探索原发性高血压患者 HCP1803 剂量的 2 期研究 (HM_APOLLO)
2022年7月12日 更新者:Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项多中心、随机、双盲、平行、2 期研究,旨在探索 HCP1803 在原发性高血压患者中的剂量
一项多中心、随机、双盲、平行、2 期研究,探讨原发性高血压患者 HCP1803 的剂量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
就诊1测血压符合以下情况的原发性高血压患者
- 就诊 1 前 1 个月内接受任何降压药物的患者,平均 sitSBP <180 mmHg 和平均 sitDBP < 110 mmHg
- 140 mmHg ≤ 平均 sitSBP < 180 mmHg 和平均 sitDBP < 110 mmHg 对于在访问 1 前 1 个月内未接受降压药物的患者
- 第 2 次就诊时满足 140 mmHg ≤ 平均坐位 SBP < 180 mmHg 和平均坐位 DBP < 110 mmHg 的原发性高血压患者
排除标准:
- 第 1 次就诊时平均 sitSBP 大于 20 mmHg 或平均 sitDBP 大于 10 mmHg 的手臂之间的差异
- 就诊 1 前 3 个月内出现直立性低血压症状。
- 继发性高血压患者或疑似
- 不受控制的糖尿病(HbA1c > 9%)或 I 型糖尿病
- 活动性痛风或高尿酸血症(尿酸≥9mg/dL)
- 严重的心脏病或严重的神经血管疾病
- 中度或恶性视网膜病变
- 有临床意义的血液学发现
- 严重肾脏疾病(eGFR<30mL/min/1.73m2)
- 严重或活动性肝病(AST 或 ALT ≥ 正常范围的 3 倍)
- 低血钾或高血钾(K<3.5mmol/L或K≥5.5mmol/L)
- 低钠血症或高钠血症(Na<135mmol/L或Na≥155mmol/L)
- 高钙血症
- 恶性肿瘤病史
- 自身免疫病史
- 酒精或药物滥用史
- 妊娠试验阳性,哺乳母亲,有怀孕意向
- 研究者认为有其他原因不适合参加临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:实验一
HCP1803-3
|
每天口服一次,持续 8 周。
安慰剂药物。
每天口服一次,持续 8 周。
|
有源比较器:有源比较器 1
RLD2003
|
每天口服一次,持续 8 周。
安慰剂药物。
每天口服一次,持续 8 周。
|
有源比较器:有源比较器 2
RLD2004
|
安慰剂药物。
每天口服一次,持续 8 周。
每天口服一次,持续 8 周。
|
有源比较器:有源比较器 3
RLD2005
|
安慰剂药物。
每天口服一次,持续 8 周。
每天口服一次,持续 8 周。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
坐位收缩压相对于基线的变化
大体时间:基线,8 周
|
基线,8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
坐位收缩压相对于基线的变化
大体时间:基线,4 周
|
基线,4 周
|
坐位舒张压相对于基线的变化
大体时间:基线、4周、8周
|
基线、4周、8周
|
实现血压控制的受试者比例
大体时间:4周、8周
|
4周、8周
|
响应者比例
大体时间:基线、4周、8周
|
基线、4周、8周
|
脉压相对于基线的变化(sitSBP - sitDBP)
大体时间:基线、4周、8周
|
基线、4周、8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D.、Donggguk University Ilsan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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