COMPASSION S3 - SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜在肺动脉瓣功能障碍患者中的评估
2024年4月23日 更新者：Edwards Lifesciences
研究 SAPIEN 3 介入性 THV 的肺动脉瓣功能障碍先天性多中心试验
本研究将证明 Edwards Lifesciences SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜 (THV) 系统在右心室流出道 (RVOT) 导管功能障碍或先前植入肺动脉位置瓣膜并具有干预临床指征的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edwards THV Clinical Affairs
- 电话号码：(949) 250-2500
- 邮箱：THV_CT.gov@Edwards.com
学习地点
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- 招聘中
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California,, San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- 撤销
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- St. Louis Children's Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 完全的
- Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center/NYPH
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- 招聘中
- LeBonheur Children's Hopsital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
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Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Intermountain Heart Institute (IMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia (UVA)
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington/Seattle Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 重量 ≥ 20 公斤（44 磅）
- 功能失调的 RVOT 导管或先前植入的瓣膜处于肺动脉位置，具有干预的临床指征，并且在根据使用说明插入研究设备之前，着陆区直径≥ 16.5 mm 且≤ 29 mm
- 受试者表现出至少中度 PR 和/或平均 RVOT 梯度 ≥ 35 mmHg。
- 受试者/受试者的合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 需要当前抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时性疾病，受试者可能是停用抗生素 2 周后的候选人）
- 过去 180 天内有心内膜炎病史或活动性心内膜炎（使用抗生素积极治疗）
- 白细胞减少症、贫血、血小板减少症或任何已知的凝血障碍
- SAPIEN 3 THV 股骨引入和输送的不适当解剖结构
- 需要同时进行房间隔缺损或室间隔缺损闭合术或除肺动脉或肺动脉分支支架置入术或血管成形术之外的其他伴随介入手术
- 经导管肺动脉瓣植入术 (TPVI) 会导致冠状动脉受压的血管造影证据
- TPVI 手术前 30 天内的紧急介入/外科手术。
- 在 TPVI 程序的 30 天内进行的任何计划的外科手术、经皮冠状动脉或外周手术。
- 静脉吸毒史或当前静脉吸毒史
- 导致预期寿命不到一年的重大或进行性非心脏疾病
- 已知对阿司匹林或肝素过敏，不能用其他抗血小板和/或抗血栓药物治疗
- 已知对钴铬、镍或造影剂过敏，无法进行充分的预先给药
- 目前正在参与研究药物或其他设备研究。
- 有生育能力的女性受试者尿液或血清妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TPVR - 主要队列
RVOT 导管功能障碍或先前在肺动脉位置植入手术瓣膜的受试者将接受经导管肺动脉瓣置换术 (TPVR)。
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SAPIEN 3 THV 处于肺动脉位置
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|
实验性的：TPVR - THV 注册处
先前在肺动脉位置植入经导管瓣膜的受试者将接受 TPVR。
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SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV 处于肺动脉位置
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|
实验性的：TPVR- S3UR 注册表
RVOT 导管功能障碍或先前在肺动脉位置植入手术瓣膜的受试者将接受经导管肺动脉瓣置换术 (TPVR)。
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SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV 处于肺位置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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THV功能障碍
大体时间：1年
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定义为以下各项的非分级组合：RVOT 再干预、经胸超声心动图 (TTE) 显示中度或更大程度的全肺动脉反流 (PR)、经 TTE 显示平均 RVOT 梯度 > 40 mmHg
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要血管并发症
大体时间：30天
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30天
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设备成功
大体时间：出院，预计在手术后 1-5 天内
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定义为以下各项的组合：1) 植入所需位置的单个 THV，2) 植入后 RV-PA 峰峰值梯度 < 35 mmHg，3) 出院 TTE（或最早可评估的 TTE）低于中度 PR， 4) 植入后 24 小时无外植体。
|
出院，预计在手术后 1-5 天内
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|
平均 RVOT 梯度
大体时间：6个月
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6个月
|
|
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瓣周和总 PR
大体时间：6个月
|
6个月
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|
RVOT 再干预
大体时间：6个月
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6个月
|
|
|
需要干预的冠状动脉压迫
大体时间：30天
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30天
|
|
|
THV车架断裂
大体时间：6个月
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6个月
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器械相关性心内膜炎
大体时间：1年
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1年
|
|
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死亡（全因、程序和设备相关）
大体时间：1年
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1年
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危及生命或致残的出血
大体时间：30天
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30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：D. Scott Lim, MD、University of Virginia Medical Center
- 首席研究员：Vasilis Babaliaros, MD、Emory University Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计的)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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