본태성 고혈압 환자에서 HCP1803의 용량을 탐색하기 위한 2상 연구 (HM_APOLLO)
2022년 7월 12일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
본태성 고혈압 환자에서 HCP1803의 용량을 탐색하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 2상 연구
본태성 고혈압 환자에서 HCP1803의 용량을 탐색하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬, 2상 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
방문 1에서 측정한 혈압이 다음 조건에 해당하는 본태성 고혈압 환자
- 1차 방문 전 1개월 이내에 임의의 혈압 강하제를 투여받은 환자에 대해 평균 sitSBP < 180 mmHg 및 평균 sitDBP < 110 mmHg
- 1차 방문 전 1개월 이내에 혈압 강하제를 투여받지 않은 환자의 경우 140mmHg ≤ 평균 sitSBP < 180mmHg 및 평균 sitDBP < 110mmHg
- 방문 2에서 140mmHg ≤ 평균 sitSBP < 180mmHg 및 평균 sitDBP < 110mmHg를 충족하는 본태성 고혈압 환자
제외 기준:
- 방문 1에서 평균 sitSBP의 경우 20mmHg 초과 또는 평균 sitDBP의 경우 10mmHg 초과 팔 간의 차이
- 방문 전 3개월 이내 증상이 있는 기립성 저혈압 1.
- 속발성 고혈압 환자 또는 의심되는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9%) 또는 제1형 당뇨병
- 활동성 통풍 또는 고요산혈증(요산 ≥ 9mg/dL)
- 중증 심장질환 또는 중증 신경혈관질환
- 중등도 또는 악성 망막병증
- 임상적으로 유의한 혈액학적 소견
- 중증 신질환(eGFR<30mL/min/1.73m2)
- 중증 또는 활동성 간병증(AST 또는 ALT ≥ 정상 범위의 3배)
- 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증(K<3.5mmol/L 또는 K ≥ 5.5mmol/L)
- 저나트륨혈증 또는 고나트륨혈증(Na<135mmol/L 또는 Na ≥ 155mmol/L)
- 고칼슘혈증
- 악성 종양의 병력
- 자가 면역 질환의 역사
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 임신 테스트 양성, 수유모, 임신 의향
- 연구자가 다른 이유로 임상 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 1
HCP1803-3
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8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
위약.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
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활성 비교기: 활성 비교기 1
RLD2003
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8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
위약.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
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활성 비교기: 활성 비교기 2
RLD2004
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위약.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
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|
활성 비교기: 활성 비교기 3
RLD2005
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위약.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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앉아있는 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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앉아있는 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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앉아있는 원위부 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
|
기준선, 4주, 8주
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혈압 조절을 달성한 피험자의 비율
기간: 4주, 8주
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4주, 8주
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응답자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주
|
기준선, 4주, 8주
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기준선에서 맥압의 변화(sitSBP - sitDBP)
기간: 기준선, 4주, 8주
|
기준선, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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