Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ciprofol-Injektion zur Einleitung einer Sedierung/Anästhesie bei Patienten, die sich gynäkologischen ambulanten Operationen unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Patientin, die eine ambulante gynäkologische Operation in Vollnarkose ohne endotracheale Intubation benötigt;
2. Weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 (einschließlich);
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2;

5. Die Vitalfunktionen während des Screeningzeitraums erfüllen die folgenden Kriterien:

   1. Atemfrequenz ≥ 10 und ≤ 24 Atemzüge/min;
   2. Pulssauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 % beim Einatmen;
   3. Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 85 mmHg und ≤ 140 mmHg;
   4. Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 50 mmHg und ≤ 90 mmHg;
   5. Herzfrequenz ≥ 50 Schläge/min und ≤ 100 Schläge/min. (Hinweis: Für die Herzfrequenz werden die Herzfrequenzergebnisse der 12-EKG-Untersuchung als Grundlage für die Beurteilung, ob die Einschlusskriterien erfüllt sind, verwendet.)
6. Fähigkeit, das Verfahren und die Methode dieser Studie zu verstehen, bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und diese Studie in strikter Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Kontraindikationen für eine tiefe Sedierung/Vollnarkose oder einer Vorgeschichte von Sedierungs-/Anästhesieunfällen in der Vergangenheit;
2. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Propofol-Injektion, Ciprofol-Injektion, den Hilfsstoffen in den Prüfpräparaten (Sojaöl, Glycerin, Triglycerid, Eilecithin, gereinigtes Lecithin, Natriumoleat, Natriumhydroxid und Dinatriumedetat) und Opioiden oder jeglichen Bestandteilen von Opioiden; Kontraindikationen für Propofol;
3. Patientinnen mit positivem Urin-HCG oder Blut-HCG (ausgenommen Abtreibung, Dilatation und Kürettage, andere ambulante Operationen zum Schwangerschaftsabbruch);

4. Patienten mit der folgenden Krankengeschichte oder Beweisen vor dem Screening, die das Sedierungs-/Anästhesierisiko erhöhen können:

   1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Anamnese: Unkontrollierte Hypertonie oder SBP > 140 mmHg und/oder DBP > 90 mmHg trotz antihypertensiver Behandlung, schwere Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Adams-Stokes-Syndrom, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Vorgeschichte von Tachykardie/ medikamentöse Bradykardie, atrioventrikulärer Block 3. Grades oder QTcF-Intervall ≥ 450 ms (Korrekturformel nach Fridericia) während des Screenings;
   2. Erkrankungen der Atemwege: Ateminsuffizienz, obstruktive Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, behandlungsbedürftiger Bronchospasmus in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, akute Infektion der Atemwege mit einem der offensichtlichen Symptome wie Fieber, Keuchen oder produktiver Husten innerhalb von 1 Woche vor dem Screening Screening;
   3. Geschichte von neurologischen und psychischen Störungen: Geschichte von Schädel-Hirn-Verletzungen, Krämpfen, Epilepsie, intrakranieller Hypertonie, zerebralem Aneurysma oder zerebrovaskulärem Unfall; Vorgeschichte von Schizophrenie, Manie, chronischem Gebrauch von Antipsychotika, kognitiver Beeinträchtigung usw.;
   4. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen: Vorgeschichte von Magen-Darm-Retention, aktiver Blutung, gastroösophagealem Reflux oder Obstruktion usw., die nach Einschätzung des Prüfarztes Reflux und Aspiration verursachen können;
   5. Anamnese von unkontrollierten und klinisch signifikanten Erkrankungen wie Leber, Niere, Blutsystem, Nervensystem oder Stoffwechselsystem, die vom Prüfer als ungeeignet für diese Studie beurteilt werden;
   6. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Missbrauch definiert als durchschnittlich > 2 Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein);
   7. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
   8. Schwere Infektion, Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

5. Patienten mit den folgenden Atemwegsmanagementrisiken beim Screening:

   1. Asthmaanamnese und Stridor;
   2. Schlafapnoe-Syndrom;
   3. Geschichte oder Familiengeschichte der malignen Hyperthermie;
   4. Geschichte des Intubationsversagens;
   5. Vom Prüfarzt als schwierige Atemwege oder als schwierige Trachealintubation beurteilt (modifizierter Mallampati-Score III oder IV).

6. Erhalt eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen beim Screening:

   1. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
   2. Verwendet Propofol, andere allgemeine Beruhigungsmittel/Anästhetika und/oder Opioid-Analgetika oder Verbindungen, die Opioid-Analgetika enthalten, innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening.

7. Patienten, deren beim Screening gemessene Laborparameter eines der folgenden Kriterien erfüllen und durch eine erneute Untersuchung bestätigt werden:

   1. Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l;
   2. Thrombozytenzahl < 80 × 109/l;
   3. Hämoglobin < 90 g/l;
   4. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   5. Gesamtbilirubin > 2 × ULN;
   6. Serumkreatinin > 1,5 × ULN.
8. Stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind; oder Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie eine Schwangerschaft planen.
9. Der Prüfer hat nach Einschätzung des Prüfarztes andere Faktoren, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.