Ensayo clínico de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección de ciprofol para la inducción de sedación/anestesia en sujetos sometidos a cirugías ginecológicas ambulatorias

Criterios de inclusión:

1. Paciente que requiere cirugía ginecológica ambulatoria bajo anestesia general sin intubación endotraqueal;
2. Mujer, de 18 a 65 años (inclusive);
3. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I-II
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2;

5. Los signos vitales durante el período de selección cumplen con los siguientes criterios:

   1. Frecuencia respiratoria ≥ 10 y ≤ 24 respiraciones/min;
   2. Saturación de oxígeno del pulso (SpO2) ≥ 95% al ​​inhalar;
   3. Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 85 mmHg y ≤ 140 mmHg;
   4. Presión arterial diastólica (PAD) ≥ 50 mmHg y ≤ 90 mmHg;
   5. Frecuencia cardíaca ≥ 50 latidos/min y ≤ 100 latidos/min. (Nota: para la frecuencia cardíaca, los resultados de la frecuencia cardíaca del examen de 12 ECG se utilizan como base para juzgar si se cumplen los criterios de inclusión).
6. Capaz de comprender el procedimiento y el método de este estudio, dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y completar este estudio en estricta conformidad con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con contraindicaciones para la sedación profunda/anestesia general o antecedentes de accidentes anteriores con sedación/anestesia;
2. Sensibilidad conocida a la inyección de propofol, la inyección de ciprofol, los excipientes de los fármacos en investigación (aceite de soja, glicerina, triglicéridos, lecitina de huevo, lecitina purificada, oleato de sodio, hidróxido de sodio y edetato de disodio) y opioides o cualquier ingrediente de los opioides; contraindicaciones al Propofol;
3. Pacientes con HCG en orina o HCG en sangre positivo (excepto aborto, dilatación y legrado, otras cirugías ambulatorias para interrupción del embarazo);

4. Pacientes que tengan el siguiente historial médico o evidencia antes de la selección, lo que puede aumentar el riesgo de sedación/anestesia:

   1. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares: hipertensión no controlada o PAS > 140 mmHg y/o PAD > 90 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo, arritmia grave, insuficiencia cardíaca, síndrome de Adams-Stokes, angina inestable, infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección, antecedentes de taquicardia/ bradicardia que requiera medicación, bloqueo auriculoventricular de tercer grado o intervalo QTcF ≥ 450 ms (fórmula de corrección de Fridericia) durante el cribado;
   2. Trastornos del sistema respiratorio: Insuficiencia respiratoria, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva, antecedentes de broncoespasmo que requiere tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la selección, infección aguda del tracto respiratorio con cualquiera de los síntomas obvios como fiebre, sibilancias o tos productiva dentro de la semana anterior a la poner en pantalla;
   3. Antecedentes de trastornos neurológicos y mentales: antecedentes de lesión craneoencefálica, convulsiones, epilepsia, hipertensión intracraneal, aneurisma cerebral o accidente cerebrovascular; antecedentes de esquizofrenia, manía, uso crónico de antipsicóticos, deterioro cognitivo, etc.;
   4. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales: antecedentes de retención gastrointestinal, hemorragia activa, reflujo u obstrucción gastroesofágica, etc. que puedan causar reflujo y aspiración, a juicio del investigador;
   5. Antecedentes de enfermedades no controladas y clínicamente significativas, como el hígado, los riñones, el sistema sanguíneo, el sistema nervioso o el sistema metabólico, que el investigador considere inadecuadas para este ensayo;
   6. Antecedentes de abuso de alcohol en los 3 meses anteriores a la selección, abuso definido como un promedio de > 2 unidades de alcohol por día (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino);
   7. Antecedentes de abuso de drogas en los 3 meses anteriores a la selección;
   8. Infección grave, traumatismo o cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la selección.

5. Pacientes con los siguientes riesgos de manejo de las vías respiratorias en la selección:

   1. Historia de asma y estridor;
   2. síndrome de apnea del sueño;
   3. Antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna;
   4. Antecedentes de falla de intubación;
   5. Considerado por el investigador como una vía aérea difícil o considerado como una intubación traqueal difícil (puntuación III o IV modificada de Mallampati).

6. Recibir cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos en la selección:

   1. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de 1 mes antes de la selección;
   2. Usó propofol, otros sedantes/anestésicos generales y/o analgésicos opiáceos o compuestos que contienen analgésicos opiáceos en los 3 días anteriores a la selección.

7. Paciente cuyos parámetros de laboratorio medidos en la selección cumplen cualquiera de los siguientes criterios y se verifican mediante un nuevo examen:

   1. Recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/L;
   2. Recuento de plaquetas < 80 × 109/L;
   3. Hemoglobina < 90 g/L;
   4. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3,0 × límite superior normal (LSN)
   5. Bilirrubina total > 2 × LSN;
   6. Creatinina sérica > 1,5 × LSN.
8. Mujeres lactantes; mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos durante el ensayo; o sujetos que están planeando un embarazo dentro de 1 mes después de la finalización de la prueba.
9. Sujeto juzgado por el investigador que tiene otros factores inadecuados para participar en el estudio.