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一项评估 HCP1803 在原发性高血压患者中的疗效和安全性的研究 (HM_APOLLO)

2023年9月24日 更新者:Hanmi Pharmaceutical Company Limited

一项多中心、随机、双盲、3 期研究,以评估 HCP1803 在原发性高血压患者中的疗效和安全性

一项多中心、随机、双盲、3 期研究,以评估 HCP1803 在原发性高血压患者中的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

361

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10326
        • Donggguk University Ilsan Hospital
        • 接触:
          • Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D.
          • 电话号码:82-31-961-5775

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 就诊1测血压符合以下情况的原发性高血压患者

    • 就诊 1 前 1 个月内接受任何降压药物的患者,平均 sitSBP <180 mmHg 和平均 sitDBP < 110 mmHg
    • 140 mmHg ≤ 平均 sitSBP < 180 mmHg 和 60 mmHg ≤ 平均 sitDBP < 110 mmHg 对于访问 1 前 1 个月内未接受降压药物的患者
  2. 第 2 次就诊时满足 140 mmHg ≤ 平均坐位 SBP < 180 mmHg 和 60 mmHg ≤ 平均坐位 DBP < 110 mmHg 的原发性高血压患者

排除标准:

  1. 第 1 次就诊时平均 sitSBP 大于 20 mmHg 或平均 sitDBP 大于 10 mmHg 的手臂之间的差异
  2. 就诊 1 前 3 个月内出现直立性低血压症状。
  3. 继发性高血压患者或疑似
  4. 不受控制的糖尿病(HbA1c > 9%)或 I 型糖尿病
  5. 活动性痛风或高尿酸血症(尿酸≥9mg/dL)
  6. 严重的心脏病或严重的神经血管疾病
  7. 中度或恶性视网膜病变
  8. 有临床意义的血液学发现
  9. 严重肾脏疾病(eGFR<30mL/min/1.73m2)
  10. 严重或活动性肝病(AST 或 ALT ≥ 正常范围的 3 倍)
  11. 低血钾或高血钾(K<3.5mmol/L或K≥5.5mmol/L)
  12. 低钠血症或高钠血症(Na<135mmol/L或Na≥155mmol/L)
  13. 高钙血症
  14. 恶性肿瘤病史
  15. 自身免疫病史
  16. 酒精或药物滥用史
  17. 妊娠试验阳性,哺乳母亲,有怀孕意向
  18. 研究者认为有其他原因不适合参加临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
HCP1803-3
每天口服一次,持续 8 周。
安慰剂药物。 每天口服一次,持续 8 周。
有源比较器:有源比较器
RLD2002
安慰剂药物。 每天口服一次,持续 8 周。
每天口服一次,持续 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
坐位收缩压相对于基线的变化
大体时间:基线,8 周
基线,8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
坐位收缩压相对于基线的变化
大体时间:基线,4 周
基线,4 周
坐位舒张压相对于基线的变化
大体时间:基线、4周、8周
基线、4周、8周
实现血压控制的受试者比例
大体时间:4周、8周
4周、8周
血压反应率
大体时间:4周、8周
4周、8周
治疗反应率
大体时间:4周、8周
4周、8周
脉压相对于基线的变化
大体时间:基线、4周、8周
基线、4周、8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D.、Donggguk University Ilsan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月16日

初级完成 (实际的)

2023年6月5日

研究完成 (实际的)

2023年6月5日

研究注册日期

首次提交

2022年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月1日

首次发布 (实际的)

2022年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月24日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HM-APOLLO-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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HCP1803-3的临床试验

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