/min i ≤ 100 uderzeń/min. (Uwaga: w przypadku częstości akcji serca jako podstawę do oceny, czy spełnione są kryteria włączenia, wykorzystuje się wyniki tętna z badania 12-EKG.)
6. Zdolny do zrozumienia procedury i metody tego badania, chętny do podpisania formularza świadomej zgody i ukończenia tego badania w ścisłej zgodności z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do głębokiej sedacji/znieczulenia ogólnego lub przebytymi incydentami związanymi z sedacją/znieczuleniem;
2. Znana nadwrażliwość na Propofol do wstrzykiwań, ciprofol do wstrzykiwań, substancje pomocnicze w badanych lekach (olej sojowy, gliceryna, trójglicerydy, lecytyna jajeczna, oczyszczona lecytyna, oleinian sodu, wodorotlenek sodu i wersenian disodowy) oraz opioidy lub którykolwiek składnik opioidów; przeciwwskazania do Propofolu;
3. pacjentki z dodatnim wynikiem HCG w moczu lub we krwi (z wyjątkiem aborcji, rozwarcia i łyżeczkowania, innych ambulatoryjnych zabiegów przerywania ciąży);

4. Pacjenci, u których przed badaniem przesiewowym wystąpiła następująca historia medyczna lub dowody, które mogą zwiększać ryzyko sedacji/znieczulenia:

   1. Choroby układu krążenia w wywiadzie: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub SBP > 140 mmHg i/lub DBP > 90 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego, ciężka arytmia, niewydolność serca, zespół Adamsa-Stokesa, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, tachykardia/ bradykardia wymagająca leczenia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia lub odstęp QTcF ≥ 450 ms (wzór Fridericii) podczas badania przesiewowego;
   2. Zaburzenia układu oddechowego: niewydolność oddechowa, obturacyjna choroba płuc w wywiadzie, skurcz oskrzeli wymagający leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ostra infekcja dróg oddechowych z jednym z oczywistych objawów, takich jak gorączka, świszczący oddech lub kaszel z odkrztuszaniem w ciągu 1 tygodnia przed badaniem ekranizacja;
   3. Historia zaburzeń neurologicznych i psychicznych: historia urazu czaszkowo-mózgowego, drgawek, padaczki, nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, tętniaka mózgu lub incydentu naczyniowo-mózgowego; historia schizofrenii, manii, przewlekłego stosowania leków przeciwpsychotycznych, zaburzeń funkcji poznawczych itp.;
   4. Historia chorób żołądkowo-jelitowych: historia zatrzymania żołądkowo-jelitowego, aktywnego krwotoku, refluksu lub niedrożności żołądkowo-przełykowej itp., które mogą powodować refluks i aspirację, zgodnie z oceną badacza;
   5. Historia niekontrolowanych i istotnych klinicznie chorób, takich jak wątroba, nerki, układ krwionośny, układ nerwowy lub układ metaboliczny, uznanych przez badacza za nieodpowiednie do tego badania;
   6. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, nadużywanie definiowane jako średnio > 2 jednostki alkoholu dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml likieru o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina);
   7. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   8. Poważna infekcja, uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

5. Pacjenci z następującymi zagrożeniami związanymi z udrażnianiem dróg oddechowych podczas badania przesiewowego:

   1. Historia astmy i stridor;
   2. zespół bezdechu sennego;
   3. Historia lub rodzinna historia hipertermii złośliwej;
   4. Historia niepowodzenia intubacji;
   5. Oceniony przez badacza jako utrudnione drogi oddechowe lub trudny do intubacji dotchawiczej (zmodyfikowana ocena wg Mallampatiego III lub IV).

6. Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków lub zabiegów podczas badania przesiewowego:

   1. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem;
   2. Stosował Propofol, inne ogólne środki uspokajające/znieczulające i/lub opioidowe środki przeciwbólowe lub związki zawierające opioidowe środki przeciwbólowe w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym.

7. Pacjent, u którego parametry laboratoryjne mierzone podczas badania przesiewowego spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów i są weryfikowane poprzez ponowne badanie:

   1. liczba neutrofili < 1,5 × 109/l;
   2. liczba płytek krwi < 80 × 109/l;
   3. Hemoglobina < 90 g/l;
   4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3,0 × górna granica normy (GGN)
   5. bilirubina całkowita > 2 × GGN;
   6. Kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN.
8. Kobiety karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania; lub osób planujących ciążę w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
9. Osoba badana uznana przez badacza za posiadającą jakiekolwiek inne czynniki nieodpowiednie do udziału w badaniu.